Estimulação por Ultrassom Transcraniano do Hipocampo de Baixa Intensidade para Controlar a Disfunção Cognitiva e do Sono na Doença de Alzheimer Pré-clínica
Estimulação Transcraniana por Ultrassom de Baixa Intensidade no Hipocampo para o Controlo da Disfunção Cognitiva e do Sono em Pacientes com Doença de Alzheimer Pré-clínica: Um Ensaio Clínico Randomizado
Enquadramento: As perturbações do sono, enquanto sintoma comum, podem comprometer a saúde cerebral e a função cognitiva e até conduzir a défices cognitivos em idosos. As queixas cognitivas associadas a perturbações do sono podem afetar significativamente as funções cerebrais, e até serem implicadas como um fator contributivo chave no desenvolvimento da doença de Alzheimer (DA) prodrómica. Atualmente, existem muito poucas terapias não farmacológicas desenvolvidas para gerir estas comorbilidades em idosos. A estimulação transcraniana por ultrassons (TUS) de baixa intensidade focada permite estimular estruturas cerebrais profundas, como o hipocampo, com uma focalização otimizada e frequência específica.
Objetivos: 1) Investigar a segurança, viabilidade e eficácia de uma TUS hipocampal focada de baixa intensidade durante 2 semanas sobre a gravidade das perturbações do sono e défices cognitivos em doentes idosos; 2) determinar a dimensão da amostra de um ensaio clínico aleatorizado em larga escala de TUS de baixa intensidade em doentes com DA pré-clínica; 3) avaliar os efeitos da TUS de baixa intensidade sobre a gravidade da qualidade do sono e funções cognitivas às 2, 6 e 10 semanas após os tratamentos.
Desenho: Ensaio clínico aleatorizado, duplamente cego e controlado com a duração de 2 semanas. Métodos: Doentes chineses destros com DA pré-clínica e perturbações do sono (com idades entre os 60 e os 90 anos) serão aleatoriamente distribuídos para uma intervenção de 2 semanas com TUS de baixa intensidade ou TUS simulada, com 10 participantes por braço. Antes da intervenção, os dados de ressonância magnética (RM) ponderados em T1 serão utilizados para construir um modelo realista da cabeça individual. Avaliações abrangentes, incluindo qualidade do sono, desempenho cognitivo e p-tau217 plasmática, Aß42 e Aß40, serão realizadas na linha de base, na 2.ª semana, na 6.ª semana e na 10.ª semana. A adesão ao programa e os efeitos adversos serão monitorizados ao longo da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Significância: Este estudo visa investigar a viabilidade, segurança e eficácia da estimulação ultrassónica hipocampal de baixa intensidade para perturbações do sono e défices cognitivos em doentes com doença de Alzheimer pré-clínica. Também testará a adesão ao programa, a tolerabilidade e os efeitos adversos desta neuromodulação inovadora. A informação será útil para uma compreensão aprofundada da relação entre "sono, função glinfática e cognição" e para orientar estudos futuros sobre doenças neurodegenerativas e medicina do sono.
Análise de dados: Os resultados primários serão as alterações na qualidade do sono e na cognição, e as comparações das diferenças entre grupos em diferentes pontos temporais. Os resultados secundários serão as alterações na função glinfática e nos fatores neuropatológicos. Será realizada uma análise por intenção de tratar. As alterações nos indicadores de eficácia desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento serão testadas com um modelo de efeitos mistos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tai Po District
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Hong Kong, Tai Po District, Hong Kong, 100000
- Tai Po Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Chinês, destro, com idades compreendidas entre os 60 e os 85 anos.
- Perturbação neurocognitiva ligeira devido à doença de Alzheimer (NCD-AD) identificada com uma pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 22 e 26.
- Perturbações do sono ou má qualidade do sono avaliadas e definidas com uma pontuação total no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) superior a 5.
- Sem deficiências nas atividades da vida diária.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico prévio de doenças neurodegenerativas relacionadas com a idade, como a doença de Alzheimer, doença de Parkinson.
- Histórico de doenças neurológicas incluindo tumor cerebral e acidente vascular cerebral.
- Histórico de perturbações psiquiátricas incluindo esquizofrenia e depressão.
- Presença de doenças neurológicas positivas, como acidente vascular cerebral, tumor cerebral, demência.
- Incapacidade física para assistir às sessões de intervenção.
- Atualmente inscrito noutro estudo de intervenção.
- Atualmente a tomar medicação psiquiátrica ou outra que possa afetar a qualidade do sono e a cognição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: UST ativo
No grupo TUS ativo, os participantes receberão UST de baixa intensidade de 500 kHz.
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O UST de baixa intensidade, como modalidade avançada de estimulação cerebral transcraniana, permite estimular as estruturas cerebrais profundas com focalidade otimizada e frequência específica.
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Comparador Falso: Sham TUS
No grupo sham TUS, os participantes receberão sham TUS.
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O TUS simulado utiliza as mesmas definições que o TUS ativo de baixa intensidade.
Durante o tratamento simulado, a energia estará desligada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 10 semanas
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Descrição: O PSQI é um questionário de 19 itens que inclui sete áreas de qualidade subjetiva do sono e padrões em adultos no último mês, incluindo os seguintes componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Cada item da escala é pontuado de 0 a 3 (0 = sem dificuldade; 3 = dificuldade grave).
As pontuações são somadas para obter uma pontuação global que varia de 0 a 21 (0 = sem dificuldade; 21 = dificuldades graves em todas as áreas).
Esta escala possui boa fiabilidade e validade psicométrica e é amplamente utilizada em pesquisa: alfa de Cronbach (0,77 a 0,83), sensibilidade (89,6%), especificidade (86,5%).
Uma pontuação mais elevada no PSQI indica pior qualidade do sono.
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10 semanas
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Recordação atrasada das palavras
Prazo: 10 semanas
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Teste de aprendizagem de listas de palavras (WLLT), composto por dezasseis palavras semanticamente não associadas que são apresentadas consecutivamente ao longo de três tentativas livres de recordação imediata, seguido de uma recordação atrasada de 20 minutos (para prevenir efeitos de recência). A recordação atrasada das palavras derivadas do WLLT é utilizada como um proxy para medir a função da memória de trabalho.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade objetiva do sono
Prazo: 2 semanas
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A actigrafia será utilizada para quantificar o ciclo de sono-vigília durante o tratamento.
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2 semanas
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Os níveis de plasma Aß
Prazo: 10 semanas
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Os níveis plasmáticos de Aß, incluindo Aß42, Aß40 e a razão Aß42/40, são avaliados nos momentos basal e pós-intervenção.
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10 semanas
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Os níveis de tau plasmática
Prazo: 10 semanas
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Os níveis de tau plasmática são avaliados nos momentos basais e pós-intervenção.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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