Lågintensiv Hippocampal Transkraniell Ultraljudsstimulering för Att Hantera Kognitiva och Sömnstörningar i Preklinisk Alzheimers Sjukdom
Lågintensiv Hippocampus Transcranial Ultraljudsstimulering för Hantering av Kognitiv och Sömnfunktionsstörning hos Patienter med Preklinisk Alzheimers Sjukdom: En Randomiserad Klinisk Studie
Bakgrund: Sömnstörningar, som ett vanligt symptom, kan äventyra hjärnhälsan och kognitiv funktion och till och med leda till kognitiva störningar hos äldre vuxna. Samtidigt förekommande sömnstörningar och kognitiva besvär kan påverka hjärnfunktioner avsevärt och till och med vara en nyckelfaktor i utvecklingen av prodromal Alzheimers sjukdom (AD). För närvarande finns det väldigt få icke-farmakologiska terapier utvecklade för att hantera dessa samsjukligheter hos äldre vuxna. Fokuserad lågintensiv transkraniell ultraljudsstimulering (TUS) möjliggör stimulering av djupa hjärnstrukturer, såsom hippocampus, med optimerad fokalitet och specifik frekvens.
Mål: 1) Att undersöka säkerheten, genomförbarheten och effekten av en 2-veckors fokuserad lågintensiv hippocampus-TUS på svårighetsgraden av sömnstörningar och kognitiva störningar hos äldre patienter; 2) att bestämma urvalsstorleken för en fullskalig randomiserad klinisk prövning av lågintensiv TUS hos patienter med preklinisk AD; 3) att utvärdera effekterna av lågintensiv TUS på svårighetsgraden av sömnkvalitet och kognitiva funktioner vid 2, 6 och 10 veckor efter behandlingarna.
Design: En 2-veckors randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning. Metoder: Kinesiska högerhänta prekliniska AD-patienter med sömnstörningar (ålder 60 till 90 år) kommer att slumpmässigt tilldelas en 2-veckors intervention av antingen lågintensiv TUS eller placebo-TUS, med 10 deltagare per arm. Före intervention används T1-viktade magnetresonanstomografi (MRI)-data för att konstruera individuella realistiska huvudmodeller. Omfattande bedömningar, inklusive sömnkvalitet, kognitiv prestation och plasma p-tau217, Aβ42 och Aβ40 kommer att genomföras vid baslinje, vecka 2, vecka 6 och vecka 10. Programföljsamhet och biverkningar kommer att övervakas under hela interventionen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Betydelse: Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av lågintensiv hippocampal TUS för sömnstörningar och kognitiva nedsättningar hos patienter med preklinisk Alzheimers sjukdom. Den kommer också att testa programföljsamheten, toleransen och biverkningarna av denna innovativa neuromodulering. Informationen kommer att vara till hjälp för en djupare förståelse av sambandet mellan "sömn, glymfatisk funktion och kognition" och för att vägleda ytterligare studier av neurodegenerativa sjukdomar och sömnmedicin.
Dataanalys: De primära utfallsmåtten kommer att vara förändringar i sömnkvalitet och kognition, samt jämförelser av gruppskillnader vid olika tidpunkter. Sekundära utfallsmått kommer att vara förändringar i glymfatisk funktion och neuropatologiska faktorer. Intention-to-treat-analys kommer att genomföras. Förändringar i effektivitetsindikatorer från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt kommer att testas med mixed effect-modell.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tai Po District
-
Hong Kong, Tai Po District, Hong Kong, 100000
- Tai Po Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesisk, högerhänt, ålder från 60 till 85 år.
- Lätt neurokognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom (NCD-AD) identifieras med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poängintervall från 22 till 26.
- Sömnstörningar eller dålig sömnkvalitet bedöms och definieras med en totalpoäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) större än 5.
- Inga nedsättningar i aktiviteter i dagligt liv.
Exklusionskriterier:
- Tidigare diagnos av åldersrelaterade neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom.
- Historia av neurologiska sjukdomar inklusive hjärntumör och stroke.
- Historia av psykiatriska störningar inklusive schizofreni och depression.
- Närvaro av positiva neurologiska sjukdomar, såsom stroke, hjärntumör, demens.
- Fysiskt oförmögen att delta i interventionssessionerna.
- För närvarande inskriven i en annan interventionsstudie.
- För närvarande tar psykiatrisk eller annan medicinering som kan påverka sömnkvalitet och kognition.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TUS
I aktiv TUS-grupp kommer deltagarna att få 500 kHz lågintensiv TUS.
|
Lågintensiv TUS, som en avancerad modalitet för transkraniell hjärnstimulering, gör det möjligt att stimulera de djupa hjärnstrukturerna med optimerad fokalitet och specifik frekvens.
|
|
Sham Comparator: Sham TUS
I den placebo-TUS-gruppen kommer deltagarna att få placebo-TUS.
|
Sham TUS använder samma inställningar som den aktiva lågintensitets-TUS:n.
Under sham-behandlingen kommer strömmen att vara avstängd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 10 veckor
|
Beskrivning: PSQI är ett frågeformulär med 19 frågor som inkluderar sju områden av subjektiv sömnkvalitet och mönster hos vuxna under den senaste månaden, inklusive följande komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtidssvårigheter.
Varje fråga i skalan poängsätts från 0 till 3 (0 = ingen svårighet; 3 = allvarlig svårighet).
Poängen summeras för att ge ett globalt resultat från 0 till 21 (0 = ingen svårighet; 21 = allvarliga svårigheter i alla områden).
Denna skala har god reliabilitet och validitet inom psykometri och används ofta i forskning: Cronbachs alfa (0,77 till 0,83), sensitivitet (89,6 %), specificitet (86,5 %).
Högre PSQI-poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
10 veckor
|
|
Fördröjd återkallelse av orden
Tidsram: 10 veckor
|
Ordlistinlärningstest (WLLT), bestående av sexton semantiskt icke-associerade ord som presenteras i följd över tre fria försök med omedelbar återgivning, en 20-minuters fördröjd återgivning (för att förhindra recency-effekter).
Fördröjd återgivning av orden från WLLT används som en proxy för att mäta arbetsminnesfunktion.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: 2 veckor
|
Aktigrafi kommer att användas för att kvantifiera sömn-vakencykeln under behandlingen.
|
2 veckor
|
|
Nivåerna av plasma Aß
Tidsram: 10 veckor
|
Nivåerna av plasma Aβ, inklusive Aβ42, Aβ40 och Aβ42/40-kvot, bedöms vid baslinjen och efter interventionspunkterna.
|
10 veckor
|
|
Nivåerna av plasma tau
Tidsram: 10 veckor
|
Nivåerna av plasma tau utvärderas vid baslinje och efter intervention.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024.652
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .