Alacsony intenzitású hippokampális transzkraniális ultrahang stimuláció a kognitív és alvászavarok kezelésére preklinikai Alzheimer-kórban
Alacsony intenzitású hippokampális transzkraniális ultrahang stimuláció a kognitív és alvási diszfunkció kezelésére preklinikai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
Háttér: Az alvászavarok, mint gyakori tünet, veszélyeztethetik az agy egészségét és kognitív funkcióit, sőt kognitív károsodáshoz is vezethetnek időseknél. Az együttesen előforduló alvászavarok és kognitív panaszok jelentősen befolyásolhatják az agyfunkciókat, sőt kulcsfontosságú tényezőként is szerepet játszhatnak a prodromális Alzheimer-kór (AD) kialakulásában. Jelenleg nagyon kevés nem gyógyszeres terápiát fejlesztettek ki ezen komorbiditások kezelésére időseknél. A fókuszált, alacsony intenzitású transzkraniális ultrahang stimuláció (TUS) lehetővé teszi a mély agyi struktúrák, például a hippokampusz stimulálását optimalizált fokusszal és specifikus frekvenciával.
Célok: 1) Vizsgálni egy 2 hetes fókuszált, alacsony intenzitású hippokampusz TUS biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát az alvászavarok és kognitív károsodások súlyosságára vonatkozóan idős betegeknél; 2) meghatározni egy teljes körű randomizált klinikai vizsgálat mintanagyságát alacsony intenzitású TUS alkalmazásával preklinikai AD-s betegeknél; 3) értékelni az alacsony intenzitású TUS hatásait az alvásminőség és kognitív funkciók súlyosságára a kezelések után 2, 6 és 10 héttel.
Tervezés: Egy 2 hetes randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat. Módszerek: Kínai jobbkezes preklinikai AD-s betegek alvászavarokkal (60-90 éves kor között) véletlenszerűen kerülnek beosztásra egy 2 hetes intervencióba, amely alacsony intenzitású TUS vagy placebo TUS, karanként 10 résztvevővel. Az intervenció előtt T1-súlyozott mágnesesrezonancia-képalkotási (MRI) adatokat használnak egyéni, realisztikus fejmodell felépítéséhez. Átfogó értékeléseket, beleértve az alvásminőséget, kognitív teljesítményt és plazma p-tau217, Aβ42 és Aβ40 szinteket, végeznek alapvonalon, a 2. héten, a 6. héten és a 10. héten. A program betartását és mellékhatásokat monitorozzák a teljes intervenció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelentőség: Ez a tanulmány a hippocampus alacsony intenzitású ultrahangos stimuláció (TUS) megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát kívánja vizsgálni az alvászavarok és kognitív károsodások kezelésében preklinikus Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. Azt is tesztelni fogja, hogy az innovatív neuromodulációs módszer programkövetési hajlandóságot, tolerálhatóságot és mellékhatásokat okoz-e. Az információ hozzájárulhat az „alvás, glimfás funkció és kogníció” közötti kapcsolat mélyebb megértéséhez, valamint a neurodegeneratív betegségek és az alvásgyógyászat további vizsgálatainak irányításához.
Adatelemzés: Az elsődleges eredmények az alvásminőség és a kogníció változásai, valamint a csoportkülönbségek összehasonlítása lesznek különböző időpontokban. A másodlagos eredmények a glimfás funkció és a neuropatológiai faktorok változásai lesznek. Szándék szerinti kezelés (ITT) elemzést fogunk végezni. A hatékonysági mutatók változásait a kiindulási állapothoz képest minden egyes kontrollvizsgálati időpontban vegyes hatású modellel teszteljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tai Po District
-
Hong Kong, Tai Po District, Hong Kong, 100000
- Tai Po Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Kínai, jobbkezes, 60 és 85 év közötti korú.
- Az Alzheimer-kór miatti enyhe neurokognitív zavar (NCD-AD) a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) 22 és 26 közötti pontszámtartományával azonosított.
- Az alvászavarokat vagy rossz alvásminőséget a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) 5-nél nagyobb összpontszámmal értékelik és határozzák meg.
- Nincs károsodás a mindennapi tevékenységekben.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi diagnózis korral összefüggő neurodegeneratív betegségekről, mint Alzheimer-kór, Parkinson-kór.
- Neurológiai betegségek előzménye, beleértve az agydaganatot és az agyi érkatasztrófát.
- Pszichiátriai betegségek előzménye, beleértve a szkizofréniát és a depressziót.
- Jelenlévő pozitív neurológiai betegségek, mint agyi érkatasztrófa, agydaganat, demencia.
- Fizikailag képtelen részt venni az intervenciós üléseken.
- Jelenleg egy másik intervenciós tanulmányban vesz részt.
- Jelenleg olyan pszichiátriai vagy más gyógyszert szed, amely befolyásolhatja az alvásminőséget és a kogníciót.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív TUS
Az aktív TUS csoportban a résztvevők 500 kHz-es alacsony intenzitású TUS-t kapnak.
|
Az alacsony intenzitású TUS, mint a koponyán keresztüli agyi stimuláció fejlett módja, lehetővé teszi a mély agyi struktúrák optimalizált fókuszálással és specifikus frekvenciával történő stimulálását.
|
|
Sham Comparator: Ált TUS
A sham TUS csoportban a résztvevők sham TUS-t kapnak.
|
A Sham TUS ugyanazokat a beállításokat használja, mint az aktív alacsony intenzitású TUS.
A sham kezelés során a készülék ki lesz kapcsolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Alvásminőségi Index (PSQI)
Időkeret: 10 hét
|
Leírás: A PSQI egy 19 téteből álló kérdőív, amely hét szubjektív alvásminőséget és alvási mintázatot vizsgál felnőttek esetében az elmúlt hónapban, az alábbi összetevőket figyelembe véve: szubjektív alvásminőség, alvás beindulási idő, alvás időtartama, szokásos alvás hatékonysága, alvászavarok, altatószerek használata és nappali működési zavarok.
A skála minden tétele 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelhető (0 = nincs nehézség; 3 = súlyos nehézség).
Az egyes pontszámok összeadásával egy 0-tól 21-ig terjedő globális pontszámot kapunk (0 = nincs nehézség; 21 = súlyos nehézségek minden területen).
Ez a skála megbízható és érvényes pszichometriai mutatókkal rendelkezik, és széles körben használják kutatásokban: Cronbach-alfa (0,77-től 0,83-ig), érzékenység (89,6%), specificitás (86,5%).
A magasabb PSQI pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
|
10 hét
|
|
A szavak késleltetett felidézését
Időkeret: 10 hét
|
Szólistás tanulási teszt (WLLT), amely tizenhat szemantikailag nem társított szóból áll, és amelyet három szabad, azonnali visszaemlékezési próba során egymás után mutatnak be, majd egy 20 perces késleltetett visszaemlékezés következik (a frissességhatás elkerülésére).
A WLLT-ből származó szavak késleltetett visszaemlékezését a munkamemória-funkció mérésének proxyjaként használják.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív alvásminőség
Időkeret: 2 hét
|
Az aktigráfia felvételeket a kezelés alatti alvás-ébrenléti ciklus kvantitatív meghatározására használják majd.
|
2 hét
|
|
A plazma Aß szintjei
Időkeret: 10 hét
|
A plazma Aß szintjeit, beleértve az Aß42, Aß40 és az Aß42/40 arányt, az alaphatárokon és a beavatkozás utáni időpontokon értékelik.
|
10 hét
|
|
A plazma tau szintjei
Időkeret: 10 hét
|
A plazma tau szintjeit a kiindulási és a beavatkozás utáni időpontokban értékelik.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024.652
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .