Lavintensitet hippocampus transkranial ultralydsstimulation til håndtering af kognitive og søvnfunktionsforstyrrelser i præklinisk Alzheimers sygdom
Lav-intensitet Hippocampale Transcranielle Ultralydstimulering til Håndtering af Kognitive og Søvnfunktionsforstyrrelser hos Prækliniske Alzheimers Sygdoms-patienter: Et Randomiseret Klinisk Forsøg
Baggrund: Søvnforstyrrelser, som et almindeligt symptom, kan true hjernens sundhed og kognitive funktion og endda føre til kognitive nedsættelser hos ældre voksne. De samtidigt forekommende søvnforstyrrelser og kognitive klager kan i høj grad påvirke hjernens funktioner og endda være involveret som en nøglefaktor i udviklingen af prodromal Alzheimers sygdom (AD). I øjeblikket er der udviklet meget få ikke-farmakologiske behandlinger til håndtering af disse komorbiditeter hos ældre voksne. Fokuseret lavintensitetstranskraniell ultralydstimulering (TUS) muliggør stimulering af dybe hjernestrukturer, såsom hippocampus, med optimeret fokalitet og specifik frekvens.
Formål: 1) At undersøge sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af en 2-ugers fokuseret lavintensitet hippocampalt TUS på sværhedsgraden af søvnforstyrrelser og kognitive nedsættelser hos ældre patienter; 2) at bestemme stikprøvestørrelsen for en fuldskala randomiseret klinisk undersøgelse af lavintensitet TUS hos patienter med preklinisk AD; 3) at evaluere effekterne af lavintensitet TUS på sværhedsgraden af søvnkvalitet og kognitive funktioner 2, 6 og 10 uger efter behandlingerne.
Design: En 2-ugers randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret klinisk undersøgelse. Metoder: Kinesiske højrehåndede prekliniske AD-patienter med søvnforstyrrelser (i alderen 60 til 90 år) vil blive tilfældigt tildelt en 2-ugers intervention med enten lavintensitet TUS eller sham TUS, med 10 deltagere i hver gruppe. Før intervention vil T1-vægtet magnetisk resonans (MRI) data blive brugt til at konstruere individuelle realistiske hovedmodeller. Omfattende vurderinger, inklusive søvnkvalitet, kognitiv præstation og plasma p-tau217, Aß42 og Aß40 vil blive udført ved baseline, 2. uge, 6. uge og 10. uge. Programoverholdelse og bivirkninger vil blive overvåget gennem hele interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Betydning: Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af lavintensitet hippocampus TUS for søvnforstyrrelser og kognitive svækkelser hos patienter med preklinisk Alzheimers sygdom. Den vil også teste programoverholdelse, tolerabilitet og bivirkninger af denne innovative neuromodulering. Information vil være nyttig til en dybdegående forståelse af sammenhængen mellem "søvn, glymfafunktion og kognition" og til at vejlede yderligere studier af neurodegenerative sygdomme og søvnmedicin.
Dataanalyse: De primære resultater vil være ændringer i søvnkvalitet og kognition samt sammenligninger af gruppeforskelle på forskellige tidspunkter. Sekundære resultater vil være ændringer i glymfafunktion og neuropatologiske faktorer. Intention-to-treat-analyse vil blive udført. Ændringer i effektivitetsindikatorer fra baseline til hver opfølgningstidspunkt vil blive testet med mixed effect model.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tai Po District
-
Hong Kong, Tai Po District, Hong Kong, 100000
- Tai Po Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesisk, højrehåndet, i alderen 60 til 85 år.
- Let neurokognitiv forstyrrelse på grund af Alzheimers sygdom (NCD-AD) identificeres med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mellem 22 og 26.
- Søvnforstyrrelser eller dårlig søvnkvalitet vurderes og defineres med en samlet score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) større end 5.
- Ingen nedsættelser i daglige aktiviteter.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere diagnose af aldringsrelaterede neurodegenerative sygdomme, såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom.
- Historie med neurologiske sygdomme inklusive hjernetumor og slagtilfælde.
- Historie med psykiske lidelser inklusive skizofreni og depression.
- Tilstedeværelse af positive neurologiske sygdomme, såsom slagtilfælde, hjernetumor, demens.
- Fysisk ude af stand til at deltage i interventionssessionerne.
- I øjeblikket indskrevet i en anden interventionsundersøgelse.
- I øjeblikket tager et psykofarmaka eller anden medicin, der kan påvirke søvnkvalitet og kognition.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TUS
I aktiv TUS-gruppe vil deltagerne modtage 500 kHz lav-intensitet TUS.
|
Lav-intensitet TUS, som en avanceret modalitet til transkraniel hjernestimulering, gør det muligt at stimulere de dybe hjernestrukturer med optimeret fokalitet og specifik frekvens.
|
|
Sham-komparator: Sham TUS
I sham TUS-gruppen vil deltagerne modtage sham TUS.
|
Sham TUS bruger de samme indstillinger som den aktive lavintensitet TUS.
Under sham-behandlingen vil strømmen være slukket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 10 uger
|
Beskrivelse: PSQI er et 19-punkts spørgeskema, der omfatter syv områder af subjektiv søvnkvalitet og mønstre hos voksne i løbet af den sidste måned, herunder følgende komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion.
Hvert punkt på skalaen scores fra 0 til 3 (0 = ingen vanskelighed; 3 = alvorlig vanskelighed).
Scorerne lægges sammen for at give en global score fra 0 til 21 (0 = ingen vanskelighed; 21 = alvorlige vanskeligheder i alle områder).
Denne skala har gode pålideligheds- og validitetspsykometriske egenskaber og er bredt anvendt i forskning: Cronbachs alfa (0,77 til 0,83), sensitivitet (89,6%), specificitet (86,5%).
Højere PSQI-score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
10 uger
|
|
Forsinket genkaldelse af ordene
Tidsramme: 10 uger
|
Ordlæringsprøve (WLLT), bestående af seksten semantisk ikke-forbundne ord, der præsenteres i træk over tre frie forsøg med umiddelbar genkaldelse, en 20-minutters forsinket genkaldelse (for at forhindre recency-effekter).
Forsinket genkaldelse af ordene fra WLLT bruges som en proxy for måling af arbejdshukommelsesfunktionen.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uger
|
Aktigrafioptagelser vil blive brugt til at kvantificere søvn-vågen-cyklussen under behandlingen.
|
2 uger
|
|
Niveauerne af plasma Aß
Tidsramme: 10 uger
|
Niveauerne af plasma Aß, herunder Aß42, Aß40 og Aß42/40-forholdet, vurderes ved udgangspunktet og efter interventionstidspunkterne.
|
10 uger
|
|
Niveauerne af plasma tau
Tidsramme: 10 uger
|
Niveauerne af plasma-tau vurderes ved baseline og efter interventionstidspunkterne.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.652
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav-intensitet transkraniel ultralydsstimulering
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Adenocyte, LLCIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Abdominal neoplasma | Gulsot
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
InitiaAfsluttetVaskulogen erektil dysfunktionIsrael