Matala-intensiteettinen hippokampuksen transkraniaalinen ultraäänistimulaatio kognitiivisten ja unihäiriöiden hoidossa prekliinisessä Alzheimerin taudissa
Matalaintensiivinen hippokampuksen transkraniaalinen ultraäänistimulaatio kognitiivisten ja unihäiriöiden hoidossa prekliinisessä Alzheimerin taudin potilaissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tausta: Unihäiriöt, yleisenä oireena, voivat vaarantaa aivojen terveyden ja kognitiivisen toiminnan ja jopa johtaa kognitiivisiin heikkenemisiin vanhuksilla. Samanaikaisesti esiintyvät unihäiriöt ja kognitiiviset valitukset voivat vaikuttaa merkittävästi aivotoimintoihin ja jopa olla keskeinen edistävä tekijä prodromaalisessa Alzheimerin taudissa (AD). Tällä hetkellä on hyvin vähän ei-lääketieteellisiä hoitomuotoja näiden komorbiditeettien hoitamiseen vanhuksilla. Kohdennettu matalan intensiteetin transkraniaalinen ultraäänistimulaatio (TUS) mahdollistaa syvien aivorakenteiden, kuten hippokampuksen, stimuloinnin optimoidulla kohdennuksella ja tietyllä taajuudella.
Tavoitteet: 1) Tutkia 2 viikon kohdennetun matalan intensiteetin hippokampukskohtaisen TUS:n turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehoa unihäiriöiden ja kognitiivisten heikkenemien vakavuuteen vanhuksilla; 2) määrittää täysimittaisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen otoskoko matalan intensiteetin TUS:lle esikliinisessä AD:ssä; 3) arvioida matalan intensiteetin TUS:n vaikutuksia unenlaadun ja kognitiivisten toimintojen vakavuuteen 2, 6 ja 10 viikon kuluttua hoidoista.
Suunnittelu: 2 viikon satunnainen, kaksoissokko, kontrolloitu kliininen tutkimus. Menetelmät: Kiinalaiset oikeakätiset esikliiniset AD-potilaat unihäiriöillä (ikä 60–90 vuotta) satunnaistetaan 2 viikon interventioon, joko matalan intensiteetin TUS:lle tai lumekontrolli TUS:lle, 10 osallistujaa kummassakin ryhmässä. Ennen interventiota T1-painotettua magneettikuvausdataa (MRI) käytetään yksilöllisen realistisen pään mallin rakentamiseen. Kattavat arvioinnit, mukaan lukien unenlaatu, kognitiivinen suorituskyky ja plasmassa p-tau217, Aβ42 ja Aβ40, suoritetaan lähtötasolla, 2. viikolla, 6. viikolla ja 10. viikolla. Ohjelman noudattamista ja haittavaikutuksia valvotaan koko interventioiden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia matalan intensiteetin hippokampuksen TUS:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa unihäiriöiden ja kognitiivisten heikkouksien hoidossa esikliinisessä Alzheimerin taudissa. Se testaa myös tämän innovatiivisen neuromodulaation ohjelman noudattamista, siedettävyyttä ja haittavaikutuksia. Tiedot auttavat syvällisessä ymmärryksessä "unen, glymfaattisen toiminnan ja kognition" välisestä suhteesta sekä ohjaamaan neurodegeneratiivisten sairauksien ja unilääketieteen jatkotutkimuksia.
Datan analyysi: Ensisijaisina tuloksina tarkastellaan unen laadun ja kognition muutoksia sekä ryhmäerojen vertailuja eri ajanjaksoilla. Toissijaisina tuloksina tarkastellaan glymfaattisen toiminnan ja neuropatologisten tekijöiden muutoksia. Suoritetaan aikomus-hoito-analyysi. Tehokkuuden indikaattorien muutoksia lähtöarvosta jokaiselle seurantapisteelle testataan sekavaikutusmallilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tai Po District
-
Hong Kong, Tai Po District, Hong Kong, 100000
- Tai Po Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalainen, oikeakätinen, ikä 60–85 vuotta.
- Alzheimerin taudin aiheuttama lievä neurokognitiivinen häiriö (NCD-AD) määritetään Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärällä 22–26.
- Unihäiriöt tai heikko unenlaatu arvioidaan ja määritellään Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärällä, joka on yli 5.
- Ei toimintakyvyn häiriöitä päivittäisissä toiminnoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi diagnoosi ikään liittyvistä neurodegeneratiivisista sairauksista, kuten Alzheimerin taudista, Parkinsonin taudista.
- Aiempi neurologinen sairaus, kuten aivokasvain tai aivohalvaus.
- Aiempi psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia tai masennus.
- Positiivinen neurologinen sairaus, kuten aivohalvaus, aivokasvain, dementia.
- Fyysisesti kykenemätön osallistumaan interventiotapaamisiin.
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen.
- Käyttää tällä hetkellä psykiatrista tai muuta lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa unenlaatuun ja kognitioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen TUS
Aktiivisessa TUS-ryhmässä osallistujat saavat 500 kHz matalan intensiteetin TUS:n.
|
Matalaintensiteettinen TUS, kehittynyt transkraniaalisen aivojen stimulaation modaliteetti, mahdollistaa aivojen syvien rakenteiden stimuloinnin optimoidulla fokusoinnilla ja tietyllä taajuudella.
|
|
Huijausvertailija: Sham TUS
Feikattuun TUS-ryhmään osallistuvat saavat feikattua TUS-hoitoa.
|
Sham TUS käyttää samoja asetuksia kuin aktiivinen matalan intensiteetin TUS.
Sham-hoidon aikana teho on pois päältä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburgin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kuvaus: PSQI on 19-kysymyksellinen kysely, joka sisältää seitsemän subjektiivisen unen laadun ja unimalleiden aluetta aikuisilla viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien seuraavat osa-alueet: subjektiivinen unen laatu, nukahtamiseen kuluva aika, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintakyvyn heikentyminen.
Jokainen kohta asteikolla pisteytetään asteikolla 0–3 (0 = ei vaikeuksia; 3 = vakavia vaikeuksia).
Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0–21 (0 = ei vaikeuksia; 21 = vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla).
Tällä asteikolla on hyvä luotettavuus ja validiteetti psykometriassa, ja sitä käytetään laajalti tutkimuksessa: Cronbachin alfa (0,77–0,83), herkkyys (89,6 %), spesifisyys (86,5 %).
Korkeampi PSQI-pistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua.
|
10 viikkoa
|
|
Sanat, jotka muistetaan viiveellä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Sanaluettelon oppimistesti (WLLT), joka koostuu kuudestatoista semanttisesti liittymättömästä sanasta, jotka esitetään peräkkäin kolmen välittömän muistamisen vapaakokeen aikana sekä 20 minuutin viivästyneen muistamisen kautta (jotta estetään viimeisimmän vaikutus).
WLLT:stä johdettujen sanojen viivästynyttä muistamista käytetään työmuistitoiminnan mittaamisen välillisenä mittarina.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiivinen unenlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aktigrafiatietoja käytetään unen ja valveen syklin mittaamiseen hoidon aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Plasman Aß-tasot
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Plasma Aß:n tasot, mukaan lukien Aß42, Aß40 ja Aß42/40-suhde, arvioidaan alkuperäisessä ja interventiojälkeisessä mittauspisteessä.
|
10 viikkoa
|
|
Plasmatau-pitoisuudet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Plasman tau-tasot arvioidaan lähtötasolla ja interventiosta jälkeisissä aikapisteissä.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .