Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskointensywna hipokampalna przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa w zarządzaniu dysfunkcjami poznawczymi i snem w przedklinicznej chorobie Alzheimera

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Niskoenergetyczna Stymulacja Hipokampowa Ultrasonografią Przezczaszkową w Zarządzaniu Dysfunkcjami Poznawczymi i Snu u Pacjentów z Prekliniczną Chorobą Alzheimera: Randomizowane Badanie Kliniczne

Tło: Zaburzenia snu, jako powszechny objaw, mogą zagrażać zdrowiu mózgu i funkcjom poznawczym, a nawet prowadzić do zaburzeń poznawczych u osób starszych. Współwystępujące zaburzenia snu i dolegliwości poznawcze mogą znacząco wpływać na funkcje mózgu, a nawet być uznawane za kluczowy czynnik przyczyniający się do rozwoju prodromalnej choroby Alzheimera (AD). Obecnie opracowano bardzo niewiele niefarmakologicznych terapii w leczeniu tych współistniejących schorzeń u osób starszych. Skoncentrowana stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (TUS) umożliwia stymulację głębokich struktur mózgu, takich jak hipokamp, z optymalną ogniskowością i określoną częstotliwością.

Cele: 1) Zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności 2-tygodniowej skoncentrowanej hipokampalnej TUS o niskiej intensywności na nasilenie zaburzeń snu i zaburzeń poznawczych u starszych pacjentów; 2) określenie wielkości próby dla pełnoskalowego randomizowanego badania klinicznego TUS o niskiej intensywności u pacjentów z przedkliniczną AD; 3) ocena wpływu TUS o niskiej intensywności na nasilenie jakości snu i funkcji poznawczych w 2., 6. i 10. tygodniu po leczeniu.

Projekt: 2-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne. Metody: Chińscy praworęczni pacjenci z przedkliniczną AD i zaburzeniami snu (w wieku od 60 do 90 lat) zostaną losowo przydzieleni do 2-tygodniowej interwencji z użyciem TUS o niskiej intensywności lub pozorowanej TUS, z 10 uczestnikami w każdej grupie. Przed interwencją dane z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) T1-zależnego zostaną wykorzystane do skonstruowania indywidualnego realistycznego modelu głowy. Kompleksowe oceny, obejmujące jakość snu, wydajność poznawczą oraz osoczowe p-tau217, Aß42 i Aß40, zostaną przeprowadzone na początku, w 2., 6. i 10. tygodniu. Przestrzeganie programu i działania niepożądane będą monitorowane przez cały okres interwencji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczenie: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności niskointensywnego TUS hipokampa w zaburzeniach snu i zaburzeniach poznawczych u pacjentów z przedkliniczną chorobą Alzheimera. Przetestuje również przestrzeganie programu, tolerancję i skutki uboczne tej innowacyjnej neuromodulacji. Informacje te będą pomocne w dogłębnym zrozumieniu relacji „sen, funkcja glimfatyczna i poznanie” oraz w kierowaniu dalszymi badaniami chorób neurodegeneracyjnych i medycyny snu.

Analiza danych: Pierwszorzędowymi wynikami będą zmiany w jakości snu i funkcji poznawczych oraz porównanie różnic międzygrupowych w różnych punktach czasowych. Wynikami drugorzędowymi będą zmiany funkcji glimfatycznej i czynników neuropatologicznych. Przeprowadzona zostanie analiza w zamiarze leczenia. Zmiany wskaźników skuteczności od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego będą testowane za pomocą modelu efektów mieszanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Tai Po District
      • Hong Kong, Tai Po District, Hongkong, 100000
        • Tai Po Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chińczycy, praworęczni, w wieku od 60 do 85 lat.
  • Łagodne zaburzenia neuropoznawcze spowodowane chorobą Alzheimera (NCD-AD) są identyfikowane przy zakresie wyników Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) od 22 do 26.
  • Zaburzenia snu lub niska jakość snu są oceniane i definiowane przy całkowitym wyniku Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI) większym niż 5.
  • Brak upośledzeń w czynnościach życia codziennego.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie chorób neurodegeneracyjnych związanych z wiekiem, takich jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona.
  • Historia chorób neurologicznych, w tym guza mózgu i udaru.
  • Historia zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii i depresji.
  • Obecność aktywnych chorób neurologicznych, takich jak udar, guz mózgu, demencja.
  • Niezdolność fizyczna do uczestniczenia w sesjach interwencji.
  • Aktualne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym.
  • Aktualne przyjmowanie leków psychiatrycznych lub innych, które mogą wpływać na jakość snu i funkcje poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny TUS
W aktywnej grupie TUS uczestnicy otrzymają TUS o niskiej intensywności 500 kHz.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności
TUS o niskiej intensywności, jako zaawansowana metoda przezczaszkowej stymulacji mózgu, umożliwia stymulację głębokich struktur mózgu z optymalną ogniskowością i określoną częstotliwością.
Pozorny komparator: Fałszywe TUS
W grupie pozornej TUS uczestnicy otrzymają pozorną TUS.
Urządzenie: Pozorowana niskoenergetyczna przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa
Sham TUS wykorzystuje te same ustawienia co aktywny TUS o niskiej intensywności. Podczas leczenia pozorowanego zasilanie będzie wyłączone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburgski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Opis: PSQI to kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który obejmuje siedem obszarów subiektywnej jakości snu i wzorców snu u dorosłych w ciągu ostatniego miesiąca, w tym następujące komponenty: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwyczajowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja dzienna. Każda pozycja w skali jest oceniana w skali od 0 do 3 (0 = brak trudności; 3 = poważne trudności). Wyniki są sumowane, aby uzyskać wynik globalny w zakresie od 0 do 21 (0 = brak trudności; 21 = poważne trudności we wszystkich obszarach). Skala ta ma dobre właściwości psychometryczne pod względem rzetelności i trafności i jest szeroko stosowana w badaniach: współczynnik alfa Cronbacha (0,77 do 0,83), czułość (89,6%), specyficzność (86,5%). Wyższy wynik PSQI wskazuje na gorszą jakość snu.
10 tygodni
Opóźnione przypomnienie słów
Ramy czasowe: 10 tygodni
Test uczenia się listy słów (WLLT), składający się z szesnastu semantycznie niepowiązanych słów, które są prezentowane kolejno w trzech swobodnych próbach natychmiastowego odtworzenia oraz 20-minutowym odroczonym odtworzeniu (aby zapobiec efektom świeżości). Odróżnione odtworzenie słów pochodzących z WLLT jest wykorzystywane jako wskaźnik zastępczy do pomiaru funkcji pamięci roboczej.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu obiektywna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aktygrafia zostanie wykorzystana do ilościowej oceny cyklu sen-czuwanie podczas leczenia.
2 tygodnie
Poziom osoczowego Aß
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziomy osoczowego Aβ, w tym Aβ42, Aβ40 i stosunek Aβ42/Aβ40, są oceniane w punktach czasowych wyjściowych i po interwencji.
10 tygodni
Poziomy tau w osoczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziomy tau w osoczu są oceniane w punktach czasowych przed interwencją i po interwencji.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024.652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie kliniczne będzie zawierało informacje o pacjentach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj