Stimolazione transcranica a ultrasuoni a bassa intensità dell'ippocampo per la gestione delle disfunzioni cognitive e del sonno nella malattia di Alzheimer preclinica
Stimolazione Transcranica a Ultrasuoni a Bassa Intensità dell'Ippocampo per la Gestione della Disfunzione Cognitiva e del Sonno in Pazienti con Malattia di Alzheimer Preclinica: Uno Studio Clinico Randomizzato
Background: I disturbi del sonno, come sintomo comune, possono compromettere la salute cerebrale e la funzione cognitiva e persino portare a deficit cognitivi negli anziani. Le lamentele cognitive concomitanti ai disturbi del sonno possono influenzare significativamente le funzioni cerebrali e persino essere implicate come un fattore chiave nello sviluppo della malattia di Alzheimer (AD) prodromica. Attualmente, sono state sviluppate pochissime terapie non farmacologiche per gestire queste comorbidità negli anziani. La stimolazione transcranica a ultrasuoni (TUS) a bassa intensità focalizzata consente di stimolare le strutture cerebrali profonde, come l'ippocampo, con una focale ottimizzata e una frequenza specifica.
Obiettivi: 1) Studiare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di una TUS ippocampale a bassa intensità focalizzata di 2 settimane sulla gravità dei disturbi del sonno e dei deficit cognitivi nei pazienti anziani; 2) determinare la dimensione del campione di uno studio clinico randomizzato su larga scala della TUS a bassa intensità in pazienti con AD preclinica; 3) valutare gli effetti della TUS a bassa intensità sulla gravità della qualità del sonno e sulle funzioni cognitive a 2, 6 e 10 settimane dopo i trattamenti.
Design: Uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco della durata di 2 settimane. Metodi: Pazienti cinesi destrimani con AD preclinica e disturbi del sonno (età compresa tra 60 e 90 anni) saranno assegnati in modo casuale a un intervento di 2 settimane con TUS a bassa intensità o TUS fittizia, con 10 partecipanti per braccio. Prima dell'intervento, i dati di risonanza magnetica (MRI) pesati in T1 vengono utilizzati per costruire un modello realistico della testa individuale. Valutazioni complete, inclusa la qualità del sonno, le prestazioni cognitive e il p-tau217 plasmatico, Aß42 e Aß40, saranno condotte al basale, alla 2ª settimana, alla 6ª settimana e alla 10ª settimana. L'adesione al programma e gli effetti avversi saranno monitorati durante l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Significato: Questo studio mira a indagare la fattibilità, sicurezza ed efficacia della TUS ippocampale a bassa intensità per i disturbi del sonno e i deficit cognitivi in pazienti con malattia di Alzheimer preclinica. Verrà anche testata l'aderenza al programma, la tollerabilità e gli effetti avversi di questa innovativa neuromodulazione. Le informazioni saranno utili per una comprensione approfondita della relazione tra "sonno, funzione glinfatica e cognizione" e per guidare ulteriori studi sulle malattie neurodegenerative e la medicina del sonno.
Analisi dei dati: I risultati primari saranno i cambiamenti nella qualità del sonno e nella cognizione, e i confronti delle differenze di gruppo in diversi punti temporali. I risultati secondari saranno i cambiamenti della funzione glinfatica e dei fattori neuropatologici. Verrà effettuata un'analisi per intenzione di trattare. I cambiamenti degli indicatori di efficacia dal basale a ogni punto di follow-up saranno testati con un modello ad effetti misti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tai Po District
-
Hong Kong, Tai Po District, Hong Kong, 100000
- Tai Po Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cinese, destrimano, di età compresa tra 60 e 85 anni.
- Lieve disturbo neurocognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer (NCD-AD) è identificato con un punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) compreso tra 22 e 26.
- Disturbi del sonno o scarsa qualità del sonno è valutata e definita con un punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) superiore a 5.
- Nessun deficit nelle attività della vita quotidiana.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente di malattie neurodegenerative legate all'età, come la malattia di Alzheimer, la malattia di Parkinson.
- Storia di malattie neurologiche inclusi tumore cerebrale e ictus.
- Storia di disturbi psichiatrici inclusi schizofrenia e depressione.
- Presenza di malattie neurologiche positive, come ictus, tumore cerebrale, demenza.
- Incapacità fisica di partecipare alle sessioni di intervento.
- Attualmente arruolato in un altro studio di intervento.
- Attualmente in trattamento con farmaci psichiatrici o altri farmaci che possono influenzare la qualità del sonno e la cognizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TUS attivo
Nel gruppo TUS attivo, i partecipanti riceveranno TUS a bassa intensità da 500 kHz.
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La TUS a bassa intensità, come modalità avanzata di stimolazione cerebrale transcranica, consente di stimolare le strutture cerebrali profonde con focalizzazione e frequenza specifica ottimizzate.
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Comparatore fittizio: TUS Fittizio
Nel gruppo TUS sham, i partecipanti riceveranno TUS sham.
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Lo sham TUS utilizza le stesse impostazioni del TUS a bassa intensità attivo.
Durante il trattamento sham, l'alimentazione sarà spenta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Descrizione: Il PSQI è un questionario di 19 voci che include sette aree relative alla qualità soggettiva del sonno e ai suoi schemi negli adulti nell'ultimo mese, comprendendo le seguenti componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, SDs, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
Ogni voce nella scala è valutata su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna difficoltà; 3 = difficoltà grave).
I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 21 (0 = nessuna difficoltà; 21 = difficoltà gravi in tutte le aree).
Questa scala ha buone caratteristiche psicometriche di affidabilità e validità ed è ampiamente utilizzata nella ricerca: alfa di Cronbach (da 0,77 a 0,83), sensibilità (89,6%), specificità (86,5%).
Un punteggio PSQI più alto indica una peggiore qualità del sonno.
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10 settimane
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Richiamo ritardato delle parole
Lasso di tempo: 10 settimane
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Test di apprendimento di liste di parole (WLLT), composto da sedici parole semanticamente non associate presentate consecutivamente in tre prove libere di richiamo immediato, seguite da un richiamo differito di 20 minuti (per prevenire effetti di recentezza).
Il richiamo differito delle parole derivate dal WLLT viene utilizzato come indicatore per misurare la funzione della memoria di lavoro.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'actigrafia verrà utilizzata per quantificare il ciclo sonno-veglia durante il trattamento.
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2 settimane
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I livelli di plasma Aß
Lasso di tempo: 10 settimane
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I livelli plasmatici di Aβ, inclusi Aβ42, Aβ40 e il rapporto Aβ42/40, vengono valutati al basale e nei tempi post-intervento.
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10 settimane
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I livelli di tau plasmatica
Lasso di tempo: 10 settimane
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I livelli di tau plasmatica vengono valutati ai tempi basale e post-intervento.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.652
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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