Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkointenzivní hipokampální transkraniální ultrazvuková stimulace pro zvládání kognitivních a spánkových dysfunkcí u preklinické Alzheimerovy choroby

20. prosince 2025 aktualizováno: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Nízkointenzivní hipokampální transkraniální ultrazvuková stimulace pro zvládání kognitivních a spánkových dysfunkcí u pacientů s preklinickým Alzheimerovým onemocněním: Randomizovaná klinická studie

Pozadí: Poruchy spánku, jako běžný příznak, mohou ohrozit zdraví mozku a kognitivní funkce a dokonce vést k kognitivním poruchám u starších dospělých. Současné výskyt poruch spánku a kognitivních potíží může významně ovlivnit funkce mozku a může být dokonce považován za klíčový přispívající faktor ve vývoji prodromální Alzheimerovy choroby (AD). V současné době je vyvinuto velmi málo nefarmakologických terapií pro zvládání těchto komorbidit u starších dospělých. Zaměřená nízko-intenzitní transkraniální ultrazvuková stimulace (TUS) umožňuje stimulovat hluboké mozkové struktury, jako je hippocampus, s optimalizovanou ohniskovostí a specifickou frekvencí.

Cíle: 1) Zkoumat bezpečnost, proveditelnost a účinnost 2týdenní zaměřené nízko-intenzitní hipokampální TUS na závažnost poruch spánku a kognitivních poruch u starších pacientů; 2) určit velikost vzorku pro plnohodnotnou randomizovanou klinickou studii nízko-intenzitní TUS u pacientů s preklinickou AD; 3) vyhodnotit účinky nízko-intenzitní TUS na závažnost kvality spánku a kognitivních funkcí ve 2., 6. a 10. týdnu po léčbě.

Design: 2týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie. Metody: Čínští pravorucí pacienti s preklinickou AD a poruchami spánku (ve věku od 60 do 90 let) budou náhodně rozděleni do 2týdenní intervence buď nízko intenzitní TUS nebo sham TUS, s 10 účastníky v každé skupině. Před intervencí budou data z T1-váženého magnetické rezonance (MRI) použita k vytvoření individuálního realistického modelu hlavy. Komplexní hodnocení, včetně kvality spánku, kognitivního výkonu a plazmatického p-tau217, Aß42 a Aß40, bude provedeno na začátku, ve 2., 6. a 10. týdnu. Dodržování programu a nežádoucí účinky budou sledovány po celou dobu intervence.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Význam: Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost nízko intenzivního hipokampálního TUS pro poruchy spánku a kognitivní poruchy u pacientů s preklinickou Alzheimerovou chorobou. Také bude testována adherence k programu, snášenlivost a nežádoucí účinky této inovativní neuromodulace. Informace budou užitečné pro hlubší pochopení vztahu "spánek, glymfatická funkce a kognice" a pro vedení dalších studií neurodegenerativních onemocnění a spánkové medicíny.

Analýza dat: Primárními výsledky budou změny v kvalitě spánku a kognici a porovnání skupinových rozdílů v různých časových bodech. Sekundárními výsledky budou změny glymfatické funkce a neuropatologických faktorů. Bude provedena analýza záměru k léčbě. Změny ukazatelů účinnosti od výchozího stavu do každého následného bodu budou testovány pomocí modelu smíšených účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Tai Po District
      • Hong Kong, Tai Po District, Hongkong, 100000
        • Tai Po Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňané, praváci, ve věku od 60 do 85 let.
  • Mírná neurokognitivní porucha způsobená Alzheimerovou chorobou (NCD-AD) je identifikována pomocí skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) v rozmezí od 22 do 26.
  • Poruchy spánku nebo špatná kvalita spánku je hodnocena a definována celkovým skóre Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) větším než 5.
  • Žádné poruchy v aktivitách každodenního života.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí diagnóza neurodegenerativních onemocnění souvisejících s věkem, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba.
  • Historie neurologických onemocnění včetně mozkového nádoru a cévní mozkové příhody.
  • Historie psychiatrických poruch včetně schizofrenie a deprese.
  • Přítomnost aktivních neurologických onemocnění, jako je cévní mozková příhoda, mozkový nádor, demence.
  • Fyzicky neschopný účastnit se sezení intervence.
  • Aktuálně zařazen do jiné intervenční studie.
  • Aktuálně užívá psychiatrické nebo jiné léky, které mohou ovlivnit kvalitu spánku a kognici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní TUS
V aktivní skupině TUS obdrží účastníci 500 kHz nízkointenzivní TUS.
Přístroj: Nízkointenzivní transkraniální ultrazvuková stimulace
Nízkointenzivní TUS jako pokročilá modalita transkraniální mozkové stimulace umožňuje stimulovat hluboké mozkové struktury s optimalizovanou ohniskovou vzdáleností a specifickou frekvencí.
Falešný srovnávač: Falešná TUS
Ve skupině s falešnou TUS účastníci obdrží falešnou TUS.
Přístroj: Falešná nízkointenzivní transkraniální ultrazvuková stimulace
Sham TUS používá stejné nastavení jako aktivní nízko-intenzivní TUS. Během sham léčby bude vypnutý výkon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 10 týdnů
Popis: PSQI je dotazník s 19 položkami, který zahrnuje sedm oblastí subjektivní kvality spánku a vzorců u dospělých za poslední měsíc včetně následujících složek: subjektivní kvalita spánku, latence usnutí, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, SDs, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Každá položka v dotazníku je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné obtíže; 3 = závažné obtíže). Skóre se sčítají, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 (0 = žádné obtíže; 21 = závažné obtíže ve všech oblastech). Tato škála má dobrou spolehlivost a validitu psychometrických vlastností a je široce používána ve výzkumu: Cronbachovo alfa (0,77 až 0,83), senzitivita (89,6%), specificita (86,5%). Vyšší skóre PSQI znamená horší kvalitu spánku.
10 týdnů
Opakování slov se zpožděním
Časové okno: 10 týdnů
Test učení seznamu slov (WLLT), který se skládá ze šestnácti sémanticky nesouvisejících slov, jež jsou prezentována postupně během tří volných pokusů o okamžité vybavení, následovaných 20minutovým opožděným vybavením (k zabránění vlivu recence). Opožděné vybavení slov odvozených z WLLT se používá jako náhradní ukazatel pro měření funkce pracovní paměti.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita objektivního spánku
Časové okno: 2 týdny
Aktigrafie bude použita ke kvantifikaci spánkového cyklu během léčby.
2 týdny
Hladiny plazmatického Aß
Časové okno: 10 týdnů
Hladiny plazmatického Aß, včetně Aß42, Aß40 a poměru Aß42/40, jsou hodnoceny v základním stavu a v časových bodech po intervenci.
10 týdnů
Hladiny plazmatického tau
Časové okno: 10 týdnů
Hladiny plazmatického tau jsou hodnoceny výchozí a po intervenci.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024.652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato klinická studie bude obsahovat informace o pacientech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkointenzivní transkraniální ultrazvuková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit