低强度海马经颅超声刺激用于管理临床前阿尔茨海默病的认知和睡眠功能障碍
低强度海马经颅超声刺激治疗临床前阿尔茨海默病患者认知和睡眠功能障碍：一项随机临床试验
背景：睡眠障碍作为一种常见症状，可能会危及老年人的大脑健康和认知功能，甚至导致认知障碍。 同时出现的睡眠障碍和认知主诉会显著影响大脑功能，甚至被认为是前驱期阿尔茨海默病（AD）发展的关键因素。 目前，针对老年人这些共病的非药物治疗方法非常有限。 聚焦低强度经颅超声刺激（TUS）能够刺激海马体等深部脑结构，具有优化的聚焦性和特定频率。
目的：1）研究为期2周的聚焦低强度海马体TUS对老年患者睡眠障碍和认知障碍严重程度的安全性、可行性和有效性；2）确定在临床前AD患者中进行大规模低强度TUS随机临床试验的样本量；3）评估低强度TUS在治疗后2周、6周和10周对睡眠质量和认知功能严重程度的影响。
设计：一项为期2周的随机、双盲、对照临床试验。 方法：患有睡眠障碍的中国右利手临床前AD患者（年龄60至90岁）将被随机分配接受为期2周的低强度TUS或假TUS干预，每组10名参与者。 干预前，将使用T1加权磁共振成像（MRI）数据构建个体化真实头模。 将在基线、第2周、第6周和第10周进行综合评估，包括睡眠质量、认知表现以及血浆p-tau217、Aβ42和Aβ40水平。 将在整个干预过程中监测方案依从性和不良反应。
研究概览
详细说明
意义：本研究旨在探讨低强度海马经颅超声刺激（TUS）对临床前阿尔茨海默病患者睡眠障碍和认知功能障碍的可行性、安全性和有效性。 还将测试这种创新神经调节方案的依从性、耐受性和不良反应。 相关信息将有助于深入理解“睡眠、类淋巴系统功能与认知”之间的关系，并为神经退行性疾病和睡眠医学的进一步研究提供指导。
数据分析：主要结局指标为睡眠质量和认知功能的变化，以及不同时间点组间差异的比较。 次要结局指标为类淋巴系统功能和神经病理学因素的变化。 将采用意向性治疗分析。 采用混合效应模型检验各随访时间点与基线相比疗效指标的变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tai Po District
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Hong Kong、Tai Po District、香港、100000
- Tai Po Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 中国籍，右利手，年龄在60至85岁之间。
- 阿尔茨海默病所致的轻度神经认知障碍（NCD-AD），蒙特利尔认知评估（MoCA）得分范围为22至26分。
- 睡眠障碍或睡眠质量差，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分大于5分。
- 日常生活活动能力无损伤。
排除标准：
- 既往诊断为年龄相关性神经退行性疾病，如阿尔茨海默病、帕金森病。
- 有神经系统疾病史，包括脑肿瘤、中风。
- 有精神疾病史，包括精神分裂症、抑郁症。
- 存在阳性神经系统疾病，如中风、脑肿瘤、痴呆。
- 身体上无法参加干预疗程。
- 目前正在参与另一项干预研究。
- 目前正在服用可能影响睡眠质量和认知的精神类药物或其他药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动型TUS
在主动 TUS 组中，参与者将接受 500 kHz 低强度 TUS。
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低强度 TUS 作为一种先进的经颅脑刺激方式，能够以优化的焦点和特定频率刺激深部大脑结构。
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假比较器：假TUS
在假经颅超声刺激组中，参与者将接受假经颅超声刺激。
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Sham TUS使用与主动低强度TUS相同的设置。
在假治疗期间，电源将关闭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：10周
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描述：PSQI是一份包含19个项目的问卷，涵盖过去一个月内成人主观睡眠质量和模式的七个方面，包括以下组成部分：主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用睡眠药物和日间功能障碍。
量表中每个项目的评分范围为0到3分（0=无困难；3=严重困难）。
各项分数相加得出总分，范围从0到21分（0=无困难；21=所有方面均存在严重困难）。
该量表具有良好的信度和效度心理测量学特性，在研究中被广泛使用：克朗巴赫α系数（0.77至0.83）、灵敏度（89.6%）、特异性（86.5%）。
PSQI得分越高表示睡眠质量越差。
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10周
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词语的延迟回忆
大体时间：10 周
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词语列表学习测试（WLLT），包含十六个语义上无关联的词语，通过三次连续的自由即时回忆测试呈现，以及一次20分钟的延迟回忆（以防止近因效应）。
源自WLLT的词语延迟回忆被用作测量工作记忆功能的代理指标。
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10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观睡眠质量
大体时间：2周
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体动记录仪数据将用于量化治疗期间的睡眠-觉醒周期。
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2周
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血浆Aβ水平
大体时间：10周
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血浆Aβ水平，包括Aβ42、Aβ40和Aβ42/40比值，在基线和干预后时间点进行评估。
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10周
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血浆tau蛋白水平
大体时间：10周
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血浆tau蛋白水平在基线和干预后时间点进行评估。
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10周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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