Laag-intensieve Hippocampus Transcraniële Ultrasoon Stimulatie voor het Beheersen van Cognitieve en Slaapdisfunctie bij Preklinische Ziekte van Alzheimer
Lage-intensiteit Hippocampale Transcraniële Ultrasound Stimulatie voor het Beheren van Cognitieve en Slaapdisfunctie bij Preklinische Ziekte van Alzheimer Patiënten: Een Gerandomiseerde Klinische Studie
Achtergrond: Slaapstoornissen, als veelvoorkomend symptoom, kunnen de hersengezondheid en cognitieve functie in gevaar brengen en zelfs leiden tot cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen. De gelijktijdig optredende slaapstoornissen en cognitieve klachten kunnen de hersenfuncties aanzienlijk beïnvloeden, en worden zelfs genoemd als een belangrijke bijdragende factor in de ontwikkeling van prodromale ziekte van Alzheimer (AD). Momenteel zijn er zeer weinig niet-farmacologische therapieën ontwikkeld voor het beheren van deze comorbiditeiten bij oudere volwassenen. Gefocuste lage-intensiteit transcraniële echografie stimulatie (TUS) maakt het mogelijk om diepe hersenstructuren, zoals de hippocampus, te stimuleren met geoptimaliseerde focus en specifieke frequentie.
Doelstellingen: 1) Het onderzoeken van de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit van een 2 weken durende gefocuste lage-intensiteit hippocampale TUS op de ernst van slaapstoornissen en cognitieve stoornissen bij oudere patiënten; 2) het bepalen van de steekproefomvang van een grootschalige gerandomiseerde klinische studie van lage-intensiteit TUS bij patiënten met preklinische AD; 3) het evalueren van de effecten van lage-intensiteit TUS op de ernst van slaapkwaliteit en cognitieve functies op 2, 6 en 10 weken na de behandelingen.
Ontwerp: Een 2 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie. Methoden: Chinese rechtshandige preklinische AD-patiënten met slaapstoornissen (leeftijd van 60 tot 90 jaar) zullen willekeurig worden toegewezen aan een 2 weken durende interventie van ofwel lage intensiteit TUS ofwel sham TUS, met 10 deelnemers per arm. Voor de interventie worden T1-gewogen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) gegevens gebruikt om individuele realistische hoofdmodellen te construeren. Uitgebreide beoordelingen, inclusief slaapkwaliteit, cognitieve prestaties en plasma p-tau217, Aß42 en Aß40 zullen worden uitgevoerd bij baseline, 2e week, 6e week en 10e week. Programmatrouw en bijwerkingen zullen gedurende de interventie worden gemonitord.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bedoeling: Deze studie heeft als doel de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van TUS (Targeted Ultrasound Stimulation) met lage intensiteit in de hippocampus voor slaapstoornissen en cognitieve stoornissen bij patiënten met preklinische ziekte van Alzheimer. Het zal ook de therapietrouw, verdraagbaarheid en bijwerkingen van deze innovatieve neuromodulatie testen. De informatie zal nuttig zijn voor een diepgaand begrip van de relatie tussen "slaap, glymfatische functie en cognitie" en voor het leiden van verdere studies naar neurodegeneratieve ziekten en slaapgeneeskunde.
Data-analyse: De primaire uitkomsten zullen de veranderingen in slaapkwaliteit en cognitie zijn, en de vergelijkingen van groepsverschillen op verschillende tijdstippen. Secundaire uitkomsten zullen de veranderingen in glymfatische functie en neuropathologische factoren zijn. Intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd. Veranderingen in effectiviteitsindicatoren van de uitgangswaarde tot elk vervolgmoment zullen worden getest met een gemengd-effectmodel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tai Po District
-
Hong Kong, Tai Po District, Hongkong, 100000
- Tai Po Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinees, rechtshandig, leeftijd van 60 tot 85 jaar.
- Milde neurocognitieve stoornis door de ziekte van Alzheimer (NCD-AD) wordt geïdentificeerd met een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score tussen 22 en 26.
- Slaapstoornissen of slechte slaapkwaliteit wordt beoordeeld en gedefinieerd met een totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) hoger dan 5.
- Geen beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven.
Exclusiecriteria:
- Eerdere diagnose van leeftijdsgerelateerde neurodegeneratieve ziekten, zoals de ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson.
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder hersentumor en beroerte.
- Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie en depressie.
- Aanwezigheid van positieve neurologische ziekten, zoals beroerte, hersentumor, dementie.
- Fysiek niet in staat om de interventiesessies bij te wonen.
- Momenteel ingeschreven in een andere interventiestudie.
- Momenteel gebruik van psychiatrische of andere medicatie die de slaapkwaliteit en cognitie kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve TU
In een actieve TUS-groep ontvangen deelnemers 500 kHz TUS met lage intensiteit.
|
TUS met lage intensiteit, als een geavanceerde modaliteit van transcraniële hersenstimulatie, maakt het mogelijk om de diepe hersenstructuren te stimuleren met geoptimaliseerde focus en specifieke frequentie.
|
|
Sham-vergelijker: Sham TUS
In de sham TUS-groep zullen deelnemers sham TUS ontvangen.
|
Sham TUS gebruikt dezelfde instellingen als de actieve lage-intensiteit TUS.
Tijdens de sham-behandeling staat de stroom uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Beschrijving: De PSQI is een vragenlijst met 19 items die zeven gebieden van subjectieve slaapkwaliteit en patronen bij volwassenen over de afgelopen maand omvat, waaronder de volgende componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaponset, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijks disfunctioneren.
Elk item op de schaal wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen moeite; 3 = ernstige moeite).
De scores worden opgeteld om een globale score te verkrijgen die varieert van 0 tot 21 (0 = geen moeite; 21 = ernstige moeilijkheden op alle gebieden).
Deze schaal heeft goede betrouwbaarheid en validiteit psychometrie en wordt veel gebruikt in onderzoek: Cronbach's alfa (0,77 tot 0,83), sensitiviteit (89,6%), specificiteit (86,5%).
Een hogere PSQI-score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
|
10 weken
|
|
Vertraagde herinnering van de woorden
Tijdsspanne: 10 weken
|
Woordenlijst-leertest (WLLT), bestaande uit zestien semantisch niet-geassocieerde woorden die achtereenvolgens worden gepresenteerd over drie vrije proeven van directe herinnering, een 20-minuten uitgestelde herinnering (om recency-effecten te voorkomen).
Uitgestelde herinnering van de woorden afgeleid van WLLT wordt gebruikt als een proxy voor het meten van het werkgeheugen.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Actigrafiegegevens zullen worden gebruikt om de slaap-waakcyclus tijdens de behandeling te kwantificeren.
|
2 weken
|
|
De niveaus van plasma Aß
Tijdsspanne: 10 weken
|
De niveaus van plasma Aß, waaronder Aß42, Aß40 en de Aß42/40-ratio, worden beoordeeld op de baseline- en post-interventietijdstippen.
|
10 weken
|
|
De niveaus van plasma tau
Tijdsspanne: 10 weken
|
De niveaus van plasma tau worden beoordeeld op de baseline en post-interventie tijdspunten.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .