전임상 알츠하이머병의 인지 및 수면 기능 장애 관리를 위한 저강도 해마 경두개 초음파 자극
전임상 알츠하이머병 환자의 인지 및 수면 기능 장애 관리를 위한 저강도 해마 경두개 초음파 자극: 무작위 임상시험
배경: 흔한 증상으로서 수면 장애는 노인의 뇌 건강과 인지 기능을 위협하고 심지어 인지 장애를 유발할 수 있습니다. 수면 장애와 인지 문제가 동시에 발생하면 뇌 기능에 상당한 영향을 미치며, 심지어 전구기 알츠하이머병(AD) 발병의 주요 원인으로 간주될 수 있습니다. 현재 노인에서 이러한 동반 질환을 관리하기 위해 개발된 비약물 치료법은 매우 적습니다. 집중 저강도 경두개 초음파 자극(TUS)은 최적의 초점성과 특정 주파수로 해마와 같은 심부 뇌 구조를 자극할 수 있습니다.
목적: 1) 2주간의 집중 저강도 해마 TUS가 노인 환자의 수면 장애 및 인지 장애 중증도에 미치는 안전성, 실현 가능성 및 효과를 조사합니다; 2) 전임상 AD 환자를 대상으로 한 저강도 TUS 대규모 무작위 임상 시험의 표본 크기를 결정합니다; 3) 치료 후 2주, 6주, 10주 시점에서 저강도 TUS가 수면 질 및 인지 기능 중증도에 미치는 영향을 평가합니다.
설계: 2주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 대조 임상 시험. 방법: 수면 장애가 있는 중국인 우세 손잡이 전임상 AD 환자(60~90세)를 저강도 TUS 또는 위약 TUS 2주간 중재군에 무작위 배정하며, 각 군당 10명의 참가자가 포함됩니다. 중재 전에 T1 강조 자기공명영상(MRI) 데이터를 사용하여 개별적인 실제 머리 모델을 구성합니다. 기저선, 2주차, 6주차, 10주차에 수면 질, 인지 수행 능력 및 혈장 p-tau217, Aβ42 및 Aβ40을 포함한 포괄적 평가가 수행됩니다. 프로그램 준수도와 부작용은 중재 기간 동안 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
의미: 본 연구는 전임상 알츠하이머병 환자의 수면 장애와 인지 장애에 대한 저강도 해마 TUS의 실행 가능성, 안전성 및 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 혁신적인 신경 조절의 프로그램 준수성, 내약성 및 부작용을 테스트할 것입니다. 이 정보는 "수면, 글림프계 기능 및 인지"의 관계에 대한 심층적인 이해와 신경퇴행성 질환 및 수면 의학의 추가 연구를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
데이터 분석: 주요 결과는 수면 질과 인지의 변화, 그리고 다른 시간대 간의 그룹 차이 비교가 될 것입니다. 2차 결과는 글림프계 기능과 신경병리학적 요인의 변화가 될 것입니다. 의도 치료 분석이 수행될 것입니다. 기준선부터 각 추적 관찰 시점까지의 효능 지표 변화는 혼합 효과 모델로 테스트될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tai Po District
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Hong Kong, Tai Po District, 홍콩, 100000
- Tai Po Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중국인, 오른손잡이, 60세에서 85세 사이.
- 알츠하이머병으로 인한 경도 신경인지장애(NCD-AD)는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 범위가 22점에서 26점 사이로 확인됩니다.
- 수면 장애 또는 낮은 수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 총점이 5점 이상으로 평가되고 정의됩니다.
- 일상 생활 활동에 장애가 없음.
제외 기준:
- 알츠하이머병, 파킨슨병과 같은 노화 관련 신경퇴행성 질환의 이전 진단.
- 뇌종양, 뇌졸중을 포함한 신경 질환 병력.
- 정신분열증과 우울증을 포함한 정신 질환 병력.
- 뇌졸중, 뇌종양, 치매와 같은 신경 질환의 존재.
- 중재 세션에 참석할 수 있는 신체적 능력이 없음.
- 현재 다른 중재 연구에 참여 중임.
- 수면의 질과 인지에 영향을 줄 수 있는 정신과 약물 또는 기타 약물을 현재 복용 중임.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 TUS
활성 TUS 그룹에서 참가자는 500kHz 저강도 TUS를 수신합니다.
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경두개 뇌 자극의 고급 방식인 저강도 TUS는 최적화된 초점과 특정 주파수로 심부 뇌 구조를 자극할 수 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜 TUS
대조군 TUS 그룹에서 참가자들은 대조 TUS를 받게 됩니다.
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Sham TUS는 활성 저강도 TUS와 동일한 설정을 사용합니다.
Sham 치료 중에는 전원이 꺼져 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 10주
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설명: PSQI는 지난 한 달 동안 성인의 주관적 수면의 질과 패턴에 대한 7가지 영역을 포함하는 19개 항목의 설문지입니다. 여기에는 다음 구성 요소가 포함됩니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애.
각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다 (0 = 어려움 없음; 3 = 심각한 어려움).
점수를 합산하여 0에서 21까지의 전역 점수를 얻습니다 (0 = 어려움 없음; 21 = 모든 영역에서 심각한 어려움).
이 척도는 신뢰성과 타당도 측정치가 우수하며 연구에서 널리 사용됩니다: Cronbach's 알파 (0.77~0.83), 민감도 (89.6%), 특이도 (86.5%).
PSQI의 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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10주
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단어의 지연 회상
기간: 10주
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의미적으로 연관되지 않은 열여섯 개의 단어로 구성된 단어-목록 학습 검사(WLLT)는 즉각 회상의 세 번의 자유 시행 동안 연속적으로 제시되며, 20분 지연 회상(최근성 효과를 방지하기 위함)이 포함됩니다.
WLLT에서 도출된 단어의 지연 회상은 작업 기억 기능을 측정하는 대리 지표로 사용됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 수면 품질
기간: 2주
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활동기록계 데이터는 치료 중 수면-각성 주기를 정량화하는 데 사용됩니다.
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2주
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혈장 Aß의 수준
기간: 10주
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플라즈마 Aß 수준, Aß42, Aß40 및 Aß42/40 비율을 포함하여, 기준선 및 중재 후 시점에서 평가됩니다.
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10주
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혈장 타우 수준
기간: 10주
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혈장 타우(tau) 수치는 기준선 시점과 중재 후 시점에서 평가됩니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024.652
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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