Estimulación Transcraneal por Ultrasonido de Baja Intensidad en el Hipocampo para el Manejo de la Disfunción Cognitiva y del Sueño en la Enfermedad de Alzheimer Preclínica
Estimulación Transcraneal por Ultrasonido de Baja Intensidad en el Hipocampo para el Manejo de la Disfunción Cognitiva y del Sueño en Pacientes con Enfermedad de Alzheimer Preclínica: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Antecedentes: Las alteraciones del sueño, como síntoma común, pueden comprometer la salud cerebral y la función cognitiva e incluso provocar deterioro cognitivo en adultos mayores. Las quejas cognitivas concurrentes con alteraciones del sueño pueden afectar significativamente las funciones cerebrales, e incluso considerarse un factor clave en el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer (EA) prodrómica. Actualmente, existen muy pocas terapias no farmacológicas desarrolladas para manejar estas comorbilidades en adultos mayores. La estimulación transcraneal por ultrasonido (TUS) de baja intensidad focalizada permite estimular estructuras cerebrales profundas, como el hipocampo, con focalidad optimizada y frecuencia específica.
Objetivos: 1) Investigar la seguridad, factibilidad y eficacia de una TUS hipocampal focalizada de baja intensidad durante 2 semanas sobre la gravedad de las alteraciones del sueño y el deterioro cognitivo en pacientes mayores; 2) determinar el tamaño muestral de un ensayo clínico aleatorizado a gran escala de TUS de baja intensidad en pacientes con EA preclínica; 3) evaluar los efectos de la TUS de baja intensidad sobre la gravedad de la calidad del sueño y las funciones cognitivas a las 2, 6 y 10 semanas posteriores a los tratamientos.
Diseño: Ensayo clínico controlado aleatorizado y doble ciego de 2 semanas. Métodos: Pacientes chinos diestros con EA preclínica y alteraciones del sueño (de 60 a 90 años) serán asignados aleatoriamente a una intervención de 2 semanas de TUS de baja intensidad o TUS simulada, con 10 participantes por grupo. Antes de la intervención, se utilizarán datos de imágenes por resonancia magnética (IRM) ponderadas en T1 para construir un modelo realista de cabeza individual. Se realizarán evaluaciones exhaustivas, que incluyen calidad del sueño, rendimiento cognitivo y niveles plasmáticos de p-tau217, Aβ42 y Aβ40, al inicio, en la segunda, sexta y décima semana. Se monitorizarán la adherencia al programa y los efectos adversos durante toda la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Significado: Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad, seguridad y eficacia de la TUS hipocampal de baja intensidad para las alteraciones del sueño y los deterioros cognitivos en pacientes con enfermedad de Alzheimer preclínica. También probará la adherencia al programa, la tolerabilidad y los efectos adversos de esta neuromodulación innovadora. La información será útil para comprender en profundidad la relación entre "sueño, función glinfática y cognición" y guiar futuros estudios sobre enfermedades neurodegenerativas y medicina del sueño.
Análisis de datos: Los resultados primarios serán los cambios en la calidad del sueño y la cognición, y las comparaciones de las diferencias entre grupos en diferentes puntos temporales. Los resultados secundarios serán los cambios en la función glinfática y los factores neuropatológicos. Se llevará a cabo un análisis por intención de tratar. Los cambios en los indicadores de eficacia desde la línea de base hasta cada punto de seguimiento se probarán con un modelo de efectos mixtos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tai Po District
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Hong Kong, Tai Po District, Hong Kong, 100000
- Tai Po Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chinos, diestros, con edades comprendidas entre 60 y 85 años.
- Trastorno neurocognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (NCD-AD) identificado con una puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 22 y 26.
- Alteraciones del sueño o mala calidad del sueño evaluadas y definidas con una puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) superior a 5.
- Sin deterioro en las actividades de la vida diaria.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de enfermedades neurodegenerativas relacionadas con la edad, como la enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson.
- Antecedentes de enfermedades neurológicas, incluidos tumor cerebral y accidente cerebrovascular.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos, incluidos esquizofrenia y depresión.
- Presencia de enfermedades neurológicas positivas, como accidente cerebrovascular, tumor cerebral, demencia.
- Incapacidad física para asistir a las sesiones de intervención.
- Participación actual en otro estudio de intervención.
- Consumo actual de medicación psiquiátrica u otra que pueda afectar la calidad del sueño y la cognición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TUS activo
En el grupo TUS activo, los participantes recibirán TUS de baja intensidad de 500 kHz.
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La TUS de baja intensidad, como modalidad avanzada de estimulación cerebral transcraneal, permite estimular las estructuras cerebrales profundas con focalidad optimizada y frecuencia específica.
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Comparador falso: TUS simulado
En el grupo TUS simulado, los participantes recibirán TUS simulado.
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El TUS simulado utiliza los mismos ajustes que el TUS activo de baja intensidad.
Durante el tratamiento simulado, la potencia estará apagada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Descripción: El PSQI es un cuestionario de 19 ítems que incluye siete áreas de calidad subjetiva del sueño y patrones en adultos durante el último mes, incluyendo los siguientes componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Cada ítem en la escala se puntúa de 0 a 3 (0 = sin dificultad; 3 = dificultad severa).
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación global que va de 0 a 21 (0 = sin dificultad; 21 = dificultades severas en todas las áreas).
Esta escala tiene buena fiabilidad y validez psicométrica y es ampliamente utilizada en investigación: alfa de Cronbach (0,77 a 0,83), sensibilidad (89,6%), especificidad (86,5%).
Una puntuación mayor del PSQI indica una peor calidad del sueño.
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10 semanas
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Recuerdo diferido de las palabras
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Prueba de aprendizaje de lista de palabras (WLLT), que consiste en dieciséis palabras semánticamente no asociadas que se presentan consecutivamente en tres ensayos libres de recuerdo inmediato, seguidos de un recuerdo diferido de 20 minutos (para evitar efectos de recencia). El recuerdo diferido de las palabras derivadas de la WLLT se utiliza como un indicador para medir la función de la memoria de trabajo.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La actigrafía se utilizará para cuantificar el ciclo sueño-vigilia durante el tratamiento.
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2 semanas
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Los niveles de plasma Aß
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los niveles plasmáticos de Aß, incluyendo Aß42, Aß40 y la relación Aß42/Aß40, se evalúan en los puntos temporales basal y posintervención.
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10 semanas
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Los niveles de tau plasmática
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los niveles de tau plasmática se evalúan en los puntos de tiempo basal y posintervención.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.652
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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