Низкоинтенсивная транскраниальная ультразвуковая стимуляция гиппокампа для коррекции когнитивных и нарушений сна при доклинической болезни Альцгеймера
Низкоинтенсивная гиппокампальная транскраниальная ультразвуковая стимуляция для управления когнитивными и нарушениями сна у пациентов с доклинической болезнью Альцгеймера: рандомизированное клиническое исследование
Предпосылки: Нарушения сна, как распространенный симптом, могут угрожать здоровью мозга и когнитивным функциям, а у пожилых людей даже приводить к когнитивным нарушениям. Совместно возникающие нарушения сна и когнитивные жалобы могут существенно влиять на функции мозга и даже рассматриваться как ключевой фактор, способствующий развитию продромальной болезни Альцгеймера (БА). В настоящее время разработано очень мало нефармакологических методов лечения для управления этими сопутствующими состояниями у пожилых людей. Сфокусированная низкоинтенсивная транскраниальная ультразвуковая стимуляция (ТУС) позволяет стимулировать глубокие структуры мозга, такие как гиппокамп, с оптимизированной фокусировкой и специфической частотой.
Цели: 1) Изучить безопасность, осуществимость и эффективность 2-недельной сфокусированной низкоинтенсивной гиппокампальной ТУС на тяжесть нарушений сна и когнитивных нарушений у пожилых пациентов; 2) определить размер выборки для полномасштабного рандомизированного клинического исследования низкоинтенсивной ТУС у пациентов с доклинической БА; 3) оценить влияние низкоинтенсивной ТУС на тяжесть качества сна и когнитивных функций через 2, 6 и 10 недель после лечения.
Дизайн: 2-недельное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование. Методы: Китайские правши с доклинической БА и нарушениями сна (в возрасте от 60 до 90 лет) будут случайным образом распределены на 2-недельное вмешательство либо низкоинтенсивной ТУС, либо фиктивной ТУС, по 10 участников в каждой группе. Перед вмешательством данные T1-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ) используются для построения индивидуальной реалистичной модели головы. Комплексные оценки, включая качество сна, когнитивные показатели и уровень p-tau217, Aβ42 и Aβ40 в плазме, будут проведены на исходном уровне, на 2-й, 6-й и 10-й неделях. Соблюдение программы и побочные эффекты будут контролироваться на протяжении всего вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Значение: Это исследование направлено на изучение осуществимости, безопасности и эффективности низкоинтенсивного гиппокампального транскраниального ультразвукового воздействия (TUS) при нарушениях сна и когнитивных нарушениях у пациентов с доклинической болезнью Альцгеймера. Оно также проверит приверженность программе, переносимость и побочные эффекты этой инновационной нейромодуляции. Полученная информация будет полезна для углубленного понимания взаимосвязи «сон, глимфатическая функция и когнитивные способности» и для руководства дальнейшими исследованиями нейродегенеративных заболеваний и медицины сна.
Анализ данных: Основными результатами будут изменения качества сна и когнитивных функций, а также сравнение групповых различий в разные моменты времени. Вторичными результатами будут изменения глимфатической функции и нейропатологических факторов. Будет проведён анализ по принципу «намерение лечить». Изменения показателей эффективности от исходного уровня до каждого контрольного визита будут проверяться с помощью модели смешанных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tai Po District
-
Hong Kong, Tai Po District, Гонконг, 100000
- Tai Po Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Китайцы, правши, в возрасте от 60 до 85 лет.
- Легкое нейрокогнитивное расстройство вследствие болезни Альцгеймера (NCD-AD) определяется по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) с диапазоном баллов от 22 до 26.
- Нарушения сна или плохое качество сна оцениваются и определяются по общему баллу Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) более 5.
- Отсутствие нарушений в повседневной деятельности.
Критерии исключения:
- Предыдущий диагноз возрастных нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона.
- История неврологических заболеваний, включая опухоль головного мозга и инсульт.
- История психических расстройств, включая шизофрению и депрессию.
- Наличие активных неврологических заболеваний, таких как инсульт, опухоль головного мозга, деменция.
- Физическая неспособность посещать сеансы вмешательства.
- Текущее участие в другом исследовании с вмешательством.
- Текущий прием психиатрических или других препаратов, которые могут повлиять на качество сна и когнитивные функции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный ТУС
В активной группе ТУС участники получат ТУС низкой интенсивности 500 кГц.
|
Низкоинтенсивное ТУЗ как передовой метод транскраниальной стимуляции мозга позволяет стимулировать глубокие структуры мозга с оптимизированной фокусностью и определенной частотой.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham TUS
В группе плацебо TUS участники получат плацебо TUS.
|
Шам-ТУС использует те же настройки, что и активная низкоинтенсивная ТУС.
Во время шам-лечения питание будет отключено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 10 недель
|
Описание: PSQI - это опросник из 19 пунктов, который включает семь областей субъективного качества сна и паттернов у взрослых за последний месяц, включая следующие компоненты: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Каждый пункт шкалы оценивается от 0 до 3 (0 = нет трудностей; 3 = серьезные трудности).
Баллы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 21 (0 = нет трудностей; 21 = серьезные трудности во всех областях).
Эта шкала имеет хорошую надежность и валидность психометрических показателей и широко используется в исследованиях: альфа Кронбаха (0,77–0,83), чувствительность (89,6%), специфичность (86,5%).
Более высокий балл PSQI указывает на худшее качество сна.
|
10 недель
|
|
Отложенное воспроизведение слов
Временное ограничение: 10 недель
|
Тест на заучивание списка слов (WLLT), состоящий из шестнадцати семантически не связанных слов, которые предъявляются последовательно в течение трех свободных попыток немедленного воспроизведения, а также 20-минутного отсроченного воспроизведения (для предотвращения эффекта недавности).
Отсроченное воспроизведение слов, полученных из WLLT, используется в качестве прокси-показателя для измерения функции рабочей памяти.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество объективного сна
Временное ограничение: 2 недели
|
Актиграфические записи будут использоваться для количественной оценки цикла сна-бодрствования во время лечения.
|
2 недели
|
|
Уровни плазмы Aß
Временное ограничение: 10 недель
|
Уровни плазменного Aß, включая Aß42, Aß40 и соотношение Aß42/40, оцениваются на исходном уровне и в постинтервенционные моменты времени.
|
10 недель
|
|
Уровни тау-белка в плазме
Временное ограничение: 10 недель
|
Уровни тау-белка в плазме оцениваются в исходном состоянии и в моменты времени после вмешательства.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .