Lavintensitet hippocampus transkraniell ultralydstimulering for håndtering av kognitiv og søvndysfunksjon i preklinisk Alzheimers sykdom
Lavintensitets hjernebarkstimulering med ultralyd i hippocampus for håndtering av kognitive og søvndysfunksjoner hos pasienter med preklinisk Alzheimers sykdom: En randomisert klinisk studie
Bakgrunn: Søvnforstyrrelser, som et vanlig symptom, kan true hjernehelsen og kognitiv funksjon og til og med føre til kognitive svekkelser hos eldre voksne. De samtidige søvnforstyrrelsene og kognitive klager kan påvirke hjernefunksjonene betydelig, og til og med være en nøkkelfaktor i utviklingen av prodromal Alzheimers sykdom (AD). For tiden er det utviklet svært få ikke-farmakologiske behandlinger for å håndtere disse komorbiditetene hos eldre voksne. Fokusert lavintensitets transkraniell ultralydstimulering (TUS) muliggjør stimulering av dype hjernestrukturer, som hippocampus, med optimal fokalitet og spesifikk frekvens.
Mål: 1) Å undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av en 2-ukers fokusert lavintensitets hippocampus TUS på alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser og kognitive svekkelser hos eldre pasienter; 2) å fastslå utvalgsstørrelsen for en fullskala randomisert klinisk studie av lavintensitets TUS hos pasienter med preklinisk AD; 3) å evaluere effektene av lavintensitets TUS på alvorlighetsgraden av søvnkvalitet og kognitive funksjoner 2, 6 og 10 uker etter behandlingene.
Design: En 2-ukers randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie. Metoder: Kinesiske høyrehendte prekliniske AD-pasienter med søvnforstyrrelser (i alderen 60 til 90 år) vil bli tilfeldig tildelt en 2-ukers intervensjon med enten lavintensitets TUS eller placebo TUS, med 10 deltakere i hver gruppe. Før intervensjon brukes T1-vektet magnetisk resonansavbildning (MRI) data for å konstruere individuelle realistiske hodemodeller. Omfattende vurderinger, inkludert søvnkvalitet, kognitiv ytelse og plasma p-tau217, Aß42 og Aß40, vil bli gjennomført ved baseline, 2. uke, 6. uke og 10. uke. Programtilhørighet og bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Betydning: Denne studien har som mål å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av lavintensitets hippocampus-TUS for søvnforstyrrelser og kognitive svekkelser hos pasienter med preklinisk Alzheimers sykdom. Den vil også teste programtilpasning, tolerabilitet og bivirkninger av denne innovative nevromoduleringen. Informasjonen vil være nyttig for en dypere forståelse av forholdet mellom "søvn, glymfatisk funksjon og kognisjon" og for å veilede videre studier av nevrodegenerative sykdommer og søvnmedisin.
Dataanalyse: De primære resultatene vil være endringer i søvnkvalitet og kognisjon, samt sammenligninger av gruppeforskjeller på ulike tidspunkter. Sekundære resultater vil være endringer i glymfatisk funksjon og nevropatologiske faktorer. Intensjon-til-behandling-analyse vil bli utført. Endringer i effektindikatorer fra utgangspunktet til hvert oppfølgingspunkt vil bli testet med blandede effektmodeller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tai Po District
-
Hong Kong, Tai Po District, Hong Kong, 100000
- Tai Po Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk, høyrehendt, alder fra 60 til 85 år.
- Mild nevrokognitiv forstyrrelse på grunn av Alzheimers sykdom (NCD-AD) er identifisert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum fra 22 til 26.
- Søvnforstyrrelser eller dårlig søvnkvalitet er vurdert og definert med en total poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) større enn 5.
- Ingen nedsatte funksjoner i daglige aktiviteter.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av aldersrelaterte nevrodegenerative sykdommer, som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom.
- Historie med nevrologiske sykdommer inkludert hjernesvulst og hjerneslag.
- Historie med psykiske lidelser inkludert schizofreni og depresjon.
- Tilstedeværelse av positive nevrologiske sykdommer, som hjerneslag, hjernesvulst, demens.
- Fysisk ute av stand til å delta i intervensjonsøktene.
- For tiden deltar i en annen intervensjonsstudie.
- For tiden tar psykiatrisk eller annen medisin som kan påvirke søvnkvalitet og kognisjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TUS
I aktiv TUS-gruppe vil deltakerne motta 500 kHz lavintensitets TUS.
|
TUS med lav intensitet, som en avansert modalitet for transkraniell hjernestimulering, gjør det mulig å stimulere de dype hjernestrukturene med optimalisert fokalitet og spesifikk frekvens.
|
|
Sham-komparator: Sham TUS
I sham TUS-gruppen vil deltakerne motta sham TUS.
|
Sham TUS bruker de samme innstillingene som den aktive lavintensitets TUS.
Under sham-behandlingen vil strømmen være avslått.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 10 uker
|
Beskrivelse: PSQI er et spørreskjema med 19 spørsmål som inkluderer syv områder av subjektiv søvnkvalitet og mønstre hos voksne over den siste måneden, inkludert følgende komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndur, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon.
Hvert element i skalaen poenglegges fra 0 til 3 (0 = ingen vanskeligheter; 3 = alvorlige vanskeligheter).
Poengene legges sammen for å gi en global poengsum fra 0 til 21 (0 = ingen vanskeligheter; 21 = alvorlige vanskeligheter i alle områder).
Denne skalaen har gode pålitelighets- og validitetspsykometri og er mye brukt i forskning: Cronbachs alfa (0,77 til 0,83), sensitivitet (89,6 %), spesifisitet (86,5 %).
Høyere poengsum på PSQI indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
10 uker
|
|
Forsinket gjenkalling av ordene
Tidsramme: 10 uker
|
Ordlæringstest (WLLT), bestående av seksten semantisk ikke-assosierte ord som presenteres fortløpende over tre frie forsøk med umiddelbar gjenkalling, en 20-minutters forsinket gjenkalling (for å forhindre recency-effekter).
Forsinket gjenkalling av ordene hentet fra WLLT brukes som en proxy for å måle arbeidsminnefunksjon.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uker
|
Aktigrafi-opptak vil bli brukt til å kvantifisere søvn-våken-syklus under behandling.
|
2 uker
|
|
Nivåene av plasma Aß
Tidsramme: 10 uker
|
Plasmanivåene av Aß, inkludert Aß42, Aß40 og Aß42/40-forholdet, vurderes ved baseline og etter intervensjon.
|
10 uker
|
|
Nivåene av plasma tau
Tidsramme: 10 uker
|
Nivåene av plasma tau blir vurdert ved baseline og etter intervensjonstidspunktene.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.652
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .