Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedrigintensive hippocampale transkranielle Ultraschallstimulation zur Behandlung kognitiver und schlafbezogener Dysfunktionen bei präklinischer Alzheimer-Krankheit

20. Dezember 2025 aktualisiert von: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Niedrigintensive Hippocampus-Transkranielle Ultraschallstimulation zur Behandlung von kognitiven und Schlafstörungen bei präklinischen Alzheimer-Patienten: Eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Schlafstörungen als häufiges Symptom können die Gehirngesundheit und kognitive Funktion gefährden und sogar zu kognitiven Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen führen. Die gleichzeitig auftretenden Schlafstörungen und kognitiven Beschwerden können die Gehirnfunktionen erheblich beeinflussen und sogar als ein wesentlicher Beitragsfaktor für die Entwicklung der prodromalen Alzheimer-Krankheit (AD) angesehen werden. Derzeit gibt es sehr wenige nicht-pharmakologische Therapien zur Behandlung dieser Komorbiditäten bei älteren Erwachsenen. Fokussierte niedrigintensive transkranielle Ultraschallstimulation (TUS) ermöglicht die Stimulation tiefer Gehirnstrukturen wie des Hippocampus mit optimierter Fokussierung und spezifischer Frequenz.

Ziele: 1) Untersuchung der Sicherheit, Machbarkeit und Wirksamkeit einer 2-wöchigen fokussierten niedrigintensiven Hippocampus-TUS auf die Schwere von Schlafstörungen und kognitiven Beeinträchtigungen bei älteren Patienten; 2) Bestimmung der Stichprobengröße für eine vollständige randomisierte klinische Studie zur niedrigintensiven TUS bei Patienten mit präklinischer AD; 3) Bewertung der Auswirkungen der niedrigintensiven TUS auf die Schwere der Schlafqualität und kognitive Funktionen 2, 6 und 10 Wochen nach den Behandlungen.

Design: Eine 2-wöchige randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie. Methoden: Chinesische rechtshändige Patienten mit präklinischer AD und Schlafstörungen (im Alter von 60 bis 90 Jahren) werden randomisiert einer 2-wöchigen Intervention mit entweder niedrigintensiver TUS oder Schein-TUS zugeteilt, mit 10 Teilnehmern pro Gruppe. Vor der Intervention werden T1-gewichtete Magnetresonanztomographie (MRT)-Daten zur Erstellung individueller realistischer Kopfmodelle verwendet. Umfassende Bewertungen, einschließlich Schlafqualität, kognitive Leistung und Plasma p-tau217, Aß42 und Aß40, werden zu Studienbeginn, in der 2., 6. und 10. Woche durchgeführt. Die Programmadhärenz und Nebenwirkungen werden während der gesamten Intervention überwacht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung: Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von niedrigintensivem hippocampalen TUS bei Schlafstörungen und kognitiven Beeinträchtigungen bei Patienten mit präklinischer Alzheimer-Krankheit zu untersuchen. Sie wird auch die Programmadhärenz, Verträglichkeit und Nebenwirkungen dieser innovativen Neuromodulation testen. Die Informationen werden hilfreich sein, um das Verständnis der Beziehung zwischen "Schlaf, glymphatischer Funktion und Kognition" zu vertiefen und weitere Studien zu neurodegenerativen Erkrankungen und Schlafmedizin zu leiten.

Datenanalyse: Die primären Endpunkte werden die Veränderungen der Schlafqualität und Kognition sowie die Vergleiche der Gruppenunterschiede zu verschiedenen Zeitpunkten sein. Sekundäre Endpunkte werden die Veränderungen der glymphatischen Funktion und neuropathologischen Faktoren sein. Eine Intention-to-Treat-Analyse wird durchgeführt. Veränderungen der Wirksamkeitsindikatoren vom Ausgangswert bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt werden mit einem gemischten Effektmodell getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Tai Po District
      • Hong Kong, Tai Po District, Hongkong, 100000
        • Tai Po Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesen, Rechtshänder, im Alter von 60 bis 85 Jahren.
  • Leichte neurokognitive Störung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (NCD-AD) wird mit einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert zwischen 22 und 26 identifiziert.
  • Schlafstörungen oder schlechte Schlafqualität werden mit einem Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von mehr als 5 bewertet und definiert.
  • Keine Beeinträchtigungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von altersbedingten neurodegenerativen Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit.
  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen einschließlich Hirntumor und Schlaganfall.
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen einschließlich Schizophrenie und Depression.
  • Vorliegen positiver neurologischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Hirntumor, Demenz.
  • Körperlich nicht in der Lage, an den Interventionssitzungen teilzunehmen.
  • Derzeit in einer anderen Interventionsstudie eingeschrieben.
  • Derzeit Einnahme von psychiatrischen oder anderen Medikamenten, die Schlafqualität und Kognition beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver TUS
In der aktiven TUS-Gruppe erhalten die Teilnehmer 500-kHz-TUS mit niedriger Intensität.
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation geringer Intensität
TUS mit niedriger Intensität ermöglicht als fortschrittliche Modalität der transkraniellen Hirnstimulation die Stimulation der tiefen Hirnstrukturen mit optimierter Fokussierung und spezifischer Frequenz.
Schein-Komparator: Schein-TUS
In der Schein-TUS-Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Schein-TUS.
Gerät: Schein-Niedrigintensität transkranielle Ultraschallstimulation
Schein-TUS verwendet dieselben Einstellungen wie die aktive TUS mit niedriger Intensität. Während der Scheinbehandlung ist das Gerät ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitäts-Index (PSQI)
Zeitfenster: 10 Wochen
Beschreibung: Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der sieben Bereiche der subjektiven Schlafqualität und Schlafmuster bei Erwachsenen im letzten Monat umfasst, einschließlich der folgenden Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlafbeginn, Schlafdauer, gewöhnliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesschläfrigkeit. Jeder Punkt der Skala wird von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Schwierigkeiten; 3 = starke Schwierigkeiten). Die Bewertungen werden addiert, um einen Gesamtwert von 0 bis 21 zu erhalten (0 = keine Schwierigkeiten; 21 = starke Schwierigkeiten in allen Bereichen). Diese Skala verfügt über gute Zuverlässigkeits- und Validitätspsychometrie und wird in der Forschung weit verbreitet eingesetzt: Cronbachs Alpha (0,77 bis 0,83), Sensitivität (89,6 %), Spezifität (86,5 %). Ein höherer PSQI-Wert deutet auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
10 Wochen
Verzögerte Erinnerung an die Wörter
Zeitfenster: 10 Wochen
Wortlisten-Lerntest (WLLT), bestehend aus sechzehn semantisch nicht assoziierten Wörtern, die über drei freie Versuche des sofortigen Abrufs nacheinander präsentiert werden, gefolgt von einem 20-minütigen verzögerten Abruf (um Rezenzeffekte zu verhindern). Der verzögerte Abruf der aus dem WLLT abgeleiteten Wörter dient als Indikator zur Messung der Arbeitsgedächtnisfunktion.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Aktigraphie-Aufzeichnungen werden verwendet, um den Schlaf-Wach-Zyklus während der Behandlung zu quantifizieren.
2 Wochen
Die Spiegel von Plasma Aß
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Plasmaspiegel von Aß, einschließlich Aß42, Aß40 und dem Aß42/40-Verhältnis, werden zu den Zeitpunkten vor der Intervention (Baseline) und nach der Intervention bewertet.
10 Wochen
Die Konzentrationen von Plasma-Tau
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Plasma-Tau-Spiegel werden zu den Zeitpunkten vor Beginn und nach der Intervention beurteilt.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese klinische Studie enthält Patienteninformationen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur Transkranielle Ultraschallstimulation geringer Intensität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren