Stimulation transcrânienne par ultrasons de faible intensité sur l'hippocampe pour la prise en charge des dysfonctionnements cognitifs et du sommeil dans la maladie d'Alzheimer préclinique
Stimulation transcrânienne par ultrasons de faible intensité ciblant l'hippocampe pour la prise en charge des dysfonctionnements cognitifs et du sommeil chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer préclinique : un essai clinique randomisé
Contexte : Les troubles du sommeil, en tant que symptôme courant, peuvent compromettre la santé cérébrale et la fonction cognitive, et même entraîner des déficiences cognitives chez les personnes âgées. La co-occurrence des troubles du sommeil et des plaintes cognitives peut affecter significativement les fonctions cérébrales, et même être impliquée comme un facteur contributif clé dans le développement de la maladie d'Alzheimer (MA) prodromique. Actuellement, très peu de thérapies non pharmacologiques sont développées pour gérer ces comorbidités chez les personnes âgées. La stimulation ultrasonore cérébrale transcranienne (SUT) de faible intensité focalisée permet de stimuler les structures cérébrales profondes, telles que l'hippocampe, avec une focalisation optimisée et une fréquence spécifique.
Objectifs : 1) Étudier la sécurité, la faisabilité et l'efficacité d'une SUT hippocampique de faible intensité focalisée de 2 semaines sur la sévérité des troubles du sommeil et des déficiences cognitives chez les patients âgés ; 2) déterminer la taille d'échantillon d'un essai clinique randomisé à grande échelle de la SUT de faible intensité chez les patients atteints de MA préclinique ; 3) évaluer les effets de la SUT de faible intensité sur la sévérité de la qualité du sommeil et des fonctions cognitives à 2, 6 et 10 semaines après les traitements.
Conception : Un essai clinique contrôlé, randomisé et en double aveugle de 2 semaines. Méthodes : Des patients chinois droitiers atteints de MA préclinique avec troubles du sommeil (âgés de 60 à 90 ans) seront répartis aléatoirement pour une intervention de 2 semaines de SUT de faible intensité ou de SUT simulée, avec 10 participants par bras. Avant l'intervention, les données d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérées en T1 sont utilisées pour construire un modèle de tête individuel réaliste. Des évaluations complètes, incluant la qualité du sommeil, les performances cognitives et le p-tau217 plasmatique, Aß42 et Aß40, seront réalisées au départ, à la 2e semaine, à la 6e semaine et à la 10e semaine. L'adhésion au programme et les effets indésirables seront surveillés tout au long de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Signification : Cette étude vise à évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la stimulation ultrasonore hippocampique de faible intensité pour les troubles du sommeil et les déficits cognitifs chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer préclinique. Elle évaluera également l'adhésion au programme, la tolérance et les effets indésirables de cette neuromodulation innovante. Ces informations contribueront à une compréhension approfondie de la relation entre "sommeil, fonction glymphatique et cognition" et guideront les études futures sur les maladies neurodégénératives et la médecine du sommeil.
Analyse des données : Les critères d'évaluation principaux seront les modifications de la qualité du sommeil et de la cognition, ainsi que les comparaisons des différences entre les groupes à différents moments. Les critères secondaires incluront les changements de la fonction glymphatique et des facteurs neuropathologiques. Une analyse en intention de traiter sera réalisée. Les variations des indicateurs d'efficacité entre la valeur initiale et chaque point de suivi seront testées à l'aide d'un modèle à effets mixtes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tai Po District
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Hong Kong, Tai Po District, Hong Kong, 100000
- Tai Po Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Chinois, droitier, âgé de 60 à 85 ans.
- Le trouble neurocognitif léger dû à la maladie d'Alzheimer (TNC-MA) est identifié avec un score au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) compris entre 22 et 26.
- Les troubles du sommeil ou une mauvaise qualité de sommeil sont évalués et définis avec un score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) supérieur à 5.
- Aucune altération des activités de la vie quotidienne.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic antérieur de maladies neurodégénératives liées à l'âge, telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson.
- Antécédents de maladies neurologiques, y compris tumeur cérébrale et accident vasculaire cérébral.
- Antécédents de troubles psychiatriques, y compris schizophrénie et dépression.
- Présence de maladies neurologiques actives, telles qu'un accident vasculaire cérébral, une tumeur cérébrale, une démence.
- Incapacité physique à assister aux séances d'intervention.
- Actuellement inscrit à une autre étude d'intervention.
- Actuellement sous traitement psychiatrique ou autre médicament pouvant affecter la qualité du sommeil et la cognition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TUS active
Dans le groupe TUS actif, les participants recevront un TUS de faible intensité de 500 kHz.
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La TUS de faible intensité, en tant que modalité avancée de stimulation cérébrale transcrânienne, permet de stimuler les structures cérébrales profondes avec une focalité et une fréquence spécifique optimisées.
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Comparateur factice: TUS simulé
Dans le groupe TUS fictif, les participants recevront un TUS fictif.
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Le TUS placebo utilise les mêmes paramètres que le TUS actif à faible intensité.
Pendant le traitement placebo, l'alimentation sera coupée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 10 semaines
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Description : Le PSQI est un questionnaire de 19 items qui évalue sept aspects de la qualité subjective du sommeil et des habitudes de sommeil chez les adultes au cours du dernier mois, comprenant les composantes suivantes : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne.
Chaque item de l'échelle est noté de 0 à 3 (0 = aucune difficulté ; 3 = difficulté sévère).
Les scores sont additionnés pour obtenir un score global allant de 0 à 21 (0 = aucune difficulté ; 21 = difficultés sévères dans tous les domaines).
Cette échelle présente de bonnes propriétés psychométriques de fiabilité et de validité et est largement utilisée dans la recherche : alpha de Cronbach (0,77 à 0,83), sensibilité (89,6 %), spécificité (86,5 %).
Un score PSQI plus élevé indique une qualité de sommeil plus mauvaise.
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10 semaines
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Rappel différé des mots
Délai: 10 semaines
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Test d'apprentissage de liste de mots (WLLT), composé de seize mots sémantiquement non associés présentés consécutivement sur trois essais libres de rappel immédiat, suivi d'un rappel différé de 20 minutes (pour éviter les effets de récence).
Le rappel différé des mots issus du WLLT est utilisé comme indicateur pour mesurer la fonction de la mémoire de travail.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité objective du sommeil
Délai: 2 semaines
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L'actigraphie sera utilisée pour quantifier le cycle veille-sommeil pendant le traitement.
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2 semaines
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Les niveaux de plasma Aß
Délai: 10 semaines
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Les niveaux plasmatiques de Aß, incluant Aß42, Aß40 et le ratio Aß42/40, sont évalués aux points de temps de référence et post-intervention.
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10 semaines
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Les niveaux de tau plasmatique
Délai: 10 semaines
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Les niveaux de tau plasmatique sont évalués aux points de référence de base et post-intervention.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.652
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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