睡眠治療後の回復力向上 (REST)
併存する慢性腰痛と不眠症を有する患者における不眠症の認知行動療法後の疼痛転帰を改善する適応的介入
この研究の主な目的は、慢性腰痛（cLBP）と併存性不眠症を有する成人の疼痛転帰改善において、不眠症とポジティブ感情の両方を標的とする適応介入の有効性を評価することです。具体的には、不眠症に対する認知行動療法（CBTi）プログラムに、瞑想介入（サボリング瞑想）または疼痛教育介入を追加することが、疼痛強度のより大きな減少をもたらすかどうかを検証します。
二次的評価項目には、不眠症重症度、ポジティブおよびネガティブ感情、全体的な生活の質の改善を評価することが含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zayn Shahzad
- 電話番号：434-243-5906
- メール：finanlab@uvahealth.org
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
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主任研究者：
- Patrick Finan, Ph.D.
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コンタクト：
- Patrick Finan, Ph.D.
- 電話番号：4349822281
- メール：finanlab@uvahealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
(1) 年齢が18歳以上であること；(2) 腰痛が持続的な問題として3ヶ月以上あり、過去6ヶ月間の少なくとも半分の日数において何らかの痛みがあること（NIHコンセンサス勧告と一致し、他の慢性疼痛問題が存在していても構わないが、cLBPが主訴として報告されていなければならない）；(3) 過去7日間の平均疼痛強度が0～10の数値評価尺度で4以上であること；(4) 入眠困難および／または睡眠維持困難および／または遅い時刻の不眠（WASOまたはSOLが30分以上、または希望する就寝時刻より30分以上早く目覚めることが週3回以上）が6ヶ月以上続いており、不眠症状（または関連する日中の疲労）が社会的、職業的、または他の機能領域において著しい苦痛または障害を引き起こしていること、DSM 5基準に一致すること（電話インタビューにより評価）。
除外基準：
(1) 現在、不眠症に対して行動療法を受けていること；(2) 現在、定期的（例：週1回）に正式または非公式な瞑想実践を行っていること；(3) 睡眠、疼痛、またはその他の適応症に対する薬物使用が不安定であること（例：過去3ヶ月以内に変更がある）；(4) シフトワークによる不規則な睡眠スケジュール（例：通常の就寝時刻が午後8時～午前2時の範囲外、または起床時刻が午前4時～午前10時の範囲外であること）；(4) 半構造化面接により研究手順を妨げる、または参加者に不当なリスクをもたらすと判断される精神的健康状態（例：精神病性障害のスクリーニング陽性）、または不眠症診断面接（DII）に基づく半構造化面接により評価されたその他の未治療の睡眠障害（例：閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群）があること；(5) 定期的なインターネットアクセスがないこと；(6) 英語の読み書きおよび会話ができないこと（介入は英語のみで提供される）；(7) 重度の認知障害（例：電話評価精神状態検査でスコアが9であること）；(8) 現在妊娠中であること；(9) 研究プロトコルに従うことができない、または従う意思がないこと、あるいは主任研究者が研究に安全に参加できると判断しないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：不眠症に対する認知行動療法
オープンラベルCBTi
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「インターネットを活用した健康な睡眠（SHUTi）」は、9週間の自己指導型で自動化されたインターネットベースのプログラムであり、個人に合わせてカスタマイズされ、対面式CBTi（睡眠制限、刺激制御、認知再構成、睡眠衛生、再発防止）の主要な特徴を再現するように設計されています。
このプログラムは、コンピューター、タブレット、およびスマートフォンを介したウェブベースのアプリケーションとして完全にアクセス可能です。
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実験的：不眠症のための認知行動療法に加えてサヴァリング瞑想
オープンラベルCBTiに続く、サボリング瞑想へのランダム割り当て
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まずCBTiを完了した後、参加者は次に、ポジティブな感情を生み出し維持することに焦点を当てた瞑想トレーニングプログラムである「Savoring Meditation」のコースを完了します。
Savoring Meditationトレーニングは、4回の30分トレーニングセッション（20分の瞑想トレーニングと10分の質疑応答およびセッションデブリーフィング）で構成され、訓練を受けた介入者がリモートビデオ会議で1対1で実施します。
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アクティブコンパレータ：不眠症のための認知行動療法プラス疼痛教育
オープンラベルCBTiに続く痛み教育へのランダム割り当て
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CBTiの全コースを最初に完了した後、参加者は次に疼痛教育介入を完了します。
テレヘルスを介した1対1で実施され、患者は疼痛の生物心理社会モデルを紹介されます。これを通じて、1）腰痛および一般的な慢性疼痛の生物学的基盤、2）疼痛知覚に影響を与える心理的および3）社会的プロセス、4）科学的証拠によって裏付けられた疼痛自己管理戦略について学びます。
疼痛教育トレーニングは、各30分の4回のトレーニングセッションで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度
時間枠：ベースラインから介入後（11週間）
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PEGからの0-10疼痛重症度項目
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ベースラインから介入後（11週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛の重症度
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ
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PEGの0〜10疼痛重症度項目
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ベースラインから6か月後のフォローアップ
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痛みの重症度
時間枠：ベースラインから12か月後のフォローアップまで
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PEGからの0-10疼痛重症度項目
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ベースラインから12か月後のフォローアップまで
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痛みによる妨害
時間枠：ベースラインから介入後（11週間）、6か月後のフォローアップ、12か月後のフォローアップ
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PEGからの痛みの干渉項目
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ベースラインから介入後（11週間）、6か月後のフォローアップ、12か月後のフォローアップ
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障害
時間枠：ベースラインから介入後（11週間）、6ヵ月後追跡調査、12ヵ月後追跡調査
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オズウェストリー障害指数
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ベースラインから介入後（11週間）、6ヵ月後追跡調査、12ヵ月後追跡調査
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不眠症重症度
時間枠：ベースラインから介入後（11週間）、6ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップ
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不眠症重症度指数
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ベースラインから介入後（11週間）、6ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Patrick Finan, Ph.D.、University of Virginia School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBS-7457
- R01AT013240 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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