Resilienzsteigerung nach Schlafbehandlung (REST)
Eine adaptive Intervention zur Verbesserung der Schmerzergebnisse nach kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Patienten mit komorbiden chronischen Rückenschmerzen und Schlaflosigkeit
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer adaptiven Intervention zu bewerten, die sowohl auf Schlaflosigkeit als auch auf positive Affekte abzielt, um die Schmerzergebnisse bei Erwachsenen mit chronischen Kreuzschmerzen (cLBP) und komorbider Schlaflosigkeit zu verbessern. Konkret testet die Studie, ob die Ergänzung eines kognitiv-verhaltenstherapeutischen Programms für Schlaflosigkeit (CBTi) mit einer Meditationsintervention (Savoring Meditation) oder einer Schmerzaufklärungsintervention zu größeren Reduktionen der Schmerzintensität führt.
Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Verbesserungen der Schlaflosigkeitsschwere, positiver und negativer Affekte sowie der allgemeinen Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zayn Shahzad
- Telefonnummer: 434-243-5906
- E-Mail: finanlab@uvahealth.org
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- University of Virginia
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Hauptermittler:
- Patrick Finan, Ph.D.
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Kontakt:
- Patrick Finan, Ph.D.
- Telefonnummer: 4349822281
- E-Mail: finanlab@uvahealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Alter ≥18 Jahre; (2) anhaltende Rückenschmerzen seit ≥3 Monaten und Schmerzen an mindestens der Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten (übereinstimmend mit den NIH-Konsensusempfehlungen, andere chronische Schmerzprobleme können vorhanden sein, aber cLBP muss als primär angegeben werden); (3) durchschnittliche Schmerzintensität ≥4 in den letzten 7 Tagen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10; (4) Einschlafstörungen und/oder Durchschlafstörungen und/oder Spätinsomnie (>30 Minuten WASO oder SOL oder Aufwachen >30 Minuten vor der gewünschten Zeit für mindestens 3 Nächte/Woche) mit Vorhandensein von Insomnie-Symptomen seit ≥6 Monaten, und die Schlafstörung (oder die damit verbundene Tagesschläfrigkeit) muss erhebliche Belastung oder Beeinträchtigung in sozialen, beruflichen oder anderen Funktionsbereichen verursachen, um mit den DSM-5-Kriterien übereinzustimmen (durch Telefoninterview bewertet).
Ausschlusskriterien:
(1) derzeit Verhaltenstherapie bei Insomnie; (2) derzeit regelmäßige (z.B. wöchentliche) formelle oder informelle Meditationspraxis; (3) instabile Medikamenteneinnahme für Schlaf, Schmerzen oder andere Indikationen (z.B. Änderung in den letzten 3 Monaten); (4) unregelmäßige Schlafenszeiten aufgrund von Schichtarbeit (d.h. übliche Schlafenszeiten außerhalb von 20:00-02:00 Uhr oder Aufstehzeiten außerhalb von 04:00-10:00 Uhr); (4) psychische Erkrankung, die die Studienabläufe beeinträchtigen oder den Teilnehmer unangemessen gefährden könnte, ermittelt durch halbstrukturiertes Interview (z.B. positives Screening auf psychotische Störung) oder andere unbehandelte Schlafstörungen (z.B. obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom), bewertet durch unser halbstrukturiertes Interview basierend auf dem Diagnostischen Interview für Insomnie (DII); (5) kein regelmäßiger Internetzugang; (6) keine englischen Sprachkenntnisse (Interventionen nur auf Englisch verfügbar); (7) schwere kognitive Beeinträchtigung (d.h. Punktzahl ≤9 im telefonisch durchgeführten Mental State Test); (8) derzeit schwanger; (9) nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienprotokolle einzuhalten, oder anderweitig vom Studienleiter als nicht sicher teilnahmeberechtigt eingestuft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kognitiv-behaviorale Therapie bei Insomnie
Open Label CBTi
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Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) ist ein 9-wöchiges, selbstgesteuertes, automatisiertes, internetbasiertes Programm, das auf den Einzelnen zugeschnitten ist und darauf ausgelegt ist, die Kernmerkmale von persönlichem CBTi (Schlafrestriktion, Stimuluskontrolle, kognitive Umstrukturierung, Schlafhygiene, Rückfallprävention) nachzubilden.
Es ist vollständig als webbasierte Anwendung über Computer, Tablets und Smartphones zugänglich.
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit plus Genuss-Meditation
Open label CBTi gefolgt von zufälliger Zuteilung zu Savoring Meditation
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Nachdem die Teilnehmer zunächst die CBTi abgeschlossen haben, werden sie anschließend einen Kurs in Savoring Meditation absolvieren, ein Meditations-Trainingsprogramm, das darauf abzielt, positive Emotionen zu erzeugen und aufrechtzuerhalten.
Das Savoring Meditation-Training umfasst vier 30-minütige Trainingssitzungen (20 Minuten Meditationstraining und 10 Minuten für Fragen und Antworten sowie Sitzungsnachbesprechung) und wird im 1:1-Format von einem geschulten Interventionisten per Fernvideokonferenz durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kognitiv-Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit plus Schmerzaufklärung
Open-Label-CBTi, gefolgt von einer Randomisierung zur Schmerzaufklärung
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Nachdem die Teilnehmer zuerst den vollständigen Kurs der Kognitiven Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBTi) abgeschlossen haben, werden sie anschließend eine Schmerzaufklärungsintervention durchführen.
Die in Einzelsitzungen per Telemedizin durchgeführte Intervention führt Patienten in das biopsychosoziale Schmerzmodell ein, durch das sie lernen über: 1) biologische Grundlagen für Rückenschmerzen und chronische Schmerzen im Allgemeinen, 2) psychologische und 3) soziale Prozesse, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen, sowie 4) wissenschaftlich fundierte Strategien zur Schmerzselbstmanagement.
Die Schmerzaufklärung umfasst vier 30-minütige Trainingssitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis nach der Intervention (11 Wochen)
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0-10 Schmerzschweregrad-Item aus dem PEG
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Baseline bis nach der Intervention (11 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
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0-10 Schmerzintensitätselement aus dem PEG
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Baseline bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
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0-10 Schmerzintensitäts-Item aus dem PEG
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Baseline bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention (11 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Schmerzinterferenz-Items aus dem PEG
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Baseline bis Post-Intervention (11 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Behinderung
Zeitfenster: Von der Ausgangslage bis nach der Intervention (11 Wochen), 6-Monats-Nachbeobachtung, 12-Monats-Nachbeobachtung
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Oswestry Disability Index
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Von der Ausgangslage bis nach der Intervention (11 Wochen), 6-Monats-Nachbeobachtung, 12-Monats-Nachbeobachtung
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention (11 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Insomnia Severity Index
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Baseline bis Post-Intervention (11 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Finan, Ph.D., University of Virginia School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Kognitive Verhaltenstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- SBS-7457
- R01AT013240 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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