Resilienssin parantaminen unihoidon jälkeen (REST)
Adaptiivinen interventio kivun tulosten parantamiseksi unettomuuteen suunnatun kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen potilailla, joilla on samanaikaisesti kroonista alaselkäkipua ja unettomuutta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida adaptiivisen interventin, joka kohdistuu sekä unettomuuteen että positiiviseen affektiin, tehokkuutta parantamaan kiputuloksia aikuisille, joilla on kroonista alaselän kipua (cLBP) ja komorbidi unettomuus. Erityisesti tutkimus testaa, johtaako unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBTi) ohjelman täydentäminen meditaatiointerventiolla (Savoring Meditation) tai kivun koulutusinterventiolla suurempiin kivun voimakkuuden vähennyksiin.
Toissijaisia tavoitteita ovat unettomuuden vakavuuden, positiivisen ja negatiivisen affektin sekä yleisen elämänlaadun parantamisen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zayn Shahzad
- Puhelinnumero: 434-243-5906
- Sähköposti: finanlab@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Päätutkija:
- Patrick Finan, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Finan, Ph.D.
- Puhelinnumero: 4349822281
- Sähköposti: finanlab@uvahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) ikä ≥18 vuotta; (2) raportoi alaselkäkivun jatkuvaksi ongelmaksi ≥3 kuukautta ja minkä tahansa kivun vähintään puolella päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana (yhdenmukainen NIH:n konsensus-suositusten kanssa, muita kroonisia kipuongelmia voi esiintyä, mutta krooninen alaselkäkipu on raportoitava ensisijaiseksi); (3) keskimääräinen kipuintensiteetti ≥4 viimeisen 7 päivän aikana 0-10 numeerisella arviointiasteikolla; (4) unen saantivaikeus ja/tai unen ylläpitovaikeus ja/tai myöhäinen unettomuus (>30 minuuttia WASO tai SOL tai herääminen >30 minuuttia ennen haluttua aikaa vähintään 3 yötä/viikko), unettomuusoireiden esiintyminen ≥6 kuukautta, ja unihäiriön (tai siihen liittyvän päiväaikaiseen väsymyksen) on aiheutettava merkittävää ahdistusta tai toimintakyvyn heikentymistä sosiaalisessa, ammatillisessa tai muissa toiminnan alueissa oltavaksi yhdenmukainen DSM-5-kriteerien kanssa (arvioitu puhelinhaastattelussa).
Poissulkemiskriteerit:
(1) saa parhaillaan käyttäytymishoitoa unettomuuteen; (2) harjoittaa parhaillaan muodollista tai epämuodollista meditaatiokäytäntöä säännöllisesti (esim. viikoittain); (3) epävakaa lääkekäyttö unen, kivun tai muun osoituksen vuoksi (esim. muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana); (4) epäsäännölliset unirytmit, jotka määräytyvät vuorotyön mukaan (ts. tavalliset nukkumaanmenoaikojen ulkopuolella klo 20.00-02.00 tai heräämisaikojen ulkopuolella klo 04.00-10.00); (5) mielenterveyden tila, jonka katsotaan häiritsevän tutkimusmenettelyjä tai aiheuttavan osallistujalle kohtuutonta riskiä puolistrukturoidun haastattelun kautta (esim. positiivinen seulonta psykoosihäiriölle) tai muut hoitamattomat unihäiriöt (esim. obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä) arvioituna puolistrukturoidulla haastattelullamme perustuen Unettomuuden Diagnostiseen Haastatteluun (DII); (6) ei ole säännöllistä internetyhteyttä; (7) ei osaa lukea ja puhua englantia (interventiot saatavilla vain englanniksi); (8) vakava kognitiivinen heikentymä (ts. pisteet =9 Puhelin-Arvioidussa Mentaalisessa Tilassa); (9) parhaillaan raskaana; (10) ei pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelmia, tai pääasiantutkija muuten määrittää, että hän ei voi turvallisesti osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kognitiivis-käyttäytymisterapeuttinen hoito unettomuuteen
Avoimen merkinnän CBTi
|
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) on 9 viikkoa kestävä itseohjautuva, automatisoitu, internetiin perustuva ohjelma, joka on räätälöity yksilölle ja suunniteltu toistamaan kasvokkain tapahtuvan CBTi:n (unirajoitus, ärsykkeen hallinta, kognitiivinen rakenteen uudelleenmuodostus, unihygienia, relapsin ehkäisy) keskeiset ominaisuudet.
Se on täysin saatavilla verkkosovelluksena tietokoneilla, tablet-laitteilla ja älypuhelimilla.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivis-behavioraalinen terapia unettomuuteen plus mielihyvämeditaatio
Avoimen leiman CBTi:tä seuraa satunnainen allokointi Savoring Meditaatioon
|
Ensin suoritettuaan CBTi:n osallistujat suorittavat Savoring Meditation -kurssin, joka on meditaatiokoulutusohjelma, jossa keskitytään positiivisten tunteiden synnyttämiseen ja ylläpitämiseen.
Savoring Meditation -koulutus koostuu neljästä 30-minuuttisesta koulutustilaisuudesta (20 minuuttia meditaatiokoulutusta ja 10 minuuttia kysymyksiin ja vastauksiin sekä tilaisuuden jälkipuheenvuoroon), ja se toteutetaan yksilöllisesti koulutetun interventioasiantuntijan toimesta etävideokonferenssin välityksellä.
|
|
Active Comparator: Kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen yhdistettynä kivun hallintaan
Avoin merkintä CBTi, jota seuraa satunnainen allokointi kivun koulutukseen
|
Ensimmäisen CBTi-kurssin suoritettuaan osallistujat osallistuvat kivunvalmennusinterventioon.
Potilaat saavat 1-1-etähoitoa, jossa heille esitellään kivun biopsykososiaalinen malli. Tämän kautta he oppivat 1) alaraajakivun ja kroonisen kivun yleisiä biologisia perusteita, 2) psykologisia ja 3) sosiaalisia prosesseja, jotka vaikuttavat kivun havaitsemiseen, sekä 4) tieteellisesti tuettuja kivun itsehallintastrategioita.
Kivunvalmennus koostuu neljästä 30 minuutin koulutustilaisuudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Perustilasta interventiojälkeiseen (11 viikkoa)
|
PEG-arvioinnin 0–10 kipuvaikeusasteikko
|
Perustilasta interventiojälkeiseen (11 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta 6 kuukauden seurantaan
|
0-10 kipuvakio kohdasta PEG
|
Alkuperäisestä tilasta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 kuukauden seurantaan
|
0-10 kipuvakio kohdasta PEG
|
Alkutilasta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Kipuvaikutus
Aikaikkuna: Alkutasosta intervention jälkeen (11 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
PEG:n kivun haitta-aiheuttamista kohteista
|
Alkutasosta intervention jälkeen (11 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Perusarvosta interventiojälkeiseen (11 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Oswestry-vammaisuusindeksi
|
Perusarvosta interventiojälkeiseen (11 viikkoa), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Unettomuuden Vakavuus
Aikaikkuna: Peruslinjasta interventiojälkeiseen (11 viikkoa), 6 kuukauden seurantaan, 12 kuukauden seurantaan
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
|
Peruslinjasta interventiojälkeiseen (11 viikkoa), 6 kuukauden seurantaan, 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Finan, Ph.D., University of Virginia School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBS-7457
- R01AT013240 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTi)
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja