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Amélioration de la résilience après un traitement du sommeil (REST)

19 décembre 2025 mis à jour par: Patrick Finan, PhD, University of Virginia

Une intervention adaptative pour améliorer les résultats de la douleur suite à une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les patients souffrant de lombalgie chronique et d'insomnie comorbides

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention adaptative ciblant à la fois l'insomnie et l'affect positif dans l'amélioration des résultats de la douleur chez les adultes souffrant de lombalgie chronique (cLBP) et d'insomnie comorbide. Plus précisément, l'étude teste si l'augmentation d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCCi) avec une intervention de méditation (Méditation de Savour) ou une intervention d'Éducation à la Douleur entraînera des réductions plus importantes de l'intensité de la douleur.

Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des améliorations de la sévérité de l'insomnie, de l'affect positif et négatif, et de la qualité de vie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Patrick Finan, Ph.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

(1) âge ≥ 18 ans ; (2) déclarer une lombalgie comme problème persistant ≥ 3 mois et une douleur quelconque au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois (conforme aux recommandations du consensus NIH, d'autres problèmes de douleur chronique peuvent être présents, mais la lombalgie chronique doit être signalée comme principale) ; (3) intensité moyenne de la douleur ≥ 4 au cours des 7 derniers jours sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; (4) insomnie d'endormissement et/ou insomnie de maintien du sommeil et/ou insomnie tardive (> 30 minutes de WASO ou SOL ou réveil > 30 minutes avant l'heure souhaitée pendant au moins 3 nuits/semaine) avec présence de symptômes d'insomnie ≥ 6 mois, et la perturbation du sommeil (ou la fatigue diurne associée) doit causer une détresse significative ou une altération du fonctionnement social, professionnel ou autre pour être conforme aux critères du DSM 5 (évalué par entretien téléphonique).

Critères d'exclusion :

(1) actuellement en traitement comportemental pour l'insomnie ; (2) actuellement engagé dans une pratique formelle ou informelle de méditation de manière régulière (par exemple, hebdomadaire) ; (3) utilisation instable de médicaments pour le sommeil, la douleur ou d'autres indications (par exemple, changée au cours des 3 derniers mois) ; (4) horaires de sommeil irréguliers dictés par le travail posté (c'est-à-dire, heures de coucher habituelles en dehors de 20h00-2h00 ou heure de lever en dehors de 4h00-10h00) ; (4) état de santé mentale jugé susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude ou de mettre le participant à un risque injustifié via un entretien semi-structuré (par exemple, dépistage positif d'un trouble psychotique) ou d'autres troubles du sommeil non traités (par exemple, apnée obstructive du sommeil, syndrome des jambes sans repos) tels qu'évalués par notre entretien semi-structuré basé sur l'entretien diagnostique pour l'insomnie (DII) ; (5) ne pas avoir un accès régulier à Internet ; (6) ne pas pouvoir lire et parler anglais (les interventions ne sont disponibles qu'en anglais) ; et (7) déficience cognitive sévère (c'est-à-dire, score = 9 sur l'état mental évalué par téléphone) ; (8) actuellement enceinte ; (9) incapable ou non disposé à se conformer aux protocoles de l'étude, ou autrement déterminé par le chercheur principal comme pouvant participer en toute sécurité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie en ouvert
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCCi)
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) est un programme automatisé et autoguidé de 9 semaines, basé sur internet, qui est personnalisé pour l'individu et conçu pour reproduire les caractéristiques essentielles de la CBTi en face à face (restriction du sommeil, contrôle des stimuli, restructuration cognitive, hygiène du sommeil, prévention des rechutes). Il est entièrement accessible sous forme d'application web via les ordinateurs, les tablettes et les smartphones.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie plus Méditation de savour
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie en ouvert suivie d'une allocation aléatoire à la méditation de savour
Comportemental: TCCi + Méditation de Savour
Après avoir d'abord terminé la TCCi, les participants suivront ensuite un cours de Méditation de Savour, un programme de formation à la méditation axé sur la génération et le maintien d'émotions positives. La formation à la Méditation de Savour comprend quatre sessions de 30 minutes (20 minutes de formation à la méditation et 10 minutes pour les questions-réponses et le compte-rendu de session), et sera dispensée en tête-à-tête par un intervenant formé via une vidéoconférence à distance.
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie plus éducation à la douleur
CBTi en ouvert suivi d'une allocation aléatoire à l'Éducation à la Douleur
Comportemental: TCCi + Éducation à la douleur
Après avoir d'abord terminé le cycle complet de CBTi, les participants suivront ensuite une intervention d'éducation à la douleur.
Délivrée en tête-à-tête via la télésanté, les patients seront initiés au modèle biopsychosocial de la douleur, grâce auquel ils apprendront 1) les bases biologiques des douleurs lombaires et de la douleur chronique en général, 2) les processus psychologiques et 3) sociaux qui influencent la perception de la douleur, et 4) les stratégies d'autogestion de la douleur soutenues par des preuves scientifiques.
La formation à l'éducation à la douleur comprend quatre séances de formation de 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (11 semaines)
Élément de sévérité de la douleur 0-10 du PEG
De la ligne de base à la post-intervention (11 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la Douleur
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
Élément de sévérité de la douleur 0-10 du PEG
De la ligne de base au suivi de 6 mois
Sévérité de la douleur
Délai: De la ligne de base au suivi à 12 mois
Item 0-10 de sévérité de la douleur du PEG
De la ligne de base au suivi à 12 mois
Interférence de la Douleur
Délai: Du début à la fin de l'intervention (11 semaines), suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Items d'interférence de la douleur provenant du PEG
Du début à la fin de l'intervention (11 semaines), suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Invalidité
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (11 semaines), suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Oswestry Disability Index
De la ligne de base à la post-intervention (11 semaines), suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Sévérité de l'insomnie
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (11 semaines), suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Indice de sévérité de l'insomnie
De la ligne de base à la post-intervention (11 semaines), suivi à 6 mois, suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Finan, Ph.D., University of Virginia School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBS-7457
  • R01AT013240 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous examinerons les demandes de partage de données au cas par cas, conformément aux accords institutionnels de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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