Alváskezelés utáni reziliencia-fejlesztés (REST)
Egy adaptív intervenció a fájdalomeredmények javítására kognitív viselkedésterápia utáni álmatlanság esetén, a krónikus derékfájdalommal és álmatlansággal küzdő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja, hogy értékelje egy adaptív beavatkozás hatékonyságát, amely az alváshiány és a pozitív érzelmekre összpontosít, a krónikus derékfájással (cLBP) és társbetegségként jelentkező alváshiánnyal küzdő felnőttek fájdalomeredményeinek javításában. Pontosabban a vizsgálat azt teszteli, hogy a kognitív viselkedésterápiás alváshiány-program (CBTi) kiegészítése egy meditációs beavatkozással (Élményfeledés meditáció) vagy egy fájdalomoktatási beavatkozással nagyobb fájdalomintenzitás-csökkenést eredményez-e.
A másodlagos célok közé tartozik az alváshiány súlyosságának, a pozitív és negatív érzelmeknek, valamint az általános életminőségnek a javulásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zayn Shahzad
- Telefonszám: 434-243-5906
- E-mail: finanlab@uvahealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kutatásvezető:
- Patrick Finan, Ph.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Finan, Ph.D.
- Telefonszám: 4349822281
- E-mail: finanlab@uvahealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
(1) életkor >=18 év; (2) legalább 3 hónapja tartó derékfájás jelentése, mint folyamatos probléma, és bármilyen fájdalom az elmúlt 6 hónapban legalább a napok felén (összhangban az NIH Konszenzus Ajánlásaival, más krónikus fájdalmi problémák is jelen lehetnek, de a cLBP-t kell elsődlegesként jelenteni); (3) átlagos fájdalomintenzitás >=4 az elmúlt 7 napon egy 0-10-es numerikus értékelési skálán; (4) alváskezdési inszomnia és/vagy alvástartási inszomnia és/vagy késői inszomnia (>30 perc WASO vagy SOL vagy ébredés >30 perccel a kívánt idő előtt legalább 3 éjszaka/hét), az inszomnia tüneteinek jelenlétével legalább 6 hónapja, és az alvászavar (vagy a hozzá kapcsolódó nappali fáradtság) jelentős distresszt vagy károsodást kell, hogy okozzon társadalmi, foglalkozási vagy más funkcionális területeken, hogy összhangban legyen a DSM 5 kritériumokkal (telefonos interjúval értékelve).
Kizárási kritériumok:
(1) jelenleg inszomnia viselkedésterápiát kap; (2) jelenleg rendszeresen (pl. hetente) formális vagy informális meditációs gyakorlatot folytat; (3) instabil gyógyszerhasználat alvás, fájdalom vagy egyéb indikáció miatt (pl. az elmúlt 3 hónapban változott); (4) rendszertelen alvási ütemek műszakos munka miatt (azaz szokásos lefekvési idő 20:00-02:00-n kívül vagy kelési idő 04:00-10:00-n kívül); (4) félstrukturált interjú alapján a vizsgálati eljárásokba való beavatkozásnak ítélt mentális egészségi állapot vagy a résztvevő indokolatlan kockázatnak való kitétel (pl. pozitív szűrés pszichotikus zavarra) vagy egyéb kezeletlen alvászavarok (pl. obstruktív alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma), mint amit a félstrukturált interjúnk értékel az Inszomnia Diagnosztikai Interjú (DII) alapján; (5) nincs rendszeres internet-hozzáférés; (6) nem tud angolul olvasni és beszélni (az intervenciók csak angolul elérhetők); és (7) súlyos kognitív károsodás (azaz pontszám =9 a Telefonon Értékelt Mentális Állapoton); (8) jelenleg terhes; 9) képtelen vagy hajlandatlan a vizsgálati protokollok betartására, vagy a PI másként megállapítja, hogy biztonságosan részt tud venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kognitív-Viselkedésterápiás kezelés az álmatlanság ellen
Nyílt címkéjű CBTi
|
Az Alvás Egészségesen Interneten (SHUTi) egy 9 hetes, önállóan végzett, automatizált, interneten alapuló program, amely személyre szabott és arra tervezték, hogy rekonstruálja a személyes CBTi (alvás korlátozás, ingerkontroll, kognitív átszervezés, alvási higiénia, visszaesés megelőzése) alapvető jellemzőit.
Teljes mértékben hozzáférhető webalapú alkalmazásként számítógépeken, táblagépeken és okostelefonokon.
|
|
Kísérleti: Kognitív-Viselkedésterápia álmatlanság ellen plusz Élvezeti meditáció
Nyílt címkéjű CBTi, majd véletlenszerű hozzárendelés az Élvezet Meditációhoz
|
Miután a résztvevők először befejezték a CBTi-t, ezután elvégeznek egy Élvezeti Meditáció kurzust, amely egy olyan meditációs képzési program, amely a pozitív érzelmek generálására és fenntartására összpontosít.
Az Élvezeti Meditáció képzés négy 30 perces képzési ülést foglal magában (20 perc meditációs gyakorlat és 10 perc kérdések-válaszok és ülés utáni megbeszélés), és egy képzett intervenciós szakember fogja egyéni formában lebonyolítani távoli videókonferencián keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív-viselkedésterápia álmatlanság ellen plusz fájdalomoktatás
Nyílt címkéjű CBTi, majd véletlenszerű beosztás fájdalomnevelésre
|
Miután a résztvevők teljesen befejezték a CBTi teljes kurzusát, ezután elvégeznek egy Fájdalomoktatási intervenciót.
Teleegészségügyi úton, egy-egy módon végrehajtva, a betegek megismerkednek a fájdalom biopszichoszociális modelljével, amelyen keresztül megismerik 1) az általános derékfájás és krónikus fájdalom biológiai alapjait, 2) a fájdalomérzetet befolyásoló pszichológiai és 3) társadalmi folyamatokat, valamint 4) a tudományos bizonyítékok által támogatott fájdalom-önkezelési stratégiákat.
A Fájdalomoktatási képzés négy 30 perces képzési ülést tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom súlyossága
Időkeret: Alapvonal az intervenció után (11 hét)
|
0-10 fájdalom-súlyossági pont a PEG-ből
|
Alapvonal az intervenció után (11 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom súlyossága
Időkeret: Alapvonal a 6 hónapos utókövetésig
|
0-10 fájdalom súlyossági pont a PEG-ből
|
Alapvonal a 6 hónapos utókövetésig
|
|
Fájdalom súlyossága
Időkeret: Alapvonal a 12 hónapos követésig
|
A PEG 0-10 fájdalom-súlyossági pontozása
|
Alapvonal a 12 hónapos követésig
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: Alapvonalról a beavatkozás utáni időpontig (11 hét), 6 hónapos utókövetés, 12 hónapos utókövetés
|
A PEG fájdalom-interferencia tételei
|
Alapvonalról a beavatkozás utáni időpontig (11 hét), 6 hónapos utókövetés, 12 hónapos utókövetés
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozást követően (11 hét), 6 hónapos utókövetés, 12 hónapos utókövetés
|
Oswestry Fogyatékossági Index
|
Kiindulási állapot a beavatkozást követően (11 hét), 6 hónapos utókövetés, 12 hónapos utókövetés
|
|
Álmatlanság Súlyossága
Időkeret: Alapvonal a beavatkozás után (11 hét), 6 hónapos utókövetés, 12 hónapos utókövetés
|
Álmatlanság Súlyossági Index
|
Alapvonal a beavatkozás után (11 hét), 6 hónapos utókövetés, 12 hónapos utókövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Finan, Ph.D., University of Virginia School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Kognitív viselkedésterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBS-7457
- R01AT013240 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .