Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veerkracht Verbetering Na Slaapbehandeling (REST)

19 december 2025 bijgewerkt door: Patrick Finan, PhD, University of Virginia

Een adaptieve interventie om pijnuitkomsten te verbeteren na cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij patiënten met comorbid chronische lage rugpijn en slapeloosheid

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een adaptieve interventie gericht op zowel slapeloosheid als positieve affectie bij het verbeteren van pijnuitkomsten voor volwassenen met chronische lage rugpijn (cLBP) en comorbide slapeloosheid. Specifiek test de studie of het aanvullen van een cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi)-programma met een meditatie-interventie (Genietmeditatie) of een Pijntherapie-interventie zal leiden tot grotere verminderingen van pijnintensiteit.

Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van verbeteringen in de ernst van slapeloosheid, positieve en negatieve affectie, en de algehele kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Finan, Ph.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) leeftijd ≥18 jaar; (2) rapporteren van lage rugpijn als een aanhoudend probleem ≥ 3 maanden en enige pijn op ten minste de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden (in overeenstemming met de NIH-consensusaanbevelingen, andere chronische pijnproblemen kunnen aanwezig zijn, maar chronische lage rugpijn moet als primair worden gerapporteerd); (3) gemiddelde pijnintensiteit ≥ 4 in de afgelopen 7 dagen op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10; (4) slaap-onsetinsomnie en/of slaaponderhoudinsomnie en/of late insomnie (>30 minuten WASO of SOL of wakker worden >30 minuten voor de gewenste tijd gedurende ten minste 3 nachten/week) met aanwezigheid van insomnieklachten voor ≥ 6 maanden, en de slaapstoornis (of geassocieerde dagelijkse vermoeidheid) moet aanzienlijk lijden of beperkingen in sociaal, beroepsmatig of ander functioneren veroorzaken, in overeenstemming met de DSM-5-criteria (geëvalueerd via telefonisch interview).

Exclusiecriteria:

(1) momenteel gedragsbehandeling voor insomnie ondergaand; (2) momenteel regelmatig (bijv. wekelijks) formele of informele meditatiebeoefening; (3) onstabiel medicatiegebruik voor slaap, pijn of andere indicaties (bijv. gewijzigd in de afgelopen 3 maanden); (4) onregelmatige slaapschema's bepaald door ploegendienst (d.w.z. gebruikelijke bedtijden buiten 20:00-02:00 uur of opstaantijden buiten 04:00-10:00 uur); (4) geestelijke gezondheidstoestand die geacht wordt de studieprocedures te verstoren of de deelnemer onnodig risico te laten lopen via semi-gestructureerd interview (bijv. positief screenen op psychotische stoornis) of andere onbehandelde slaapstoornissen (bijv. obstructief slaapapneu, rustelozebenensyndroom) zoals geëvalueerd door ons semi-gestructureerde interview gebaseerd op de Diagnostic Interview for Insomnia (DII); (5) geen reguliere internettoegang hebben; (6) geen Engels kunnen lezen en spreken (interventies alleen beschikbaar in het Engels); en (7) ernstige cognitieve beperking (d.w.z. score =9 op de Telephone-Assessed Mental State); (8) momenteel zwanger; 9) niet in staat of niet bereid om zich te houden aan studieprotocollen, of anderszins door de hoofdonderzoeker bepaald om veilig aan de studie te kunnen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnia
Open Label CBTi
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGTi)
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) is een 9 weken durend zelfgestuurd, geautomatiseerd, internetgebaseerd programma dat op maat wordt gemaakt voor de individuele gebruiker en ontworpen om de kernkenmerken van face-to-face CBTi (slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering, slaaphygiëne, terugvalpreventie) na te bootsen. Het is volledig toegankelijk als een webgebaseerde applicatie via computers, tablets en smartphones.
Experimenteel: Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnie plus Genietmeditatie
Open label CBTi gevolgd door willekeurige toewijzing aan Savoring Meditation
Gedragsmatig: CGTi + Genietmeditatie
Na eerst CBTi te hebben voltooid, zullen deelnemers vervolgens een cursus Savoring Meditation volgen, een meditatietrainingsprogramma gericht op het genereren en behouden van positieve emoties. Savoring Meditation training bestaat uit vier 30-minuten durende trainingssessies (20 minuten meditatietraining en 10 minuten voor Q&A en sessienabespreking), en zal 1-op-1 worden aangeboden door een getrainde interventiemedewerker via videoconferentie op afstand.
Actieve vergelijker: Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid plus Pijneducatie
Open label CBTi gevolgd door willekeurige toewijzing aan Pijneducatie
Gedragsmatig: CBTi + Pijneducatie
Na eerst de volledige cursus CBTi te hebben afgerond, zullen de deelnemers vervolgens een Pijn Educatie-interventie voltooien. Aangeboden 1-op-1 via telehealth, worden patiënten geïntroduceerd in het biopsychosociale model van pijn, waarbij ze leren over 1) biologische basis van lage rugpijn en chronische pijn in het algemeen, 2) psychologische en 3) sociale processen die pijnperceptie beïnvloeden, en 4) pijnzelfmanagementstrategieën die worden ondersteund door wetenschappelijk bewijs. De Pijn Educatie-training bestaat uit vier trainingssessies van 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline tot na de interventie (11 weken)
0-10 pijnernstigheid item van de PEG
Baseline tot na de interventie (11 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
0-10 pijnernstigheidsitem van de PEG
Baseline tot 6 maanden follow-up
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden follow-up
0-10 pijnernst item van de PEG
Baseline tot 12 maanden follow-up
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline tot na interventie (11 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Pijninterferentie-items van de PEG
Baseline tot na interventie (11 weken), follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Beperking
Tijdsspanne: Baseline tot Post-Interventie (11 weken), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Oswestry Disability Index
Baseline tot Post-Interventie (11 weken), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Insomnia Severity
Tijdsspanne: Baseline tot na interventie (11 weken), 6-maanden follow-up, 12-maanden follow-up
Insomnia Severity Index
Baseline tot na interventie (11 weken), 6-maanden follow-up, 12-maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Finan, Ph.D., University of Virginia School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBS-7457
  • R01AT013240 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen verzoeken voor het delen van gegevens per geval beoordelen, zoals bepaald door institutionele gegevensdelingsakkoorden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren