睡眠治疗后韧性增强 (REST)
一项适应性干预措施，旨在改善患有共病慢性腰痛和失眠的患者在接受失眠认知行为疗法后的疼痛结果
本研究的主要目标是评估针对失眠和积极情绪的适应性干预在改善慢性腰痛（cLBP）并伴有失眠的成人患者疼痛结果方面的疗效。 具体而言，本研究旨在检验在失眠认知行为疗法（CBTi）基础上，增加冥想干预（品味冥想）或疼痛教育干预是否能够更显著地降低疼痛强度。
次要目标包括评估失眠严重程度、积极与消极情绪以及整体生活质量的改善情况。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zayn Shahzad
- 电话号码：434-243-5906
- 邮箱：finanlab@uvahealth.org
学习地点
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia
-
首席研究员：
- Patrick Finan, Ph.D.
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接触：
- Patrick Finan, Ph.D.
- 电话号码：4349822281
- 邮箱：finanlab@uvahealth.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
(1) 年龄≥18岁；(2) 报告腰痛为持续问题≥3个月，且过去6个月内至少半数天数有疼痛（符合美国国立卫生研究院共识建议，可存在其他慢性疼痛问题，但必须报告cLBP为主要问题）；(3) 过去7天平均疼痛强度≥4分（基于0-10分数值评分量表）；(4) 存在睡眠起始失眠和/或睡眠维持失眠和/或晚期失眠（WASO或SOL＞30分钟或早醒＞30分钟，每周至少3晚），失眠症状持续≥6个月，且睡眠障碍（或相关日间疲劳）必须导致社交、职业或其他功能领域的显著困扰或损害，以符合DSM 5标准（通过电话访谈评估）。
排除标准：
(1) 目前正在接受失眠行为治疗；(2) 目前定期（如每周）进行正式或非正式冥想练习；(3) 睡眠、疼痛或其他适应症的用药不稳定（如过去3个月内变更）；(4) 轮班工作导致的不规律睡眠时间表（即通常就寝时间在晚上8:00至凌晨2:00之外，或起床时间在凌晨4:00至上午10:00之外）；(4) 经半结构化访谈评估，心理健康状况被认为可能干扰研究程序或使参与者承受不当风险（例如，精神病性障碍筛查阳性），或其他未经治疗的睡眠障碍（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征），基于《失眠诊断访谈》（DII）的半结构化访谈评估；(5) 无定期互联网接入；(6) 无法阅读和说英语（干预措施仅提供英语版本）；(7) 严重认知障碍（即电话评估精神状态得分=9）；(8) 目前怀孕；(9) 无法或不愿遵守研究方案，或经主要研究者判定无法安全参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：失眠的认知行为疗法
开放标签CBTi
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《互联网睡眠健康计划（SHUTi）》是一项为期9周的自我指导、自动化、基于互联网的项目，该项目根据个人情况量身定制，旨在重现面对面CBTi（睡眠限制、刺激控制、认知重构、睡眠卫生、复发预防）的核心功能。
它可以通过电脑、平板电脑和智能手机作为基于网络的应用程序完全访问。
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实验性的：失眠认知行为疗法加品味冥想
开放标签CBTi后随机分配至品味冥想
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在首先完成认知行为疗法失眠治疗（CBTi）后，参与者将接着完成一门品味冥想课程，这是一种专注于产生和维持积极情绪的冥想训练项目。品味冥想训练包括四次30分钟的培训课程（20分钟冥想训练和10分钟问答及课程总结），将由经过培训的干预师通过远程视频会议进行一对一授课。
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有源比较器：失眠认知行为疗法加疼痛教育
开放标签CBTi后随机分配至疼痛教育
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参与者在完成完整的CBTi疗程后，将进行疼痛教育干预。
通过远程医疗一对一进行，患者将了解疼痛的生物心理社会模型，从中学习：1）腰痛和慢性疼痛的生物学基础，2）影响疼痛感知的心理过程，3）影响疼痛感知的社会过程，以及4）有科学证据支持的疼痛自我管理策略。
疼痛教育培训包括四次30分钟的培训课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度
大体时间：基线至干预后（11周）
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PEG 的 0-10 疼痛严重程度项目
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基线至干预后（11周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度
大体时间：基线至6个月随访
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PEG 中的 0-10 疼痛严重程度项目
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基线至6个月随访
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疼痛严重程度
大体时间：基线至12个月随访
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PEG 中的 0-10 疼痛严重程度项目
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基线至12个月随访
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疼痛干扰
大体时间：基线至干预后（11周）、6个月随访、12个月随访
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来自PEG的疼痛干扰项目
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基线至干预后（11周）、6个月随访、12个月随访
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残疾
大体时间：基线至干预后（11周）、6个月随访、12个月随访
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Oswestry功能障碍指数
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基线至干预后（11周）、6个月随访、12个月随访
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失眠严重程度
大体时间：基线至干预后（11周），6个月随访，12个月随访
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失眠严重程度指数
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基线至干预后（11周），6个月随访，12个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick Finan, Ph.D.、University of Virginia School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SBS-7457
- R01AT013240 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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