Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af modstandsdygtighed efter søvnbehandling (REST)

19. december 2025 opdateret af: Patrick Finan, PhD, University of Virginia

En adaptiv intervention til at forbedre smerteresultater efter kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos patienter med komorbid kronisk lændesmerte og søvnløshed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en adaptiv intervention, der retter sig mod både søvnløshed og positiv affekt for at forbedre smerteresultater for voksne med kroniske lændesmerter (cLBP) og komorbid søvnløshed. Specifikt undersøges det, om forstærkning af et kognitivt adfærdsterapiprogram for søvnløshed (CBTi) med en meditationintervention (Savoring Meditation) eller en Smerteuddannelsesintervention vil føre til større reduktioner i smerteintensitet.

Sekundære mål inkluderer evaluering af forbedringer i søvnløsheds sværhedsgrad, positiv og negativ affekt samt generel livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Finan, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) alder >=18 år; (2) rapporterer lændesmerter som et igangværende problem >= 3 måneder og smerter på mindst halvdelen af dagene i de sidste 6 måneder (i overensstemmelse med NIH Consensus-anbefalinger, andre kroniske smerteproblemer kan være til stede, men cLBP skal angives som primært); (3) gennemsnitlig smerteintensitet >= 4 over de sidste 7 dage på en 0-10 numerisk vurderingsskala; (4) søvnindtrædelsesinsomni og/eller søvnvedligeholdelsesinsomni og/eller sen insomni (>30 minutters WASO eller SOL eller vågning >30 minutter før ønsket tid i mindst 3 nætter/uge) med tilstedeværelse af insomnibesvær i >= 6 måneder, og søvnforstyrrelsen (eller tilhørende dagtræthed) skal forårsage betydelig belastning eller nedsættelse i social, erhvervsmæssig eller anden funktion i overensstemmelse med DSM 5-kriterier (vurderet via telefoninterview).

Eksklusionskriterier:

(1) modtager i øjeblikket adfærdsbehandling for insomni; (2) udøver i øjeblikket formel eller uformel meditationspraksis regelmæssigt (f.eks. ugentligt); (3) ustabil medicinanvendelse for søvn, smerter eller anden indikation (f.eks. ændret inden for de sidste 3 måneder); (4) uregelmæssige søvnskemaer dikteret af skiftehold (dvs. sædvanlige sengetider uden for 20:00-02:00 eller opvågnings tid uden for 04:00-10:00); (4) psykisk helbredstilstand anset for at forstyrre undersøgelsesprocedurer eller udsætte deltageren for uberettiget risiko via semistruktureret interview (f.eks. positiv screening for psykotisk lidelse) eller andre ubehandlede søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapnø, restless legs-syndrom) som vurderet af vores semistruktureret interview baseret på Diagnostic Interview for Insomnia (DII); (5) har ikke regelmæssig internetadgang; (6) kan ikke læse og tale engelsk (interventioner kun tilgængelige på engelsk); og (7) svær kognitiv nedsættelse (dvs. score =9 på Telephone-Assessed Mental State); (8) i øjeblikket gravid; 9) ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokoller, eller på anden måde af PI vurderet til ikke at kunne deltage sikkert i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Åben Label CBTi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi)
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) er et 9-ugers selvstyret, automatiseret, internetbaseret program, der er skræddersyet til den enkelte og designet til at gengive de centrale funktioner i ansigt-til-ansigt CBTi (søvnrestriktion, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, søvnhygiejne, tilbagefaldssikring). Det er fuldt tilgængeligt som en webbaseret applikation via computere, tablets og smartphones.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed plus nydelsesmeditation
Åben mærkat CBTi efterfulgt af tilfældig tildeling til Savoring Meditation
Adfærdsmæssigt: CBTi + Nydelsesmeditation
Efter først at have fuldført CBTi, vil deltagerne derefter gennemgå et forløb med Savoring Meditation, et meditationstræningsprogram med fokus på at generere og opretholde positive følelser. Savoring Meditation-træningen består af fire 30-minutters træningssessioner (20 minutters meditationstræning og 10 minutter til Q&A og session-eftertale), og vil blive leveret 1-til-1 af en trænet interventionist via fjernvideokonference.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed plus smerteuddannelse
Åben CBTi efterfulgt af tilfældig tildeling til smerteundervisning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvn + smerteuddannelse
Efter først at have gennemført hele forløbet af CBTi, vil deltagerne derefter gennemføre en Smerteuddannelsesintervention. Leveret 1-til-1 via telehealth, vil patienterne blive introduceret til den biopsykosociale smerte model, hvorigennem de vil lære om 1) biologiske årsager til lændesmerter og kroniske smerter generelt, 2) psykologiske og 3) sociale processer, der påvirker smerteopfattelsen, og 4) smerte selv-håndteringsstrategier, der er understøttet af videnskabelig evidens. Smerteuddannelsestræningen omfatter fire 30-minutters træningssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til efter intervention (11 uger)
0-10 smertesværhedsgrad fra PEG-skemaet
Baseline til efter intervention (11 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertegrad
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
0-10 smertegrads-spørgsmål fra PEG-skalaen
Baseline til 6 måneders opfølgning
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneders opfølgning
0-10 smertegrads-item fra PEG
Baseline til 12 måneders opfølgning
Smertepåvirkning
Tidsramme: Baseline til efter intervention (11 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Smerteinterferensspørgsmål fra PEG
Baseline til efter intervention (11 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Handicap
Tidsramme: Baseline til efter intervention (11 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Oswestry Funktionsindeks
Baseline til efter intervention (11 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Baseline til efter intervention (11 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Insomni Sværhedsgrads Index
Baseline til efter intervention (11 uger), 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Finan, Ph.D., University of Virginia School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBS-7457
  • R01AT013240 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overveje anmodninger om datadeling på en sag-til-sag basis, som fastsat af institutionelle datadelingsaftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner