Wzmacnianie Odporności Po Leczeniu Snu (REST)
Adaptacyjna interwencja mająca na celu poprawę wyników leczenia bólu po terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności u pacjentów z współistniejącym przewlekłym bólem krzyża i bezsennością
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności adaptacyjnej interwencji ukierunkowanej zarówno na bezsenność, jak i pozytywne emocje w poprawie wyników leczenia bólu u dorosłych z przewlekłym bólem krzyża (cLBP) i współistniejącą bezsennością. W szczególności badanie sprawdza, czy wzbogacenie programu terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBTi) o interwencję medytacyjną (Medytację Savouring) lub interwencję Edukacji o Bólu spowoduje większe zmniejszenie intensywności bólu.
Cele drugorzędne obejmują ocenę poprawy nasilenia bezsenności, pozytywnych i negatywnych emocji oraz ogólnej jakości życia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zayn Shahzad
- Numer telefonu: 434-243-5906
- E-mail: finanlab@uvahealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Główny śledczy:
- Patrick Finan, Ph.D.
-
Kontakt:
- Patrick Finan, Ph.D.
- Numer telefonu: 4349822281
- E-mail: finanlab@uvahealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
(1) wiek ≥18 lat; (2) zgłaszanie bólu dolnej części pleców jako trwającego problemu ≥ 3 miesiące oraz jakikolwiek ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zgodnie z zaleceniami konsensusu NIH, inne przewlekłe problemy bólowe mogą być obecne, ale cLBP musi być zgłaszany jako główny); (3) średnie natężenie bólu ≥ 4 w ciągu ostatnich 7 dni w skali numerycznej 0-10; (4) bezsenność związaną z początkiem snu i/lub utrzymaniem snu i/lub późną bezsenność (>30 minut WASO lub SOL lub budzenie się >30 minut przed pożądanym czasem przez co najmniej 3 noce/tydzień) z obecnością objawów bezsenności przez ≥ 6 miesięcy, a zaburzenie snu (lub związane z nim zmęczenie w ciągu dnia) musi powodować znaczny dyskomfort lub upośledzenie w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym lub innych obszarach, aby być zgodnym z kryteriami DSM 5 (oceniane podczas rozmowy telefonicznej).
Kryteria wykluczenia:
(1) obecnie otrzymywanie leczenia behawioralnego z powodu bezsenności; (2) obecnie regularne (np. cotygodniowe) praktykowanie formalnej lub nieformalnej medytacji; (3) niestabilne stosowanie leków na sen, ból lub inne wskazania (np. zmienione w ciągu ostatnich 3 miesięcy); (4) nieregularne harmonogramy snu dyktowane pracą zmianową (tj. zwykłe godziny snu poza 20:00-2:00 lub czas wstawania poza 4:00-10:00); (4) stan zdrowia psychicznego uznany za zakłócający procedury badania lub narażający uczestnika na nieuzasadnione ryzyko poprzez częściowo ustrukturyzowany wywiad (np. pozytywny wynik przesiewowy na zaburzenia psychotyczne) lub inne nieleczone zaburzenia snu (np. obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg) oceniane na podstawie naszego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu opartego na Diagnostic Interview for Insomnia (DII); (5) brak regularnego dostępu do internetu; (6) nieumiejętność czytania i mówienia po angielsku (interwencje dostępne tylko w języku angielskim); (7) ciężkie zaburzenia poznawcze (tj. wynik =9 w Telephone-Assessed Mental State); (8) obecna ciąża; 9) niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołów badania lub uznanie przez głównego badacza (PI) za niezdolnego do bezpiecznego udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia Poznawczo-Behawioralna Bezsenności
Otwarta etykieta CBTi
|
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) to 9-tygodniowy samodzielny, zautomatyzowany, internetowy program, który jest dostosowany do indywidualnych potrzeb i zaprojektowany tak, aby odtwarzać kluczowe elementy terapii CBTi prowadzonej osobiście (ograniczenie snu, kontrola bodźców, restrukturyzacja poznawcza, higiena snu, zapobieganie nawrotom).
Jest w pełni dostępny jako aplikacja internetowa za pośrednictwem komputerów, tabletów i smartfonów.
|
|
Eksperymentalny: Terapia Poznawczo-Behawioralna dla Bezsenności plus Medytacja Savouring
Otwarte badanie CBTi z następczą randomizacją do medytacji Savouring
|
Po pierwszym ukończeniu CBTi uczestnicy przejdą następnie kurs medytacji Savoring, programu treningu medytacyjnego skupionego na generowaniu i utrzymywaniu pozytywnych emocji.
Trening medytacji Savoring obejmuje cztery 30-minutowe sesje treningowe (20-minutowy trening medytacji i 10 minut na pytania i odpowiedzi oraz podsumowanie sesji), i będzie prowadzony indywidualnie przez przeszkolonego interwencjonistę przez wideokonferencję zdalną.
|
|
Aktywny komparator: Terapia Poznawczo-Behawioralna w leczeniu bezsenności wraz z edukacją na temat bólu
Otwarta etykieta CBTi, po której następuje losowa alokacja do Edukacji Bólowej
|
Po pierwszym ukończeniu pełnego kursu CBTi, uczestnicy przejdą następnie interwencję Edukacji Bólowej.
Dostarczana indywidualnie za pośrednictwem telezdrowia, pacjenci zostaną wprowadzeni w biopsychospołeczny model bólu, dzięki któremu dowiedzą się o: 1) biologicznych podstawach bólu krzyża i bólu przewlekłego w ogóle, 2) psychologicznych i 3) społecznych procesach wpływających na postrzeganie bólu, oraz 4) strategiach samodzielnego radzenia sobie z bólem, które są poparte dowodami naukowymi. Szkolenie z Edukacji Bólowej składa się z czterech 30-minutowych sesji szkoleniowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do okresu po interwencji (11 tygodni)
|
0-10 pozycja nasilenia bólu z PEG
|
Od wartości wyjściowej do okresu po interwencji (11 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
0-10 pozycja nasilenia bólu z PEG
|
Od punktu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Od początku do 12-miesięcznej obserwacji
|
0-10 pozycja dotycząca nasilenia bólu z kwestionariusza PEG
|
Od początku do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Zakłócenie bólu
Ramy czasowe: Początkowe do po interwencji (11 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Pozycje dotyczące wpływu bólu z kwestionariusza PEG
|
Początkowe do po interwencji (11 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Niepełnosprawność
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do czasu po interwencji (11 tygodni), po 6 miesiącach obserwacji, po 12 miesiącach obserwacji
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
|
Od punktu wyjściowego do czasu po interwencji (11 tygodni), po 6 miesiącach obserwacji, po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Początkowy do Pointerwencyjny (11 tygodni), 6-miesięczna obserwacja kontrolna, 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Indeks Nasilenia Bezsenności
|
Początkowy do Pointerwencyjny (11 tygodni), 6-miesięczna obserwacja kontrolna, 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Finan, Ph.D., University of Virginia School Of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBS-7457
- R01AT013240 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .