- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07298941
Повышение устойчивости после лечения нарушений сна (REST)
Адаптивное вмешательство для улучшения результатов лечения боли после когнитивно-поведенческой терапии бессонницы у пациентов с коморбидной хронической болью в спине и бессонницей
Основной целью данного исследования является оценка эффективности адаптивного вмешательства, направленного как на бессонницу, так и на позитивный аффект, для улучшения показателей боли у взрослых с хронической болью в пояснице (ХБП) и сопутствующей бессонницей. В частности, исследование проверяет, приведет ли дополнение программы когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-Б) интервенцией медитации (Медитация наслаждения) или интервенцией обучения управлению болью к большему снижению интенсивности боли.
Вторичные цели включают оценку улучшений в степени тяжести бессонницы, позитивного и негативного аффекта, а также общего качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zayn Shahzad
- Номер телефона: 434-243-5906
- Электронная почта: finanlab@uvahealth.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Главный следователь:
- Patrick Finan, Ph.D.
-
Контакт:
- Patrick Finan, Ph.D.
- Номер телефона: 4349822281
- Электронная почта: finanlab@uvahealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) возраст ≥18 лет; (2) наличие хронической боли в пояснице продолжительностью ≥3 месяцев и любой боли не менее чем в половине дней за последние 6 месяцев (в соответствии с рекомендациями консенсуса NIH, могут присутствовать другие хронические болевые синдромы, но хроническая боль в пояснице должна быть указана как основная); (3) средняя интенсивность боли ≥4 за последние 7 дней по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10; (4) инсомния при засыпании и/или инсомния поддержания сна и/или поздняя инсомния (>30 минут WASO или SOL или пробуждение >30 минут до желаемого времени не менее 3 ночей/неделю) с наличием симптомов инсомнии ≥6 месяцев, и нарушение сна (или связанная с ним дневная усталость) должно вызывать значительный дистресс или нарушение в социальной, профессиональной или других сферах функционирования в соответствии с критериями DSM-5 (оценивается по телефонному интервью).
Критерии исключения:
(1) в настоящее время получает поведенческую терапию по поводу инсомнии; (2) регулярно (например, еженедельно) занимается формальной или неформальной медитативной практикой; (3) нестабильный прием лекарств для сна, боли или других показаний (например, измененный в течение последних 3 месяцев); (4) нерегулярный график сна, обусловленный сменной работой (т.е. обычное время отхода ко сну вне диапазона 20:00–2:00 или время подъема вне диапазона 4:00–10:00); (4) психическое расстройство, которое, по мнению исследователей, может мешать процедурам исследования или подвергать участника неоправданному риску по данным полуструктурированного интервью (например, положительный скрининг на психотическое расстройство) или другие нелеченые нарушения сна (например, обструктивное апноэ сна, синдром беспокойных ног), оцененные нашим полуструктурированным интервью на основе Диагностического интервью по инсомнии (DII); (5) отсутствие регулярного доступа к интернету; (6) неспособность читать и говорить на английском языке (вмешательства доступны только на английском); (7) тяжелое когнитивное нарушение (т.е. оценка ≤9 по телефонной оценке психического состояния); (8) беременность на момент исследования; 9) неспособность или нежелание соблюдать протоколы исследования, или иное решение главного исследователя о невозможности безопасного участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Открытое исследование КПТ-И
|
«Сон здоровым с использованием Интернета (SHUTi)» — это 9-недельная самостоятельная, автоматизированная, интернет-программа, адаптированная к индивидуальным потребностям и предназначенная для воспроизведения ключевых элементов очной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-Б) (ограничение сна, контроль стимулов, когнитивная реструктуризация, гигиена сна, профилактика рецидивов).
Программа полностью доступна в виде веб-приложения на компьютерах, планшетах и смартфонах.
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы плюс медитация осознанного наслаждения
Открытое исследование КПТ-и с последующим рандомизированным распределением на медитацию Саворинг
|
После завершения КПТ-инсомнии участники затем пройдут курс медитации "Наслаждение", программы медитативной подготовки, направленной на создание и поддержание положительных эмоций.
Обучение медитации "Наслаждение" включает четыре 30-минутных сессии (20 минут медитативной подготовки и 10 минут для вопросов-ответов и разбора сессии) и будет проводиться индивидуально обученным интервенционистом через удалённую видеоконференцию.
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы плюс обучение управлению болью
Открытое исследование КПТ-И с последующим рандомизированным распределением на обучение по боли
|
После прохождения полного курса КПТи участники затем пройдут вмешательство по обучению боли.
Проводимое индивидуально через телемедицину, пациентам будет представлена биопсихосоциальная модель боли, через которую они узнают о 1) биологических основах боли в пояснице и хронической боли в целом, 2) психологических и 3) социальных процессах, влияющих на восприятие боли, и 4) стратегиях самостоятельного управления болью, которые поддерживаются научными доказательствами.
Обучение боли включает четыре 30-минутных учебных занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-вмешательства (11 недель)
|
0-10 элемент оценки интенсивности боли из PEG
|
От исходного уровня до пост-вмешательства (11 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Пункт оценки тяжести боли по шкале 0-10 из опросника PEG
|
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
|
Тяжесть боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
Пункт оценки интенсивности боли от 0 до 10 из PEG
|
От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
|
Нарушение повседневной деятельности из-за боли
Временное ограничение: Базовый уровень до пост-вмешательства (11 недель), 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
|
Пункты оценки влияния боли из опросника PEG
|
Базовый уровень до пост-вмешательства (11 недель), 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: С момента начала исследования до пост-интервенционного периода (11 недель), 6 месяцев наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
Индекс Освестри
|
С момента начала исследования до пост-интервенционного периода (11 недель), 6 месяцев наблюдения, 12 месяцев наблюдения
|
|
Тяжесть инсомнии
Временное ограничение: Базовый уровень до пост-интервенции (11 недель), контроль через 6 месяцев, контроль через 12 месяцев
|
Индекс тяжести бессонницы
|
Базовый уровень до пост-интервенции (11 недель), контроль через 6 месяцев, контроль через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Finan, Ph.D., University of Virginia School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- SBS-7457
- R01AT013240 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .