Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение устойчивости после лечения нарушений сна (REST)

19 декабря 2025 г. обновлено: Patrick Finan, PhD, University of Virginia

Адаптивное вмешательство для улучшения результатов лечения боли после когнитивно-поведенческой терапии бессонницы у пациентов с коморбидной хронической болью в спине и бессонницей

Основной целью данного исследования является оценка эффективности адаптивного вмешательства, направленного как на бессонницу, так и на позитивный аффект, для улучшения показателей боли у взрослых с хронической болью в пояснице (ХБП) и сопутствующей бессонницей. В частности, исследование проверяет, приведет ли дополнение программы когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-Б) интервенцией медитации (Медитация наслаждения) или интервенцией обучения управлению болью к большему снижению интенсивности боли.

Вторичные цели включают оценку улучшений в степени тяжести бессонницы, позитивного и негативного аффекта, а также общего качества жизни.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zayn Shahzad
  • Номер телефона: 434-243-5906
  • Электронная почта: finanlab@uvahealth.org

Места учебы

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Главный следователь:
          • Patrick Finan, Ph.D.
        • Контакт:
          • Patrick Finan, Ph.D.
          • Номер телефона: 4349822281
          • Электронная почта: finanlab@uvahealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(1) возраст ≥18 лет; (2) наличие хронической боли в пояснице продолжительностью ≥3 месяцев и любой боли не менее чем в половине дней за последние 6 месяцев (в соответствии с рекомендациями консенсуса NIH, могут присутствовать другие хронические болевые синдромы, но хроническая боль в пояснице должна быть указана как основная); (3) средняя интенсивность боли ≥4 за последние 7 дней по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10; (4) инсомния при засыпании и/или инсомния поддержания сна и/или поздняя инсомния (>30 минут WASO или SOL или пробуждение >30 минут до желаемого времени не менее 3 ночей/неделю) с наличием симптомов инсомнии ≥6 месяцев, и нарушение сна (или связанная с ним дневная усталость) должно вызывать значительный дистресс или нарушение в социальной, профессиональной или других сферах функционирования в соответствии с критериями DSM-5 (оценивается по телефонному интервью).

Критерии исключения:

(1) в настоящее время получает поведенческую терапию по поводу инсомнии; (2) регулярно (например, еженедельно) занимается формальной или неформальной медитативной практикой; (3) нестабильный прием лекарств для сна, боли или других показаний (например, измененный в течение последних 3 месяцев); (4) нерегулярный график сна, обусловленный сменной работой (т.е. обычное время отхода ко сну вне диапазона 20:00–2:00 или время подъема вне диапазона 4:00–10:00); (4) психическое расстройство, которое, по мнению исследователей, может мешать процедурам исследования или подвергать участника неоправданному риску по данным полуструктурированного интервью (например, положительный скрининг на психотическое расстройство) или другие нелеченые нарушения сна (например, обструктивное апноэ сна, синдром беспокойных ног), оцененные нашим полуструктурированным интервью на основе Диагностического интервью по инсомнии (DII); (5) отсутствие регулярного доступа к интернету; (6) неспособность читать и говорить на английском языке (вмешательства доступны только на английском); (7) тяжелое когнитивное нарушение (т.е. оценка ≤9 по телефонной оценке психического состояния); (8) беременность на момент исследования; 9) неспособность или нежелание соблюдать протоколы исследования, или иное решение главного исследователя о невозможности безопасного участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Открытое исследование КПТ-И
«Сон здоровым с использованием Интернета (SHUTi)» — это 9-недельная самостоятельная, автоматизированная, интернет-программа, адаптированная к индивидуальным потребностям и предназначенная для воспроизведения ключевых элементов очной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-Б) (ограничение сна, контроль стимулов, когнитивная реструктуризация, гигиена сна, профилактика рецидивов). Программа полностью доступна в виде веб-приложения на компьютерах, планшетах и смартфонах.
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы плюс медитация осознанного наслаждения
Открытое исследование КПТ-и с последующим рандомизированным распределением на медитацию Саворинг
После завершения КПТ-инсомнии участники затем пройдут курс медитации "Наслаждение", программы медитативной подготовки, направленной на создание и поддержание положительных эмоций. Обучение медитации "Наслаждение" включает четыре 30-минутных сессии (20 минут медитативной подготовки и 10 минут для вопросов-ответов и разбора сессии) и будет проводиться индивидуально обученным интервенционистом через удалённую видеоконференцию.
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы плюс обучение управлению болью
Открытое исследование КПТ-И с последующим рандомизированным распределением на обучение по боли
После прохождения полного курса КПТи участники затем пройдут вмешательство по обучению боли. Проводимое индивидуально через телемедицину, пациентам будет представлена биопсихосоциальная модель боли, через которую они узнают о 1) биологических основах боли в пояснице и хронической боли в целом, 2) психологических и 3) социальных процессах, влияющих на восприятие боли, и 4) стратегиях самостоятельного управления болью, которые поддерживаются научными доказательствами. Обучение боли включает четыре 30-минутных учебных занятия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-вмешательства (11 недель)
0-10 элемент оценки интенсивности боли из PEG
От исходного уровня до пост-вмешательства (11 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Пункт оценки тяжести боли по шкале 0-10 из опросника PEG
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Тяжесть боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
Пункт оценки интенсивности боли от 0 до 10 из PEG
От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
Нарушение повседневной деятельности из-за боли
Временное ограничение: Базовый уровень до пост-вмешательства (11 недель), 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
Пункты оценки влияния боли из опросника PEG
Базовый уровень до пост-вмешательства (11 недель), 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
Инвалидность
Временное ограничение: С момента начала исследования до пост-интервенционного периода (11 недель), 6 месяцев наблюдения, 12 месяцев наблюдения
Индекс Освестри
С момента начала исследования до пост-интервенционного периода (11 недель), 6 месяцев наблюдения, 12 месяцев наблюдения
Тяжесть инсомнии
Временное ограничение: Базовый уровень до пост-интервенции (11 недель), контроль через 6 месяцев, контроль через 12 месяцев
Индекс тяжести бессонницы
Базовый уровень до пост-интервенции (11 недель), контроль через 6 месяцев, контроль через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Finan, Ph.D., University of Virginia School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы будем рассматривать запросы на обмен данными в индивидуальном порядке, как это предусмотрено институциональными соглашениями об обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться