Mejora de la Resiliencia Tras el Tratamiento del Sueño (REST)
Una intervención adaptativa para mejorar los resultados del dolor tras la terapia cognitivo-conductual para el insomnio en pacientes con dolor lumbar crónico e insomnio comórbidos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención adaptativa dirigida tanto al insomnio como al afecto positivo para mejorar los resultados del dolor en adultos con dolor lumbar crónico (DLC) e insomnio comórbido. Específicamente, el estudio evalúa si complementar un programa de terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCCi) con una intervención de meditación (Meditación de Saboreo) o una intervención de Educación sobre el Dolor resultará en mayores reducciones en la intensidad del dolor.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar las mejoras en la gravedad del insomnio, el afecto positivo y negativo, y la calidad de vida general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zayn Shahzad
- Número de teléfono: 434-243-5906
- Correo electrónico: finanlab@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Investigador principal:
- Patrick Finan, Ph.D.
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Contacto:
- Patrick Finan, Ph.D.
- Número de teléfono: 4349822281
- Correo electrónico: finanlab@uvahealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) edad >=18 años; (2) informar dolor lumbar como problema continuo >= 3 meses y cualquier dolor al menos la mitad de los días durante los últimos 6 meses (consistente con las Recomendaciones de Consenso del NIH, pueden estar presentes otros problemas de dolor crónico, pero la cLBP debe informarse como primaria); (3) intensidad media del dolor >= 4 en los últimos 7 días en una escala de calificación numérica de 0-10; (4) insomnio de inicio del sueño y/o insomnio de mantenimiento del sueño y/o insomnio tardío (>30 minutos de WASO o SOL o despertarse >30 minutos antes del tiempo deseado durante al menos 3 noches/semana) con presencia de síntomas de insomnio durante >= 6 meses, y la alteración del sueño (o la fatiga diurna asociada) debe causar un malestar significativo o deterioro en el funcionamiento social, ocupacional u otras áreas para ser consistente con los criterios del DSM 5 (evaluado mediante entrevista telefónica).
Criterios de exclusión:
(1) recibir actualmente tratamiento conductual para el insomnio; (2) realizar actualmente práctica de meditación formal o informal de manera regular (por ejemplo, semanalmente); (3) uso inestable de medicamentos para el sueño, el dolor u otra indicación (por ejemplo, cambiado en los últimos 3 meses); (4) horarios de sueño irregulares dictados por el trabajo por turnos (es decir, horas de acostarse habituales fuera del rango de 8:00 p.m.-2:00 a.m. o hora de levantarse fuera del rango de 4:00 a.m.-10:00 a.m.); (4) condición de salud mental considerada como interferencia con los procedimientos del estudio o que ponga al participante en riesgo indebido mediante entrevista semiestructurada (por ejemplo, resultado positivo en la detección de trastorno psicótico) u otros trastornos del sueño no tratados (por ejemplo, apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas) según evaluado por nuestra entrevista semiestructurada basada en la Entrevista Diagnóstica para el Insomnio (DII); (5) no tener acceso regular a internet; (6) no poder leer y hablar inglés (las intervenciones solo están disponibles en inglés); (7) deterioro cognitivo grave (es decir, puntuación =9 en el Estado Mental Evaluado por Teléfono); (8) embarazo actual; 9) incapaz o no dispuesto a cumplir con los protocolos del estudio, o determinado de otra manera por el IP para poder participar de manera segura en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio
Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio de Etiqueta Abierta
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Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) es un programa de 9 semanas autoguiado, automatizado y basado en internet que se adapta al individuo y está diseñado para recapitular las características principales de la TCCi presencial (restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, higiene del sueño, prevención de recaídas).
Es totalmente accesible como una aplicación web a través de computadoras, tabletas y teléfonos inteligentes.
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Experimental: Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio más Meditación de Saboreo
Terapia cognitivo-conductual para el insomnio de etiqueta abierta seguida de asignación aleatoria a Meditación de Saboreo
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Después de completar primero la CBTi, los participantes completarán luego un curso de Meditación de Saborización, un programa de entrenamiento de meditación centrado en generar y mantener emociones positivas.
El entrenamiento de Meditación de Saborización consta de cuatro sesiones de entrenamiento de 30 minutos (20 minutos de entrenamiento de meditación y 10 minutos para preguntas y respuestas y análisis de la sesión), y será impartido individualmente por un interventor capacitado a través de videoconferencia remota.
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Comparador activo: Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio más Educación sobre el Dolor
Terapia cognitivo-conductual para el insomnio de etiqueta abierta seguida de asignación aleatoria a Educación sobre el Dolor
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Después de completar primero el ciclo completo de CBTi, los participantes realizarán una intervención de Educación sobre el Dolor.
Impartida individualmente a través de telesalud, se presentará a los pacientes el modelo biopsicosocial del dolor, a través del cual aprenderán sobre 1) las bases biológicas del dolor lumbar y del dolor crónico en general, 2) los procesos psicológicos y 3) sociales que influyen en la percepción del dolor, y 4) las estrategias de autocontrol del dolor respaldadas por evidencia científica.
La formación en Educación sobre el Dolor consta de cuatro sesiones de formación de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Baseline to post-intervention (11 weeks)
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Ítem de gravedad del dolor 0-10 del PEG
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Baseline to post-intervention (11 weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento a los 6 meses
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ítem de severidad del dolor de 0 a 10 del PEG
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Desde la línea de base hasta el seguimiento a los 6 meses
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 12 meses
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Elemento de severidad del dolor 0-10 del PEG
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Desde la línea de base hasta el seguimiento de 12 meses
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Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después de la intervención (11 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Elementos de interferencia del dolor del PEG
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Desde la línea base hasta después de la intervención (11 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base a postintervención (11 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Índice de Discapacidad de Oswestry
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Línea de base a postintervención (11 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base a posterior a la intervención (11 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Índice de Gravedad del Insomnio
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Línea de base a posterior a la intervención (11 semanas), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Finan, Ph.D., University of Virginia School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- SBS-7457
- R01AT013240 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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