Zvýšení odolnosti po léčbě spánku (REST)
Adaptivní intervence ke zlepšení výsledků léčby bolesti po kognitivně-behaviorální terapii nespavosti u pacientů s komorbidní chronickou bolestí zad a nespavostí
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost adaptivního zásahu zaměřeného jak na nespavost, tak na pozitivní afekt při zlepšování výsledků bolesti u dospělých s chronickou bolestí dolní části zad (cLBP) a komorbidní nespavostí. Konkrétně studie testuje, zda rozšíření programu kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBTi) o meditační intervenci (meditace vychutnávání) nebo intervenci vzdělávání o bolesti povede k většímu snížení intenzity bolesti.
Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení zlepšení závažnosti nespavosti, pozitivního a negativního afektu a celkové kvality života.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zayn Shahzad
- Telefonní číslo: 434-243-5906
- E-mail: finanlab@uvahealth.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Finan, Ph.D.
-
Kontakt:
- Patrick Finan, Ph.D.
- Telefonní číslo: 4349822281
- E-mail: finanlab@uvahealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) věk ≥18 let; (2) hlášení bolesti zad jako přetrvávajícího problému ≥ 3 měsíce a jakákoli bolest alespoň polovinu dní za posledních 6 měsíců (v souladu s doporučeními NIH Consensus, mohou být přítomny další chronické bolesti, ale cLBP musí být hlášena jako primární); (3) průměrná intenzita bolesti ≥ 4 za posledních 7 dní na číselné škále 0–10; (4) insomnie při usínání a/nebo insomnie při udržování spánku a/nebo pozdní insomnie (>30 minut WASO nebo SOL nebo probuzení >30 minut před požadovaným časem alespoň 3 noci/týden) s přítomností příznaků insomnie ≥ 6 měsíců a porucha spánku (nebo s ní spojená denní únava) musí způsobit významnou úzkost nebo zhoršení sociálního, pracovního nebo jiného fungování, aby byla v souladu s kritérii DSM 5 (hodnoceno telefonickým rozhovorem).
Kritéria pro vyloučení:
(1) v současné době podstupuje behaviorální léčbu insomnie; (2) v současné době pravidelně (např. týdně) praktikuje formální nebo neformální meditaci; (3) nestabilní užívání léků na spánek, bolest nebo jiné indikace (např. změněno v posledních 3 měsících); (4) nepravidelné spánkové režimy diktované směnným provozem (tj. obvyklé časy uléhání mimo 20:00–2:00 nebo čas vstávání mimo 4:00–10:00); (4) duševní zdravotní stav považovaný za rušivý pro studijní procedury nebo vystavující účastníka nepřiměřenému riziku prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru (např. pozitivní screening na psychotickou poruchu) nebo jiné neléčené spánkové poruchy (např. obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou) hodnocené naším polostrukturovaným rozhovorem založeným na Diagnostickém rozhovoru pro insomnii (DII); (5) nemá pravidelný přístup k internetu; (6) neumí číst a mluvit anglicky (intervence dostupné pouze v angličtině); (7) těžké kognitivní poškození (tj. skóre =9 na telefonicky hodnoceném mentálním stavu); (8) v současné době těhotná; 9) neschopná nebo neochotná dodržovat studijní protokoly, nebo jinak rozhodnuto hlavním vyšetřovatelem, že se může bezpečně účastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost
Otevřená studie CBTi
|
Spánek Zdravě s Internetem (SHUTi) je 9týdenní samostatně vedený, automatizovaný, internetový program, který je přizpůsoben jednotlivci a navržen tak, aby zopakoval klíčové prvky osobní CBTi (omezení spánku, kontrola podnětů, kognitivní restrukturalizace, spánková hygiena, prevence relapsu).
Je plně dostupný jako webová aplikace prostřednictvím počítačů, tabletů a chytrých telefonů.
|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost plus meditace vychutnávání
Otevřeně označená CBTi následovaná náhodným přidělením k meditaci vychutnávání
|
Po dokončení CBTi účastníci absolvují kurz Savoring Meditation, meditačního tréninkového programu zaměřeného na vytváření a udržování pozitivních emocí.
Trénink Savoring Meditation se skládá ze čtyř 30minutových tréninkových sezení (20 minut meditačního tréninku a 10 minut na otázky a odpovědi a zhodnocení sezení) a bude poskytován individuálně vyškoleným intervenčním pracovníkem prostřednictvím vzdálené videokonference.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost plus edukace o bolesti
Otevřená studie CBTi následovaná náhodným přidělením k Edukaci o bolesti
|
Po dokončení celého kurzu CBTi účastníci následně absolvují intervenci Vzdělávání o bolesti.
Prostřednictvím telemedicíny v režimu 1:1 budou pacienti seznámeni s biopsychosociálním modelem bolesti, díky kterému se dozví o 1) biologických základech bolesti zad a chronické bolesti obecně, 2) psychologických a 3) sociálních procesech, které ovlivňují vnímání bolesti, a 4) strategiích samostatného zvládání bolesti, které jsou podloženy vědeckými důkazy.
Školení Vzdělávání o bolesti sestává ze čtyř 30minutových školících sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do období po intervenci (11 týdnů)
|
0-10 položka intenzity bolesti z dotazníku PEG
|
Od výchozího stavu do období po intervenci (11 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
0-10 položka závažnosti bolesti z dotazníku PEG
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní stav až po 12měsíční sledování
|
Položka 0-10 pro hodnocení závažnosti bolesti z dotazníku PEG
|
Základní stav až po 12měsíční sledování
|
|
Omezení způsobené bolestí
Časové okno: Od výchozího stavu po ukončení intervence (11 týdnů), 6měsíční následná kontrola, 12měsíční následná kontrola
|
Položky interference bolesti z dotazníku PEG
|
Od výchozího stavu po ukončení intervence (11 týdnů), 6měsíční následná kontrola, 12měsíční následná kontrola
|
|
Invalidita
Časové okno: Baseline to Post-Intervention (11 weeks), 6 month follow-up, 12 month follow-up
|
Oswestryho index invalidity
|
Baseline to Post-Intervention (11 weeks), 6 month follow-up, 12 month follow-up
|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Baseline do po intervenci (11 týdnů), 6měsíční následná kontrola, 12měsíční následná kontrola
|
Index závažnosti nespavosti
|
Baseline do po intervenci (11 týdnů), 6měsíční následná kontrola, 12měsíční následná kontrola
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Finan, Ph.D., University of Virginia School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Kognitivní behaviorální terapie
Další identifikační čísla studie
- SBS-7457
- R01AT013240 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .