수면 치료 후 회복력 향상 (REST)
만성 요통과 불면증을 동반한 환자에서 인지 행동 치료 후 통증 결과를 개선하기 위한 적응적 중재
이 연구의 주요 목적은 만성 요통(cLBP)과 동반 불면증을 가진 성인을 대상으로 불면증과 긍정적 정서를 모두 표적으로 하는 적응적 중재가 통증 결과를 개선하는 데 효과적인지 평가하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 불면증 인지행동치료(CBTi) 프로그램을 명상 중재(즐거운 명상) 또는 통증 교육 중재와 함께 보강할 경우 통증 강도의 더 큰 감소를 가져올지 여부를 검증합니다.
부차적 목표로는 불면증 심각도, 긍정적 및 부정적 정서, 전반적인 삶의 질의 개선을 평가하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zayn Shahzad
- 전화번호: 434-243-5906
- 이메일: finanlab@uvahealth.org
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
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수석 연구원:
- Patrick Finan, Ph.D.
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연락하다:
- Patrick Finan, Ph.D.
- 전화번호: 4349822281
- 이메일: finanlab@uvahealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 연령 >=18세; (2) 요통을 지속적인 문제로 보고 >= 3개월 및 지난 6개월 동안 최소 절반 이상의 날에 통증이 있는 경우(NIH 합의 권고사항과 일치, 다른 만성 통증 문제가 존재할 수 있으나, 만성 요통(cLBP)이 주된 문제로 보고되어야 함); (3) 지난 7일 동안 0-10 숫자 평가 척도에서 평균 통증 강도 >= 4; (4) 수면 개시 불면증 및/또는 수면 유지 불면증 및/또는 후기 불면증(주당 최소 3일 동안 WASO 또는 SOL이 30분 초과 또는 원하는 시간보다 30분 이상 일찍 깨어남)이 >= 6개월 동안 존재하며, 수면 장애(또는 관련 주간 피로)가 사회적, 직업적 또는 기타 기능 영역에서 중대한 고통 또는 장애를 유발해야 DSM 5 기준과 일치함(전화 인터뷰로 평가).
제외 기준:
(1) 현재 불면증에 대한 행동 치료를 받고 있는 경우; (2) 현재 정기적(예: 주간)으로 공식 또는 비공식 명상 수행을 하고 있는 경우; (3) 수면, 통증 또는 기타 적응증에 대한 약물 사용이 불안정한 경우(예: 지난 3개월 이내 변경됨); (4) 교대 근무로 인한 불규칙한 수면 일정(즉, 일반 취침 시간이 오후 8:00-새벽 2:00 외부 또는 기상 시간이 오전 4:00-10:00 외부인 경우); (4) 반구조화 인터뷰를 통해 연구 절차를 방해하거나 참가자에게 과도한 위험을 초래할 것으로 간주되는 정신 건강 상태(예: 정신병적 장애 양성 스크리닝) 또는 기타 치료되지 않은 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 불안정 다리 증후군)가 불면증 진단 인터뷰(DII) 기반 반구조화 인터뷰로 평가된 경우; (5) 정기적인 인터넷 접근이 없는 경우; (6) 영어를 읽고 말할 수 없는 경우(중재는 영어로만 제공됨); (7) 심각한 인지 장애(즉, 전화 평가 정신 상태에서 점수 =9); (8) 현재 임신 중인 경우; 9) 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 원하지 않거나, 연구 책임자(PI)가 안전하게 연구에 참여할 수 있다고 판단하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 불면증 인지행동치료
개방형 라벨 CBTi
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Sleep Healthy Using the Internet(SHUTi)은 개인 맞춤형으로 설계된 9주간의 자가 주도적, 자동화된 인터넷 기반 프로그램으로, 대면 CBTi(수면 제한, 자극 통제, 인지 재구성, 수면 위생, 재발 방지)의 핵심 기능을 재현하도록 구성되었습니다.
컴퓨터, 태블릿, 스마트폰을 통해 웹 기반 애플리케이션으로 완전히 접근 가능합니다.
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실험적: 불면증 인지행동치료 더하기 음미 명상
개방형 표지 CBTi 후에 즐거움 명상으로 무작위 할당
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참가자는 CBTi를 먼저 완료한 후, 긍정적인 감정을 생성하고 유지하는 데 초점을 맞춘 명상 훈련 프로그램인 Savoring Meditation 과정을 완료하게 됩니다.
Savoring Meditation 훈련은 30분씩 총 4회의 훈련 세션(20분 명상 훈련 및 10분 Q&A 및 세션 브리핑)으로 구성되며, 훈련된 중재자가 원격 화상 회의를 통해 1:1로 진행합니다.
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활성 비교기: 불면증 인지행동치료 및 통증 교육
오픈 라벨 CBTi 이후 통증 교육으로 무작위 할당
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참가자들은 먼저 CBTi(인지행동치료 불면증 치료)의 전체 과정을 완료한 후 통증 교육 중재를 완료하게 됩니다.
원격의료를 통해 1:1로 진행되는 이 교육에서 환자들은 통증의 생물심리사회적 모델을 소개받게 되며, 이를 통해 1) 요통 및 일반적인 만성 통증의 생물학적 기반, 2) 통증 인지에 영향을 미치는 심리적 과정, 3) 사회적 과정, 그리고 4) 과학적 근거로 입증된 통증 자가관리 전략에 대해 학습하게 됩니다.
통증 교육 훈련은 각 30분씩 총 4회의 교육 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선부터 중재 후(11주)까지
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PEG의 0-10 통증 심각도 항목
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기준선부터 중재 후(11주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 중증도
기간: 기준선부터 6개월 후 추적 관찰까지
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PEG의 0-10 통증 심각도 항목
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기준선부터 6개월 후 추적 관찰까지
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통증 심각도
기간: 기준선부터 12개월 추적 관찰까지
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PEG의 0-10 통증 심각도 항목
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기준선부터 12개월 추적 관찰까지
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통증 간섭
기간: 기준선에서 중재 후(11주), 6개월 추적, 12개월 추적
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PEG의 통증 간섭 항목
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기준선에서 중재 후(11주), 6개월 추적, 12개월 추적
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장애
기간: 기준선에서 중재 후(11주), 6개월 추적 조사, 12개월 추적 조사
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오스웨스트리 장애 지수
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기준선에서 중재 후(11주), 6개월 추적 조사, 12개월 추적 조사
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불면증 심각도
기간: 기준선에서 중재 후(11주), 6개월 추적 관찰, 12개월 추적 관찰
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불면증 심각도 지수
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기준선에서 중재 후(11주), 6개월 추적 관찰, 12개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Finan, Ph.D., University of Virginia School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBS-7457
- R01AT013240 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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