Miglioramento della Resilienza a Seguito del Trattamento del Sonno (REST)
Un intervento adattivo per migliorare gli esiti del dolore in seguito alla Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'insonnia in pazienti con lombalgia cronica e insonnia comorbide
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento adattivo mirato sia all'insonnia che all'affetto positivo nel migliorare i risultati del dolore per adulti con lombalgia cronica (cLBP) e insonnia comorbida. Nello specifico, lo studio verifica se l'integrazione di un programma di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBTi) con un intervento di meditazione (Meditazione del Sapore) o un intervento di Educazione al Dolore porterà a maggiori riduzioni dell'intensità del dolore.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei miglioramenti nella gravità dell'insonnia, nell'affetto positivo e negativo e nella qualità della vita complessiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zayn Shahzad
- Numero di telefono: 434-243-5906
- Email: finanlab@uvahealth.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- University of Virginia
-
Investigatore principale:
- Patrick Finan, Ph.D.
-
Contatto:
- Patrick Finan, Ph.D.
- Numero di telefono: 4349822281
- Email: finanlab@uvahealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
(1) età ≥18 anni; (2) segnalare il mal di schiena come problema continuo ≥ 3 mesi e qualsiasi dolore per almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi (coerente con le Raccomandazioni di Consenso del NIH, possono essere presenti altri problemi di dolore cronico, ma il cLBP deve essere segnalato come primario); (3) intensità media del dolore ≥ 4 negli ultimi 7 giorni su una scala di valutazione numerica da 0 a 10; (4) insonnia iniziale del sonno e/o insonnia di mantenimento del sonno e/o insonnia tardiva (>30 minuti di WASO o SOL o risveglio >30 minuti prima dell'orario desiderato per almeno 3 notti/settimana) con presenza di sintomi di insonnia per ≥ 6 mesi, e il disturbo del sonno (o l'affaticamento diurno associato) deve causare un disagio significativo o un'alterazione del funzionamento sociale, occupazionale o di altre aree per essere coerente con i criteri del DSM 5 (valutato tramite intervista telefonica).
Criteri di esclusione:
(1) attualmente in trattamento comportamentale per l'insonnia; (2) attualmente impegnato in pratica di meditazione formale o informale su base regolare (ad es., settimanale); (3) uso instabile di farmaci per il sonno, il dolore o altre indicazioni (ad es., modificato negli ultimi 3 mesi); (4) orari del sonno irregolari dettati dal lavoro a turni (cioè, orari di coricamento abituali al di fuori delle 20:00-2:00 o orari di risveglio al di fuori delle 4:00-10:00); (4) condizione di salute mentale ritenuta interferente con le procedure dello studio o che metta il partecipante a rischio indebito tramite intervista semi-strutturata (ad es., screening positivo per disturbo psicotico) o altri disturbi del sonno non trattati (ad es., apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo) come valutato dalla nostra intervista semi-strutturata basata sul Diagnostic Interview for Insomnia (DII); (5) non avere accesso regolare a Internet; (6) non saper leggere e parlare inglese (gli interventi sono disponibili solo in inglese); e (7) grave deterioramento cognitivo (cioè, punteggio =9 sul Telephone-Assessed Mental State); (8) attualmente in gravidanza; 9) incapace o non disposto a rispettare i protocolli dello studio, o altrimenti determinato dal PI per poter partecipare in sicurezza allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia
Cognitivo Comportamentale per l'Insonnia a Bolla Aperta
|
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) è un programma di 9 settimane autoguidato, automatizzato e basato su internet, personalizzato per l'individuo e progettato per riprodurre le caratteristiche fondamentali della CBTi faccia a faccia (restrizione del sonno, controllo dello stimolo, ristrutturazione cognitiva, igiene del sonno, prevenzione delle ricadute).
È completamente accessibile come applicazione web tramite computer, tablet e smartphone.
|
|
Sperimentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia più Meditazione del Sapore
CBTi in aperto seguita da assegnazione casuale a Meditazione Savoring
|
Dopo aver completato inizialmente la CBTi, i partecipanti completeranno quindi un corso di Savoring Meditation, un programma di formazione alla meditazione incentrato sulla generazione e il mantenimento di emozioni positive.
La formazione Savoring Meditation comprende quattro sessioni di formazione di 30 minuti ciascuna (20 minuti di formazione alla meditazione e 10 minuti per domande e risposte e debriefing della sessione), e sarà erogata individualmente da un interventista formato tramite videoconferenza remota.
|
|
Comparatore attivo: Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia più Educazione al Dolore
Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia in aperto seguita da assegnazione casuale a Educazione al Dolore
|
Dopo aver completato per intero il corso di CBTi, i partecipanti seguiranno poi un intervento di Educazione al Dolore.
Erogato individualmente tramite telehealth, ai pazienti verrà presentato il modello biopsicosociale del dolore, attraverso il quale apprenderanno 1) le basi biologiche del dolore lombare e del dolore cronico in generale, 2) i processi psicologici e 3) sociali che influenzano la percezione del dolore, e 4) le strategie di autogestione del dolore supportate da evidenze scientifiche.
La formazione di Educazione al Dolore comprende quattro sessioni di formazione da 30 minuti ciascuna.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del Dolore
Lasso di tempo: Dalla baseline al post-intervento (11 settimane)
|
Elemento 0-10 della PEG per la gravità del dolore
|
Dalla baseline al post-intervento (11 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del Dolore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
|
Item di gravità del dolore 0-10 del PEG
|
Dal basale al follow-up di 6 mesi
|
|
Gravità del Dolore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
|
Elemento 0-10 della PEG per la gravità del dolore
|
Dal basale al follow-up a 12 mesi
|
|
Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Dalla baseline al post-intervento (11 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Voci di interferenza del dolore dal PEG
|
Dalla baseline al post-intervento (11 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
|
Disabilità
Lasso di tempo: Da baseline a post-intervento (11 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Indice di Disabilità di Oswestry
|
Da baseline a post-intervento (11 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
|
Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Baseline a post-intervento (11 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Indice di Gravità dell'Insonnia
|
Baseline a post-intervento (11 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Finan, Ph.D., University of Virginia School Of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBS-7457
- R01AT013240 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBTi)
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore