- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07298941
Melhoria da Resiliência Após Tratamento do Sono (REST)
Uma Intervenção Adaptativa para Melhorar os Resultados da Dor Após Terapia Cognitivo-Comportamental para Insónia em Pacientes com Dor Lombar Crónica e Insónia Comórbidas
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção adaptativa que visa tanto a insónia como o afeto positivo na melhoria dos resultados da dor em adultos com dor lombar crónica (cLBP) e insónia comórbida. Especificamente, o estudo testa se a adição de uma intervenção de meditação (Meditação de Saborear) ou de uma intervenção de Educação sobre a Dor a um programa de terapia cognitivo-comportamental para insónia (CBTi) resultará em reduções maiores na intensidade da dor.
Os objetivos secundários incluem avaliar melhorias na gravidade da insónia, no afeto positivo e negativo e na qualidade de vida geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zayn Shahzad
- Número de telefone: 434-243-5906
- E-mail: finanlab@uvahealth.org
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
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Investigador principal:
- Patrick Finan, Ph.D.
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Contato:
- Patrick Finan, Ph.D.
- Número de telefone: 4349822281
- E-mail: finanlab@uvahealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
(1) idade >=18 anos; (2) relatar dor lombar como problema contínuo >= 3 meses e qualquer dor em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses (consistente com as Recomendações de Consenso do NIH, outros problemas de dor crónica podem estar presentes, mas a cLBP deve ser relatada como primária); (3) intensidade média de dor >= 4 nos últimos 7 dias numa escala de classificação numérica de 0-10; (4) insónia de início do sono e/ou insónia de manutenção do sono e/ou insónia tardia (>30 minutos de WASO ou SOL ou acordar >30 minutos antes da hora desejada durante pelo menos 3 noites/semana) com presença de sintomas de insónia durante >= 6 meses, e a perturbação do sono (ou fadiga diurna associada) deve causar sofrimento significativo ou comprometimento no funcionamento social, ocupacional ou noutras áreas, de modo a ser consistente com os critérios do DSM 5 (avaliado por entrevista telefónica).
Critérios de Exclusão:
(1) atualmente a receber tratamento comportamental para insónia; (2) atualmente a praticar meditação formal ou informal regularmente (por exemplo, semanalmente); (3) uso instável de medicação para sono, dor ou outra indicação (por exemplo, alterado nos últimos 3 meses); (4) horários de sono irregulares ditados por trabalho por turnos (ou seja, horários habituais de deitar fora das 20:00-02:00 ou horários de levantar fora das 04:00-10:00); (4) condição de saúde mental considerada como interferindo com os procedimentos do estudo ou colocando o participante em risco indevido através de entrevista semiestruturada (por exemplo, rastreio positivo para perturbação psicótica) ou outras perturbações do sono não tratadas (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas) conforme avaliado pela nossa entrevista semiestruturada baseada no Diagnostic Interview for Insomnia (DII); (5) não ter acesso regular à internet; (6) não conseguir ler e falar inglês (as intervenções estão disponíveis apenas em inglês); e (7) comprometimento cognitivo grave (ou seja, pontuação =9 no Telephone-Assessed Mental State); (8) atualmente grávida; 9) incapaz ou indisposta a cumprir os protocolos do estudo, ou de outra forma determinado pelo investigador principal como incapaz de participar no estudo com segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia
Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia de Etiqueta Aberta
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Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) é um programa automático, baseado na internet e autoguiado de 9 semanas, que é adaptado ao indivíduo e concebido para recapitular as características centrais da TCCi presencial (restrição do sono, controlo de estímulos, reestruturação cognitiva, higiene do sono, prevenção de recaídas).
É totalmente acessível como uma aplicação baseada na web através de computadores, tablets e smartphones.
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia mais Meditação de Saboreamento
CBTi de etiqueta aberta seguida de alocação aleatória para Meditação de Saborização
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Depois de concluírem primeiro a CBTi, os participantes completarão depois um curso de Meditação de Saboreamento, um programa de treino de meditação focado em gerar e manter emoções positivas.
O treino de Meditação de Saboreamento compreende quatro sessões de treino de 30 minutos (20 minutos de treino de meditação e 10 minutos para perguntas e respostas e resumo da sessão), e será ministrado individualmente por um intervencionista treinado através de videoconferência remota.
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Comparador Ativo: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insónia mais Educação sobre a Dor
CBTi de etiqueta aberta seguida de alocação aleatória para Educação sobre Dor
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Após concluírem primeiro o curso completo de CBTi, os participantes completarão depois uma intervenção de Educação sobre a Dor.
Prestada individualmente via telemedicina, os doentes serão introduzidos ao modelo biopsicossocial da dor, através do qual aprenderão sobre 1) as bases biológicas da dor lombar e da dor crónica em geral, 2) processos psicológicos e 3) sociais que influenciam a perceção da dor, e 4) estratégias de autogestão da dor que são apoiadas por evidência científica.
A formação em Educação sobre a Dor compreende quatro sessões de formação de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Dor
Prazo: Da linha de base ao pós-intervenção (11 semanas)
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Item de gravidade da dor 0-10 do PEG
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Da linha de base ao pós-intervenção (11 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Dor
Prazo: Linha de base até 6 meses de seguimento
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Item de gravidade da dor 0-10 do PEG
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Linha de base até 6 meses de seguimento
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Gravidade da Dor
Prazo: Da linha de base até ao acompanhamento de 12 meses
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Item de gravidade da dor 0-10 da PEG
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Da linha de base até ao acompanhamento de 12 meses
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Interferência da Dor
Prazo: Do Início até ao Pós-Intervenção (11 semanas), acompanhamento aos 6 meses, acompanhamento aos 12 meses
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Itens de interferência da dor da PEG
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Do Início até ao Pós-Intervenção (11 semanas), acompanhamento aos 6 meses, acompanhamento aos 12 meses
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Incapacidade
Prazo: Baseline até Pós-Intervenção (11 semanas), seguimento aos 6 meses, seguimento aos 12 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry
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Baseline até Pós-Intervenção (11 semanas), seguimento aos 6 meses, seguimento aos 12 meses
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Gravidade da Insónia
Prazo: Baseline para Pós-Intervenção (11 semanas), follow-up de 6 meses, follow-up de 12 meses
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Índice de Gravidade de Insónia
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Baseline para Pós-Intervenção (11 semanas), follow-up de 6 meses, follow-up de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Finan, Ph.D., University of Virginia School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
Outros números de identificação do estudo
- SBS-7457
- R01AT013240 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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