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Melhoria da Resiliência Após Tratamento do Sono (REST)

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Patrick Finan, PhD, University of Virginia

Uma Intervenção Adaptativa para Melhorar os Resultados da Dor Após Terapia Cognitivo-Comportamental para Insónia em Pacientes com Dor Lombar Crónica e Insónia Comórbidas

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção adaptativa que visa tanto a insónia como o afeto positivo na melhoria dos resultados da dor em adultos com dor lombar crónica (cLBP) e insónia comórbida. Especificamente, o estudo testa se a adição de uma intervenção de meditação (Meditação de Saborear) ou de uma intervenção de Educação sobre a Dor a um programa de terapia cognitivo-comportamental para insónia (CBTi) resultará em reduções maiores na intensidade da dor.

Os objetivos secundários incluem avaliar melhorias na gravidade da insónia, no afeto positivo e negativo e na qualidade de vida geral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Patrick Finan, Ph.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

(1) idade >=18 anos; (2) relatar dor lombar como problema contínuo >= 3 meses e qualquer dor em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses (consistente com as Recomendações de Consenso do NIH, outros problemas de dor crónica podem estar presentes, mas a cLBP deve ser relatada como primária); (3) intensidade média de dor >= 4 nos últimos 7 dias numa escala de classificação numérica de 0-10; (4) insónia de início do sono e/ou insónia de manutenção do sono e/ou insónia tardia (>30 minutos de WASO ou SOL ou acordar >30 minutos antes da hora desejada durante pelo menos 3 noites/semana) com presença de sintomas de insónia durante >= 6 meses, e a perturbação do sono (ou fadiga diurna associada) deve causar sofrimento significativo ou comprometimento no funcionamento social, ocupacional ou noutras áreas, de modo a ser consistente com os critérios do DSM 5 (avaliado por entrevista telefónica).

Critérios de Exclusão:

(1) atualmente a receber tratamento comportamental para insónia; (2) atualmente a praticar meditação formal ou informal regularmente (por exemplo, semanalmente); (3) uso instável de medicação para sono, dor ou outra indicação (por exemplo, alterado nos últimos 3 meses); (4) horários de sono irregulares ditados por trabalho por turnos (ou seja, horários habituais de deitar fora das 20:00-02:00 ou horários de levantar fora das 04:00-10:00); (4) condição de saúde mental considerada como interferindo com os procedimentos do estudo ou colocando o participante em risco indevido através de entrevista semiestruturada (por exemplo, rastreio positivo para perturbação psicótica) ou outras perturbações do sono não tratadas (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas) conforme avaliado pela nossa entrevista semiestruturada baseada no Diagnostic Interview for Insomnia (DII); (5) não ter acesso regular à internet; (6) não conseguir ler e falar inglês (as intervenções estão disponíveis apenas em inglês); e (7) comprometimento cognitivo grave (ou seja, pontuação =9 no Telephone-Assessed Mental State); (8) atualmente grávida; 9) incapaz ou indisposta a cumprir os protocolos do estudo, ou de outra forma determinado pelo investigador principal como incapaz de participar no estudo com segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia
Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia de Etiqueta Aberta
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) é um programa automático, baseado na internet e autoguiado de 9 semanas, que é adaptado ao indivíduo e concebido para recapitular as características centrais da TCCi presencial (restrição do sono, controlo de estímulos, reestruturação cognitiva, higiene do sono, prevenção de recaídas). É totalmente acessível como uma aplicação baseada na web através de computadores, tablets e smartphones.
Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia mais Meditação de Saboreamento
CBTi de etiqueta aberta seguida de alocação aleatória para Meditação de Saborização
Depois de concluírem primeiro a CBTi, os participantes completarão depois um curso de Meditação de Saboreamento, um programa de treino de meditação focado em gerar e manter emoções positivas. O treino de Meditação de Saboreamento compreende quatro sessões de treino de 30 minutos (20 minutos de treino de meditação e 10 minutos para perguntas e respostas e resumo da sessão), e será ministrado individualmente por um intervencionista treinado através de videoconferência remota.
Comparador Ativo: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insónia mais Educação sobre a Dor
CBTi de etiqueta aberta seguida de alocação aleatória para Educação sobre Dor
Após concluírem primeiro o curso completo de CBTi, os participantes completarão depois uma intervenção de Educação sobre a Dor. Prestada individualmente via telemedicina, os doentes serão introduzidos ao modelo biopsicossocial da dor, através do qual aprenderão sobre 1) as bases biológicas da dor lombar e da dor crónica em geral, 2) processos psicológicos e 3) sociais que influenciam a perceção da dor, e 4) estratégias de autogestão da dor que são apoiadas por evidência científica. A formação em Educação sobre a Dor compreende quatro sessões de formação de 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Dor
Prazo: Da linha de base ao pós-intervenção (11 semanas)
Item de gravidade da dor 0-10 do PEG
Da linha de base ao pós-intervenção (11 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Dor
Prazo: Linha de base até 6 meses de seguimento
Item de gravidade da dor 0-10 do PEG
Linha de base até 6 meses de seguimento
Gravidade da Dor
Prazo: Da linha de base até ao acompanhamento de 12 meses
Item de gravidade da dor 0-10 da PEG
Da linha de base até ao acompanhamento de 12 meses
Interferência da Dor
Prazo: Do Início até ao Pós-Intervenção (11 semanas), acompanhamento aos 6 meses, acompanhamento aos 12 meses
Itens de interferência da dor da PEG
Do Início até ao Pós-Intervenção (11 semanas), acompanhamento aos 6 meses, acompanhamento aos 12 meses
Incapacidade
Prazo: Baseline até Pós-Intervenção (11 semanas), seguimento aos 6 meses, seguimento aos 12 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
Baseline até Pós-Intervenção (11 semanas), seguimento aos 6 meses, seguimento aos 12 meses
Gravidade da Insónia
Prazo: Baseline para Pós-Intervenção (11 semanas), follow-up de 6 meses, follow-up de 12 meses
Índice de Gravidade de Insónia
Baseline para Pós-Intervenção (11 semanas), follow-up de 6 meses, follow-up de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Finan, Ph.D., University of Virginia School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Analisaremos os pedidos de partilha de dados caso a caso, conforme determinado pelos acordos institucionais de partilha de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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