Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resiliensförbättring efter sömnsbehandling (REST)

19 december 2025 uppdaterad av: Patrick Finan, PhD, University of Virginia

En anpassad intervention för att förbättra smärtresultat efter kognitiv beteendeterapi för insomni hos patienter med samtidig kronisk ländryggssmärta och insomni

Det primära målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en adaptiv intervention som riktar sig mot både sömnlöshet och positiv känslomässig ton för att förbättra smärtresultat för vuxna med kronisk ländryggssmärta (cLBP) och komorbid sömnlöshet. Specifikt testar studien om utökning av ett kognitivt beteendeterapiprogram för sömnlöshet (CBTi) med en meditationsintervention (Savoring Meditation) eller en Smärtutbildningsintervention kommer att resultera i större minskningar i smärtintensitet.

Sekundära mål inkluderar utvärdering av förbättringar i sömnlöshetens svårighetsgrad, positiv och negativ känslomässig ton samt övergripande livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Huvudutredare:
          • Patrick Finan, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) ålder ≥18 år; (2) rapportera lågryggssmärta som ett pågående problem ≥3 månader och någon smärta under minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna (överensstämmande med NIH:s konsensusrekommendationer, andra kroniska smärtproblem kan förekomma, men cLBP måste rapporteras som primär); (3) genomsnittlig smärtintensitet ≥4 under de senaste 7 dagarna på en 0-10 numerisk skala; (4) insomni vid insomning och/eller insomni vid sömnuphållning och/eller sen insomni (>30 minuters WASO eller SOL eller uppvaknande >30 minuter före önskad tid under minst 3 nätter/vecka) med förekomst av insomnisymtom i ≥6 månader, och sömnstörningen (eller associerad dagtrötthet) måste orsaka betydande besvär eller funktionsnedsättning i sociala, yrkesmässiga eller andra funktionsområden för att vara förenlig med DSM-5-kriterierna (utvärderat via telefonintervju).

Exklusionskriterier:

(1) för närvarande erhåller beteendeterapi för insomni; (2) för närvarande regelbundet (t.ex. veckovis) utövar formell eller informell meditationspraxis; (3) instabil läkemedelsanvändning för sömn, smärta eller annan indikation (t.ex. ändrat inom de senaste 3 månaderna); (4) oregelbundna sömnrutiner på grund av skiftarbete (dvs. vanliga läggdider utanför 20:00–02:00 eller uppstigningstider utanför 04:00–10:00); (4) psykisk hälsotillstånd som anses störa studieprocedurer eller utsätta deltagaren för oskälig risk via semistrukturerad intervju (t.ex. positiv screening för psykotisk störning) eller andra obehandlade sömnstörningar (t.ex. obstruktiv sömnapné, restless legs-syndrom) enligt utvärdering via vår semistrukturerade intervju baserad på Diagnostic Interview for Insomnia (DII); (5) saknar regelbunden internetåtkomst; (6) kan inte läsa och tala engelska (interventioner endast tillgängliga på engelska); och (7) svår kognitiv nedsättning (dvs. poäng ≤9 på Telephone-Assessed Mental State); (8) för närvarande gravid; (9) oförmögen eller ovillig att följa studieprotokoll, eller på annat sätt bedömd av huvudansvarig forskare att kunna delta säkert i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kognitiv beteendeterapi för insomni
Öppen märkning CBTi
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för insomni (CBTi)
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) är ett 9-veckors självstyrt, automatiserat, internetbaserat program som är skräddarsytt för individen och designat för att återskapa kärndragen i ansikte-mot-ansikte CBTi (sömnrestriktion, stimuluskontroll, kognitiv omstrukturering, sömnhygien, återfallsprevention). Det är fullt tillgängligt som en webbaserad applikation via datorer, surfplattor och smartphones.
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för insomni plus njutningsmeditation
Öppen CBTi följt av slumpmässig allokering till Savoring Meditation
Beteende: KBTi + Savoring Meditation
Efter att först ha genomfört KBT-i kommer deltagarna sedan att genomföra en kurs i Savoring Meditation, ett meditationsträningsprogram som fokuserar på att generera och bibehålla positiva känslor. Savoring Meditation-träningen består av fyra 30-minuters träningssessioner (20 minuters meditationsträning och 10 minuter för frågor och svar samt sessionsutvärdering), och kommer att genomföras 1-mot-1 av en utbildad interventionsledare via fjärrvideokonferens.
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi för insomni plus smärtutbildning
Öppen märkning CBTi följt av slumpmässig tilldelning till Smärtutbildning
Beteende: KBT-i + Smärtutbildning
Efter att först ha genomfört hela kursen av CBTi kommer deltagarna sedan att genomföra en smärtutbildningsintervention. Levererad 1-mot-1 via telehälsa kommer patienterna att introduceras till den biopsykosociala modellen av smärta, genom vilken de kommer att lära sig om 1) biologiska baser för ländryggssmärta och kronisk smärta i allmänhet, 2) psykologiska och 3) sociala processer som påverkar smärtuppfattning, och 4) självhanteringsstrategier för smärta som stöds av vetenskaplig evidens. Smärtutbildningsträning består av fyra 30-minuters träningssessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Baseline till efter intervention (11 veckor)
0-10 smärtintensitetspost från PEG
Baseline till efter intervention (11 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Baseline till 6 månaders uppföljning
0-10 smärtgradsitem från PEG
Baseline till 6 månaders uppföljning
Smärtintensitet
Tidsram: Baseline till 12-månaders uppföljning
0-10 smärtintensitetspost från PEG
Baseline till 12-månaders uppföljning
Smärtpåverkan
Tidsram: Baslinje till efter intervention (11 veckor), 6-månaders uppföljning, 12-månaders uppföljning
Smärtinterferensfrågor från PEG
Baslinje till efter intervention (11 veckor), 6-månaders uppföljning, 12-månaders uppföljning
Funktionsnedsättning
Tidsram: Baseline till efter intervention (11 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Oswestry-funktionsindex
Baseline till efter intervention (11 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Insomnisvårighetsgrad
Tidsram: Baseline till efter intervention (11 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Insomnisvårighetsindex
Baseline till efter intervention (11 veckor), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Finan, Ph.D., University of Virginia School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Första postat (Faktisk)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBS-7457
  • R01AT013240 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att överväga begäran om datadelning på ett fall till fall-basis, enligt vad som föreskrivs i institutionella datadelningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera