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Zanubrutinib, Obinutuzumab in Combinazione con Lenalidomide (ZGR) per il Trattamento del Linfoma Follicolare Non Trattato (ZGR in TN FL)

10 maggio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio clinico prospettico, in aperto, monobrachiale multicentrico di Zanubrutinib, Obinutuzumab e Lenalidomide (ZGR) nel trattamento del linfoma follicolare non precedentemente trattato

Questo studio è progettato per valutare prospetticamente l'efficacia e la sicurezza del regime di combinazione zanubrutinib, obinutuzumab e lenalidomide (ZGR) in pazienti cinesi con linfoma follicolare (FL) non precedentemente trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quanto riguarda i regimi di trattamento di prima linea privi di chemioterapia, le attuali terapie mirate si concentrano principalmente su lenalidomide combinata con anticorpi anti-CD20. Regimi privi di chemioterapia come rituximab più lenalidomide (R²) o obinutuzumab più lenalidomide (O-Len) sono stati raccomandati per l'uso clinico. Incoraggiati dalla promettente efficacia delle terapie a doppio bersaglio, il potenziale della terapia a tripla combinazione - comprendente un inibitore di BTK (BTKi), un anticorpo monoclonale anti-CD20 e lenalidomide - ha attirato crescente attenzione nelle neoplasie ematologiche non trattate. La maggior parte degli studi esistenti si è concentrata su BTKi combinato con rituximab e lenalidomide (ad esempio, ibrutinib + R²).

Considerate le attuali esigenze cliniche e le evidenze disponibili, questo studio mira a esplorare un nuovo regime triplo privo di chemioterapia: zanubrutinib combinato con obinutuzumab e lenalidomide (ZGR) in pazienti con linfoma follicolare (FL) naive al trattamento. Questa combinazione dovrebbe fornire un nuovo paradigma di trattamento per il FL non trattato, offrendo un'elevata efficacia antitumorale minimizzando al contempo la tossicità, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences, Tianjin, Tianjin 300020
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genere: Nessuna restrizione; età ≥18 anni.
  • Diagnosi: Linfoma follicolare (FL) CD20-positivo, confermato istologicamente, Grado 1, 2 o 3A, secondo la classificazione WHO 2016. Tutti i pazienti devono fornire campioni di tessuto tumorale archiviati o freschi sufficienti per l'analisi immunoistochimica (IHC).
  • Stadio della malattia e necessità di trattamento:
  • Malattia in stadio III o IV, o stadio II con malattia voluminosa, soddisfacente almeno uno dei seguenti criteri:
  • a) Malattia voluminosa: Massa linfonodale o extranodale (esclusa la milza) con diametro massimo ≥7 cm.
  • b) Sintomi locali o disfunzione d'organo dovuti a linfoadenopatia progressiva o massa tumorale extranodale.
  • c) Sintomi B (febbre, sudorazioni notturne o perdita di peso involontaria >10% del peso corporeo entro ≤6 mesi).
  • d) Coinvolgimento extranodale sintomatico (es. versamento pleurico/peritoneale).
  • e) Citopenie dovute a infiltrazione midollare (emoglobina <10 g/dL, conta assoluta dei neutrofili [ANC] <1.0×10⁹/L, piastrine <100×10⁹/L).
  • f) Coinvolgimento di ≥3 linfonodi, ciascuno con diametro ≥3 cm.
  • g) Splenomegalia sintomatica.
  • Terapia precedente: Nessuna terapia sistemica precedente per FL.
  • Stato di performance ECOG: ≤2.
  • Malattia misurabile: Almeno una lesione misurabile (>2 cm nel diametro maggiore alla TC/RMN).
  • Aspettativa di vita: ≥6 mesi.
  • Funzionalità d'organo adeguata:
  • a) ANC ≥1.0×10⁹/L (senza supporto di fattori di crescita).
  • b) Piastrine ≥50×10⁹/L (non trasfuse entro 7 giorni).
  • c) Bilirubina totale (TBIL) ≤1.5×ULN.
  • d) ALT/AST ≤3×ULN.
  • e) Clearance della creatinina ≥30 mL/min (calcolata con formula di Cockcroft-Gault modificata).
  • Contraccezione: Uomini e donne in età fertile devono acconsentire all'uso di contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
  • Consenso informato: I pazienti devono partecipare volontariamente e firmare i moduli di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:
  • Evidenza istologica di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC), linfoma leptomeningeo o trasformazione in linfoma di alto grado (es. linfoma diffuso a grandi cellule B, DLBCL).
  • Linfoma follicolare (FL) Grado 3B o FL trasformato.
  • FL in stadio I di Ann Arbor.
  • Storia precedente di malignità, a meno che il paziente sia libero da malattia per ≥5 anni e il medico curante ritenga basso il rischio di recidiva (eccezioni: cancro della pelle non melanoma, cancro alla prostata localizzato curato, carcinoma in situ della cervice o lesioni squamose intraepiteliali su striscio PAP).
  • Uso di farmaci sperimentali, antibiotici o partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Chirurgia maggiore (esclusa biopsia linfonodale) entro 14 giorni prima dell'arruolamento o necessità prevista di chirurgia maggiore durante lo studio.
  • Trattamento precedente con zanubrutinib, obinutuzumab o lenalidomide.
  • Storia di immunodeficienza o malattia autoimmune, o terapia steroidea sistemica cronica (>10 mg/giorno equivalente di prednisone) o terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • Grave disfunzione epatica (inclusa ittero grave, encefalopatia epatica, ascite refrattaria o sindrome epatorenale), cachessia o insufficienza multi-organo con compromissione renale.
  • Anomalie cardiovascolari clinicamente significative:
  • Insufficienza cardiaca NYHA Classe III/IV
  • Infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'arruolamento, aritmie maligne (incluso QTc ≥480 ms), ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica [SBP] ≥150 mmHg e pressione sanguigna diastolica [DBP] ≥100 mmHg), angina instabile.

Infezioni attive:

  • HIV, infezione attiva da epatite B/C (DNA HBV ≥2000 UI/mL o RNA HCV rilevabile)
  • Infezioni sistemiche non controllate.
  • Disturbi emorragici o anomalie della coagulazione, o eventi trombotici entro 3 mesi.
  • Ipersensibilità grave ai principi attivi o agli eccipienti dei farmaci dello studio.
  • Gravidanza, allattamento o indisponibilità a usare contraccezione efficace nelle donne in età fertile.
  • Altre condizioni ritenute non idonee dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Terapia di induzione con ZGR e terapia di mantenimento con ZR

Terapia di induzione: Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto il regime ZGR (zanubrutinib, obinutuzumab e lenalidomide) per i cicli 1-4. La risposta tumorale è stata valutata dopo il ciclo 4. I pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (RC) o una risposta parziale (RP) hanno continuato lo stesso regime ZGR per 2 cicli aggiuntivi (cicli 5-6).

Terapia di mantenimento: Dopo aver completato la terapia di induzione, i pazienti con RC/RP sostenuta hanno iniziato la terapia di mantenimento con zanubrutinib più lenalidomide (ZR) per 18 mesi (1,5 anni) o fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o ritiro dallo studio (a seconda di quale si verificasse per primo)
Droga: Terapia di induzione: Zanubrutinib, obinutuzumab, lenalidomide
Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto: Zanubrutinib: 160 mg due volte al giorno, per via orale, nei giorni 1-28; Obinutuzumab: 1000 mg, infusione endovenosa: giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, il giorno 1 dei cicli 2-6; Lenalidomide: 25 mg una volta al giorno, per via orale, nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Terapia di mantenimento: Zanubrutinib, lenalidomide
La terapia di mantenimento consiste in zanubrutinib più lenalidomide: Zanubrutinib: 160 mg due volte al giorno, per via orale, nei Giorni 1-28. Lenalidomide: 25 mg a giorni alterni, per via orale, nei Giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo, ORR
Lasso di tempo: fino alla fine di 6 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)]
Definito come la proporzione di pazienti con risposta completa o parziale valutata in base alla risposta alla terapia di induzione
fino alla fine di 6 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa，CRR
Lasso di tempo: fino alla fine di 6 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
definito come la proporzione di pazienti con risposta completa valutata in base alla risposta alla terapia di induzione.
fino alla fine di 6 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di risposta complessiva migliore (ORR) e tasso di risposta completa (CRR) durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine di 6 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
definito come la proporzione di pazienti con la migliore risposta valutata nella terapia di induzione.
Fino alla fine di 6 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
CRR e ORR al termine del trattamento
Lasso di tempo: alla fine del Ciclo 24 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Definito come la proporzione di pazienti con risposta completa e risposta completa o parziale valutata in base alla risposta al termine del trattamento (terapia di induzione + terapia di mantenimento)
alla fine del Ciclo 24 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il tempo che intercorre dall'arruolamento di un soggetto al verificarsi (in qualsiasi modo) della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi motivo. pazienti con recidiva indeterminata o decesso all'ultimo follow-up, definito come la data dell'ultima indagine
fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
definito come il tempo dalla prima risposta al trattamento (inclusa la risposta completa e la risposta parziale) all'ultima valutazione della risposta.
fino a 5 anni
Tempo alla risposta (TTR)
Lasso di tempo: alla fine del Ciclo 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
alla fine del Ciclo 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo dall'arruolamento del soggetto al decesso causato da qualsiasi motivo. per i pazienti persi al follow-up, il tempo dell'ultimo follow-up; per i pazienti ancora vivi alla fine dello studio, la data della fine del follow-up
fino a 2 anni
Proporzione di pazienti con progressione della malattia entro 24 mesi (POD24)
Lasso di tempo: Fino alla fine dei 2 anni (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fino alla fine dei 2 anni (ogni ciclo dura 28 giorni)
La sicurezza
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi significativi
fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio della malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Fino alla fine di 24 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fino alla fine di 24 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Lasso di tempo: Fino alla fine di 24 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fino alla fine di 24 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuhua Yi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2025107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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