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Zanubrutinib, Obinutuzumab kombiniert mit Lenalidomid (ZGR) zur Behandlung von unbehandeltem follikulärem Lymphom (ZGR in TN FL)

10. Mai 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive, offene, einarmige multizentrische klinische Studie zu Zanubrutinib, Obinutuzumab und Lenalidomid (ZGR) in der Behandlung von unbehandeltem follikulärem Lymphom

Diese Studie ist geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Kombinationsregimes aus Zanubrutinib, Obinutuzumab und Lenalidomid (ZGR) bei therapienaiven Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) in einer chinesischen Population prospektiv zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Bezug auf chemotherapiefreie Erstlinien-Behandlungsregime konzentrieren sich aktuelle zielgerichtete Therapien hauptsächlich auf Lenalidomid in Kombination mit Anti-CD20-Antikörpern. Chemotherapiefreie Regime wie Rituximab plus Lenalidomid (R²) oder Obinutuzumab plus Lenalidomid (O-Len) wurden für den klinischen Einsatz empfohlen. Angespornt durch die vielversprechende Wirksamkeit von Doppelzieltherapien hat das Potenzial der Dreifachkombinationstherapie – bestehend aus einem BTK-Inhibitor (BTKi), einem Anti-CD20-monoklonalen Antikörper und Lenalidomid – zunehmend Aufmerksamkeit bei unbehandelten hämatologischen Malignomen erregt. Die meisten bestehenden Studien konzentrierten sich auf BTKi kombiniert mit Rituximab und Lenalidomid (z. B. Ibrutinib + R²).

Angesichts der aktuellen klinischen Bedürfnisse und verfügbaren Evidenz zielt diese Studie darauf ab, ein neues chemotherapiefreies Dreifachregime zu erforschen: Zanubrutinib kombiniert mit Obinutuzumab und Lenalidomid (ZGR) bei unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom (FL). Diese Kombination wird erwartet, ein neues Behandlungsparadigma für unbehandeltes FL zu bieten, das eine hohe Antitumor-Wirksamkeit bei gleichzeitiger Minimierung der Toxizität bietet und somit die Lebensqualität der Patienten verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences, Tianjin, Tianjin 300020
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Keine Einschränkungen; Alter ≥18 Jahre.
  • Diagnose: Histologisch gesichertes CD20-positives follikuläres Lymphom (FL), Grad 1, 2 oder 3A, gemäß WHO-Klassifikation 2016. Alle Patienten müssen ausreichend archiviertes oder frisches Tumorgewebematerial für die immunhistochemische (IHC) Analyse zur Verfügung stellen.
  • Krankheitsstadium & Behandlungsbedarf:
  • Stadium III oder IV, oder Stadium II mit Bulky Disease, wobei mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein muss:
  • a) Bulky Disease: Lymphknoten- oder extranodaler (außer Milz) Tumor mit einem maximalen Durchmesser ≥7 cm.
  • b) Lokale Symptome oder Organdysfunktion aufgrund progredienter Lymphadenopathie oder extranodaler Tumormasse.
  • c) B-Symptome (Fieber, Nachtschweiß oder unbeabsichtigter Gewichtsverlust >10 % des Körpergewichts innerhalb von ≤6 Monaten).
  • d) Symptomatische extranodale Beteiligung (z. B. Pleura-/Peritonealerguss).
  • e) Zytopenien aufgrund von Knochenmarksinfiltration (Hämoglobin <10 g/dL, absolute Neutrophilenzahl [ANC] <1,0×10⁹/L, Thrombozyten <100×10⁹/L).
  • f) Beteiligung von ≥3 Lymphknoten, jeweils ≥3 cm im Durchmesser.
  • g) Symptomatische Splenomegalie.
  • Vorherige Therapie: Keine vorherige systemische Therapie für FL.
  • ECOG-Leistungsstatus: ≤2.
  • Messbare Erkrankung: Mindestens eine messbare Läsion (>2 cm im größten Durchmesser per CT/MRT).
  • Lebenserwartung: ≥6 Monate.
  • Ausreichende Organfunktion:
  • a) ANC ≥1,0×10⁹/L (ohne Wachstumsfaktorunterstützung).
  • b) Thrombozyten ≥50×10⁹/L (untransfundiert innerhalb von 7 Tagen).
  • c) Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN.
  • d) ALT/AST ≤3×ULN.
  • e) Kreatinin-Clearance ≥30 mL/min (berechnet nach modifizierter Cockcroft-Gault-Formel).
  • Kontrazeption: Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung hochwirksamer Kontrazeptiva während der Studie und für 4 Wochen nach Behandlungsabbruch zustimmen.
  • Aufklärung und Einwilligung: Patienten müssen freiwillig teilnehmen und die Einwilligungserklärung (ICF) unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:
  • Histologischer Nachweis eines ZNS-Lymphoms, leptomeningealen Lymphoms oder Transformation in ein hochgradiges Lymphom (z. B. diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, DLBCL).
  • Follikuläres Lymphom (FL) Grad 3B oder transformiertes FL.
  • Ann-Arbor-Stadium I FL.
  • Frühere Malignomanamnese, außer der Patient ist seit ≥5 Jahren krankheitsfrei und der behandelnde Arzt hält das Rezidivrisiko für gering (Ausnahmen: nicht-melanozytärer Hautkrebs, geheiltes lokal begrenztes Prostatakarzinom, Zervixkarzinom in situ oder Plattenepithelläsionen im PAP-Abstrich).
  • Einnahme von Prüfpräparaten, Antibiotika oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss.
  • Größerer chirurgischer Eingriff (außer Lymphknotenbiopsie) innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss oder erwarteter Bedarf an größerer Chirurgie während der Studie.
  • Vorherige Behandlung mit Zanubrutinib, Obinutuzumab oder Lenalidomid.
  • Anamnese von Immundefizienz oder Autoimmunerkrankung, oder chronische systemische Steroidtherapie (>10 mg/Tag Prednison-Äquivalent) oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Einschluss.
  • Schwere Leberfunktionsstörung (inklusive schwere Gelbsucht, hepatische Enzephalopathie, therapierefraktärer Aszites oder hepatorenales Syndrom), Kachexie oder Multiorganversagen mit Nierenfunktionseinschränkung.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Abnormalitäten:
  • NYHA-Stadium III/IV Herzinsuffizienz
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss, maligne Arrhythmien (inklusive QTc ≥480 ms), unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] ≥150 mmHg und diastolischer Blutdruck [DBP] ≥100 mmHg), instabile Angina pectoris.

Aktive Infektionen:

  • HIV, aktive Hepatitis-B-/C-Infektion (HBV-DNA ≥2000 IU/mL oder HCV-RNA nachweisbar)
  • Unkontrollierte systemische Infektionen.
  • Blutungsstörungen oder Gerinnungsanomalien, oder thrombotische Ereignisse innerhalb von 3 Monaten.
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Prüfpräparate.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit zur Verwendung wirksamer Kontrazeptiva bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Andere vom Prüfarzt als ungeeignet erachtete Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Induktionstherapie mit ZGR und Erhaltungstherapie mit ZR

Induktionstherapie: Alle eingeschriebenen Patienten erhielten das ZGR-Regime (Zanubrutinib, Obinutuzumab und Lenalidomid) für die Zyklen 1-4. Das Tumoransprechen wurde nach Zyklus 4 bewertet. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten, setzten dasselbe ZGR-Regime für 2 zusätzliche Zyklen (Zyklen 5-6) fort.

Erhaltungstherapie: Nach Abschluss der Induktionstherapie begannen Patienten mit anhaltendem CR/PR die Erhaltungstherapie mit Zanubrutinib plus Lenalidomid (ZR) für 18 Monate (1,5 Jahre) oder bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität oder Rückzug aus der Studie (je nachdem, was zuerst eintrat).
Arzneimittel: Induktionstherapie: Zanubrutinib, Obinutuzumab, Lenalidomide
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten: Zanubrutinib: 160 mg zweimal täglich, oral, an den Tagen 1-28; Obinutuzumab: 1000 mg, intravenöse Infusion: an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, am Tag 1 der Zyklen 2-6; Lenalidomid: 25 mg einmal täglich, oral, an den Tagen 1-21 jedes 28-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Erhaltungstherapie: Zanubrutinib, Lenalidomid
Die Erhaltungstherapie besteht aus Zanubrutinib plus Lenalidomid: Zanubrutinib: 160 mg zweimal täglich, oral, an den Tagen 1-28. Lenalidomid: 25 mg jeden zweiten Tag, oral, an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Ende von 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)]
Definiert als der Anteil von Patienten mit kompletter oder teilweiser Remission, bewertet durch das Ansprechen auf die Induktionstherapie
bis zum Ende von 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate
Zeitfenster: bis zum Ende von 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, bewertet durch das Ansprechen auf die Induktionstherapie.
bis zum Ende von 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Beste Gesamtansprechrate (ORR) und vollständige Ansprechrate (CRR) während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Ende von 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
definiert als der Anteil der Patienten mit bestem Ansprechen, bewertet in der Induktionstherapie.
Bis zum Ende von 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CRR und ORR am Ende der Behandlung
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert als der Anteil der Patienten mit kompletter Remission und kompletter oder partieller Remission, bewertet durch das Ansprechen am Ende der Behandlung (Induktion + Erhaltungstherapie)
am Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Zeit von der Einschreibung eines Probanden bis zum Auftreten einer (in irgendeiner Weise) fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten mit unbestimmtem Wiederauftreten oder Tod bei der letzten Nachuntersuchung, definiert als das Datum der letzten Untersuchung
bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen auf die Behandlung (einschließlich kompletter und partieller Remission) bis zur letzten Beurteilung des Ansprechens.
bis zu 5 Jahren
Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
am Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
2-Jahre-Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der Einschreibung des Probanden bis zum Tod aus beliebigen Gründen. Für Patienten, die während der Nachbeobachtung verloren gingen, die Zeit der letzten Nachbeobachtung; für Patienten, die am Ende der Studie noch lebten, das Datum des Endes der Nachbeobachtung
bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit Krankheitsprogression innerhalb von 24 Monaten (POD24)
Zeitfenster: Bis zum Ende von 2 Jahren (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis zum Ende von 2 Jahren (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und bedeutsamen unerwünschten Ereignissen
bis zu 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung (MRD) Überwachung
Zeitfenster: Bis zum Ende von 24 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis zum Ende von 24 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Analyse von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) mittels Next-Generation-Sequenzierung (NGS)
Zeitfenster: Bis zum Ende von 24 Behandlungszyklen (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Bis zum Ende von 24 Behandlungszyklen (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuhua Yi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2025107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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