Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib, Obinutuzumab kombineret med Lenalidomid (ZGR) til behandling af ubehandlet follikulært lymfom (ZGR in TN FL)

10. maj 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et prospektivt, åbent, en-armet multicenter klinisk studie med Zanubrutinib, Obinutuzumab og Lenalidomid (ZGR) i behandlingen af ubehandlet follikulært lymfom

Denne undersøgelse er planlagt til prospektivt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af zanubrutinib-, obinutuzumab- og lenalidomide (ZGR)-kombinationsregimet i behandlingsnaive follikulær lymfom (FL)-patienter i en kinesisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angående kemoterapi-frie førstelinje behandlingsregimer, fokuserer nuværende målrettede terapier primært på lenalidomid kombineret med anti-CD20-antistoffer. Kemoterapi-frie regimer såsom rituximab plus lenalidomid (R²) eller obinutuzumab plus lenalidomid (O-Len) er blevet anbefalet til klinisk brug. Opmuntret af den lovende effekt af dobbeltmålrettede terapier, har potentialet af trippelkombinationsbehandling – bestående af en BTK-hæmmer (BTKi), et anti-CD20 monoklonalt antistof og lenalidomid – vundet stigende opmærksomhed i ubehandlede hematologiske maligniteter. De fleste eksisterende undersøgelser har koncentreret sig om BTKi kombineret med rituximab og lenalidomid (f.eks. ibrutinib + R²).

I betragtning af nuværende kliniske behov og tilgængelige beviser, har denne undersøgelse til formål at udforske et nyt kemoterapi-frit trippelregime: zanubrutinib kombineret med obinutuzumab og lenalidomid (ZGR) i behandlingsnaive follikulært lymfom (FL) patienter. Denne kombination forventes at give et nyt behandlingsparadigme for ubehandlet FL, der tilbyder høj antikancereffektivitet samtidig med at toksicitet minimeres, og derved forbedre patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences, Tianjin, Tianjin 300020
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Ingen begrænsninger; alder ≥18 år.
  • Diagnose: Histologisk bekræftet CD20-positiv follikulær lymfom (FL), grad 1, 2 eller 3A, ifølge WHO-klassifikationen fra 2016. Alle patienter skal stille tilstrækkelige arkiverede eller friske vævsprøver til rådighed til immunohistokemisk (IHC) analyse.
  • Sygdomsstadium og behandlingsbehov:
  • Stadium III eller IV sygdom, eller stadium II med bulky sygdom, der opfylder mindst et af følgende kriterier:
  • a) Bulky sygdom: Lymfeknude eller ekstranodal (udenfor milten) masse med en maksimal diameter ≥7 cm.
  • b) Lokale symptomer eller organdysfunktion på grund af progressiv lymfadenopati eller ekstranodal tumormasse.
  • c) B-symptomer (feber, nattesved eller utilsigtet vægttab >10 % af kropsvægten inden for ≤6 måneder).
  • d) Symptomatisk ekstranodal involvering (f.eks. pleural/peritoneal væskeansamling).
  • e) Cytopeni på grund af knoglemarvsinfiltration (hæmoglobin <10 g/dL, absolut neutrofiltal [ANC] <1,0×10⁹/L, trombocytter <100×10⁹/L).
  • f) Involvering af ≥3 lymfeknuder, hver ≥3 cm i diameter.
  • g) Symptomatisk splenomegali.
  • Tidligere terapi: Ingen tidligere systemisk behandling for FL.
  • ECOG præstationsstatus: ≤2.
  • Målbar sygdom: Mindst én målbar læsion (>2 cm i længste diameter ved CT/MR-scanning).
  • Leveforventning: ≥6 måneder.
  • Tilstrækkelig organfunktion:
  • a) ANC ≥1,0×10⁹/L (uden vækstfaktorstøtte).
  • b) Trombocytter ≥50×10⁹/L (uden transfusion inden for 7 dage).
  • c) Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN.
  • d) ALT/AST ≤3×ULN.
  • e) Kreatininclearance ≥30 mL/min (beregnet med modificeret Cockcroft-Gault-formel).
  • Prævention: Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende højeffektiv prævention under studiet og i 4 uger efter behandlingsophør.
  • Informert samtykke: Patienter skal frivilligt deltage og underskrive informeret samtykkeformularer (ICF).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra dette studie:
  • Histologisk evidens for centralnervesystem (CNS) lymfom, leptomeningealt lymfom eller transformation til højgradigt lymfom (f.eks. diffus stor B-celle lymfom, DLBCL).
  • Follikulær lymfom (FL) grad 3B eller transformeret FL.
  • Ann Arbor stadium I FL.
  • Tidligere historie med malignitet, medmindre patienten har været sygdomfri i ≥5 år, og behandlende læge vurderer risikoen for recidiv lav (undtagelser: ikke-melanom hudkræft, helbredt lokaliseret prostatakræft, carcinoma in situ i cervix eller squamøse intraepitheliale læsioner på PAP-udstryg).
  • Brug af undersøgelsespræparater, antibiotika eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 4 uger før inklusion.
  • Større kirurgi (undtagen lymfeknudebiopsi) inden for 14 dage før inklusion eller forventet behov for større kirurgi under studiet.
  • Tidligere behandling med zanubrutinib, obinutuzumab eller lenalidomid.
  • Immunodeficiens eller autoimmun sygdoms historie, eller kronisk systemisk steroidbehandling (>10 mg/dag prednisonækvivalent) eller immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før inklusion.
  • Svær leversvigt (inklusive svær gulsot, hepatisk encefalopati, refraktær ascites eller hepatorenalt syndrom), kakeksi eller multiorgansvigt med nyreskade.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære abnormaliteter:
  • NYHA klasse III/IV hjerteinsufficiens
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før inklusion, Maligne arytmier (inklusive QTc ≥480 ms), Ukontrolleret hypertension (Systolisk blodtryk (SBP) ≥150 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) ≥100 mmHg), Ustabil angina pectoris.

Aktive infektioner:

  • HIV, aktiv hepatitis B/C-infektion (HBV DNA ≥2000 IU/mL eller HCV RNA påviselig)
  • Ukontrollerede systemiske infektioner.
  • Blødersygdomme eller koagulationsabnormaliteter, eller trombotiske hændelser inden for 3 måneder.
  • Svær overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelsespræparaterne.
  • Graviditet, amning eller uvillighed til at anvende effektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Andre tilstande, som undersøgeren vurderer som uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Induktionsterapi med ZGR og vedligeholdelsesterapi med ZR

Induktionsbehandling: Alle indskrevne patienter modtog ZGR-regimet (zanubrutinib, obinutuzumab og lenalidomid) i cyklus 1-4. Tumorsvaret blev vurderet efter cyklus 4. Patienter, der opnåede komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), fortsatte med det samme ZGR-regime i yderligere 2 cykler (cyklus 5-6).

Vedligeholdelsesbehandling: Efter afslutning af induktionsbehandlingen påbegyndte patienter med vedvarende CR/PR vedligeholdelsesbehandling med zanubrutinib plus lenalidomid (ZR) i 18 måneder (1,5 år) eller indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller udtrækning fra forsøget (hvad der end kom først)
Medicin: Induktionsbehandling: Zanubrutinib, obinutuzumab, lenalidomid
Alle indskrevne patienter modtog: Zanubrutinib: 160 mg to gange dagligt, oralt, på dag 1-28; Obinutuzumab: 1000 mg, intravenøs infusion: Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, på dag 1 i cyklus 2-6; Lenalidomid: 25 mg én gang dagligt, oralt, på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Vedligeholdelsesterapi: Zanubrutinib, lenalidomid
Vedligeholdelsesbehandling består af zanubrutinib plus lenalidomide: Zanubrutinib: 160 mg to gange dagligt, peroralt, på dag 1-28. Lenalidomide: 25 mg hver anden dag, peroralt, på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: op til slutningen af 6 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)]
Defineret som andelen af patienter med komplet eller delvis respons, vurderet ud fra respons på induktionsterapi
op til slutningen af 6 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate，CRR
Tidsramme: op til udgangen af 6 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
defineret som andelen af patienter med komplet respons vurderet ved respons på induktionsterapi.
op til udgangen af 6 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Bedste overordnede responsrate (ORR) og komplet responsrate (CRR) under behandlingen
Tidsramme: Op til afslutningen af 6 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
defineret som andelen af patienter med bedste respons som vurderet i induktionsterapien.
Op til afslutningen af 6 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
CRR og ORR ved behandlingens afslutning
Tidsramme: ved slutningen af cyklus 24 (hver cyklus er 28 dage)
Defineret som andelen af patienter med komplet respons, og komplet eller delvis respons vurderet ud fra respons ved behandlingens afslutning (induktions- + vedligeholdelsesterapi)
ved slutningen af cyklus 24 (hver cyklus er 28 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 5 år
Tiden fra en forsøgspersons indskrivning til forekomsten af (på nogen måde) sygdomsprogression eller død af enhver årsag. patienter med ubestemt recidiv eller død ved den sidste opfølgning, defineret som datoen for den sidste undersøgelse
op til 5 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: op til 5 år
defineret som tiden fra den første behandlingsrespons (inklusive komplet respons og delvis respons) til den sidste responsvurdering.
op til 5 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: i slutningen af cyklus 24 (hver cyklus er 28 dage)
i slutningen af cyklus 24 (hver cyklus er 28 dage)
2-års overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: op til 2 år
Tiden fra patientens indskrivning til død af enhver årsag. for patienter tabt til opfølgning, tidspunktet for den sidste opfølgning; for patienter, der stadig er i live ved afslutningen af studiet, datoen for opfølgningens afslutning
op til 2 år
Andel af patienter med sygdomsprogression inden for 24 måneder (POD24)
Tidsramme: Op til slutningen af 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Op til slutningen af 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Sikkerheden
Tidsramme: op til 5 år
Forekomst af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og væsentlige bivirkninger
op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvågning af minimal residual sygdom (MRD)
Tidsramme: Op til udgangen af 24 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Op til udgangen af 24 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Analyse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) via next-generation sekventering (NGS)
Tidsramme: Op til slutningen af 24 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Op til slutningen af 24 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuhua Yi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2025107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Induktionsbehandling: Zanubrutinib, obinutuzumab, lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner