이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Zanubrutinib, Obinutuzumab 및 Lenalidomide 병용요법(ZGR)을 이용한 미치료 여포성 림프종 치료 (ZGR in TN FL)

2026년 5월 10일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Zanubrutinib, Obinutuzumab 및 Lenalidomide (ZGR)을 사용한 미치료 여포성 림프종 치료에 대한 전향적, 개방형, 단일군 다기관 임상 연구

이 연구는 중국 인구에서 치료 경험이 없는 여포성 림프종(FL) 환자에게 자누브루티닙, 오비누투주맙 및 레날리도마이드(ZGR) 병용 요법의 효능과 안전성을 전향적으로 평가할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학요법이 필요 없는 일차 치료 요법에 관해서, 현재 표적 치료는 주로 레날리도마이드와 항-CD20 항체의 병합에 초점을 맞추고 있습니다. 리툭시맵과 레날리도마이드(R²) 또는 오비누투주맵과 레날리도마이드(O-Len)와 같은 화학요법이 필요 없는 요법이 임상 사용을 위해 권장되었습니다. 이중 표적 치료의 유망한 효능에 고무되어, BTK 억제제(BTKi), 항-CD20 단일클론 항체 및 레날리도마이드로 구성된 삼중 병합 요법의 잠재력이 미치료 혈액종양에서 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 대부분의 기존 연구는 BTKi와 리툭시맵 및 레날리도마이드의 병합(예: 이브루티닙 + R²)에 집중되었습니다.

현재의 임상적 필요와 이용 가능한 증거를 고려하여, 본 연구는 미치료 여포성 림프종(FL) 환자에서 자누브루티닙과 오비누투주맵 및 레날리도마이드(ZGR)를 병합한 새로운 화학요법이 필요 없는 삼중 요법을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이 병합 요법은 미치료 FL에 대한 새로운 치료 패러다임을 제공하여 높은 항종양 효능을 제공하면서 독성을 최소화하여 환자의 삶의 질을 개선할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences, Tianjin, Tianjin 300020
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별: 제한 없음; 연령 ≥18세.
  • 진단: 2016년 WHO 분류에 따른 조직학적으로 확인된 CD20 양성 여포성 림프종(FL) 1, 2, 또는 3A 등급. 모든 환자는 면역조직화학(IHC) 분석을 위한 충분한 보관 또는 신선한 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
  • 질병 단계 및 치료 필요성:
  • 3기 또는 4기 질병, 또는 종괴성 질환이 있는 2기 질환으로 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 함:
  • a) 종괴성 질환: 최대 직경 ≥7 cm의 림프절 또는 비장을 제외한 외부 림프절 종괴.
  • b) 진행성 림프절 비대증 또는 외부 림프절 종괴로 인한 국소 증상 또는 장기 기능 장애.
  • c) B 증상(발열, 야간 땀, 또는 6개월 이내 의도하지 않은 체중 감소 >체중의 10%).
  • d) 증상이 있는 외부 림프절 침범(예: 흉막/복막 삼출액).
  • e) 골수 침윤으로 인한 혈구 감소증(혈색소 <10 g/dL, 절대 호중구 수[ANC] <1.0×10⁹/L, 혈소판 <100×10⁹/L).
  • f) 각각 직경 ≥3 cm인 ≥3개의 림프절 침범.
  • g) 증상이 있는 비장 비대.
  • 이전 치료: FL에 대한 이전 전신 치료 없음.
  • ECOG 수행 상태: ≤2.
  • 측정 가능한 질병: CT/MRI로 측정 시 최대 직경 >2 cm인 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  • 기대 수명: ≥6개월.
  • 적절한 장기 기능:
  • a) ANC ≥1.0×10⁹/L (성장 인자 지원 없이).
  • b) 혈소판 ≥50×10⁹/L (7일 이내 수혈 없음).
  • c) 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN.
  • d) ALT/AST ≤3×ULN.
  • e) 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min (수정 Cockcroft-Gault 공식으로 계산).
  • 피임: 가임 가능한 남성과 여성은 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 4주 동안 고효율 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 동의서: 환자는 자발적으로 참여하고 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 본 연구에서 제외됩니다:
  • 중추신경계(CNS) 림프종, 뇌척수막 림프종, 또는 고등급 림프종(예: 미만성 대형 B세포 림프종, DLBCL)으로의 전환에 대한 조직학적 증거.
  • 3B 등급 여포성 림프종(FL) 또는 전환된 FL.
  • Ann Arbor 1기 FL.
  • 이전 악성종양 병력, 단 환자가 ≥5년간 질병이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 판단하는 경우 제외(예외: 비흑색종 피부암, 치료된 국소 전립선암, 자궁경부 상피내암, 또는 PAP 도말 상의 편평 상피내병변).
  • 등록 4주 이내에 모든 연구용 약물, 항생제 사용, 또는 다른 중재적 임상시험 참여.
  • 등록 14일 이내에 림프절 생검을 제외한 대수술, 또는 연구 중 대수술 필요 예상.
  • 자누브루티닙, 오비누투주맙, 또는 레날리도마이드에 대한 이전 치료.
  • 면역결핍 또는 자가면역 질환 병력, 또는 등록 7일 이내 만성 전신 스테로이드 치료(>10 mg/일 프레드니손 상당량) 또는 면역억제 치료.
  • 중증 간 기능 장애(중증 황달, 간성 뇌증, 난치성 복수, 또는 간신 증후군 포함), 악액질, 또는 신기능 장애가 있는 다기관 부전.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 이상:
  • NYHA 3급/4급 심부전
  • 등록 6개월 이내 심근경색, 악성 부정맥(QTc ≥480 ms 포함), 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압[SBP] ≥150 mmHg 및 이완기 혈압[DBP] ≥100 mmHg), 불안정 협심증.

활성 감염:

  • HIV, 활성 B형/C형 간염 감염(HBV DNA ≥2000 IU/mL 또는 HCV RNA 검출 가능)
  • 조절되지 않은 전신 감염.
  • 출혈 장애 또는 응고 이상, 또는 3개월 이내 혈전성 사건.
  • 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 중증 과민 반응.
  • 임신, 수유, 또는 가임 가능한 여성의 효과적인 피임법 사용 불가.
  • 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: ZGR의 유도 치료 및 ZR의 유지 치료

유도 요법: 모든 등록 환자는 사이클 1-4 동안 ZGR 요법(자누브루티닙, 오비누투주맙, 레날리도마이드)을 받았습니다. 종양 반응은 사이클 4 후에 평가되었습니다. 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자는 동일한 ZGR 요법을 추가로 2사이클(사이클 5-6) 동안 계속 받았습니다.

유지 요법: 유도 요법을 완료한 후 지속적인 CR/PR을 보인 환자는 자누브루티닙과 레날리도마이드(ZR)를 사용한 유지 요법을 18개월(1.5년) 동안 또는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 또는 시험 중단 중 먼저 발생하는 사건까지 시작했습니다.
의약품: 유도 요법: 자누브루티닙, 오비누투주맙, 레날리도마이드
모든 등록 환자는 다음을 투여받았습니다: 자누브루티닙: 160 mg을 1일 2회, 경구 투여, 1-28일; 오비누투주맙: 1000 mg, 정맥 주입: 1주기의 1일, 8일, 15일, 2-6주기의 1일; 레날리도마이드: 25 mg을 1일 1회, 경구 투여, 각 28일 주기의 1-21일.
의약품: 유지 요법: 자누브루티닙, 레날리도마이드
유지 치료는 자누브루티닙과 레날리도마이드로 구성됩니다: 자누브루티닙: 1일부터 28일까지 매일 2회 160mg 경구 투여.레날리도마이드: 28일 주기마다 1일부터 21일까지 격일로 25mg 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률, ORR
기간: 치료 6주기 종료 시까지(각 주기는 28일)]
유도 치료에 대한 반응으로 평가한 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율로 정의됨
치료 6주기 종료 시까지(각 주기는 28일)]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응률 (CRR)
기간: 치료 6주기(각 주기는 28일) 종료 시까지
유도 치료에 대한 반응으로 평가한 완전 관해 환자의 비율로 정의됩니다.
치료 6주기(각 주기는 28일) 종료 시까지
치료 중 최고 전체 반응률(ORR) 및 완전 반응률(CRR)
기간: 치료 6주기(각 주기는 28일) 종료 시까지
인덕션 치료에서 평가된 최적 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
치료 6주기(각 주기는 28일) 종료 시까지
치료 종료 시 CRR 및 ORR
기간: 24주기 말(각 주기는 28일)
치료 종료 시(유도 + 유지 치료) 반응으로 평가된 완전 반응, 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율로 정의됨
24주기 말(각 주기는 28일)
무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 5년
연구 대상자의 등록부터 질병 진행(어떤 방식으로든) 또는 어떤 이유로든 사망이 발생할 때까지의 시간. 마지막 추적 관찰 시 재발이 불확실하거나 사망한 환자, 마지막 검사 날짜로 정의됨
최대 5년
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 5년
첫 번째 치료 반응(완전 반응 및 부분 반응 포함)부터 마지막 반응 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
반응 시간 (TTR)
기간: 24주기 종료 시(각 주기는 28일)
24주기 종료 시(각 주기는 28일)
2년 전체 생존율(OS)
기간: 최대 2년
피험자 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 추적이 중단된 환자의 경우 마지막 추적 시점; 연구 종료 시점에 생존한 환자의 경우 추적 종료 날짜
최대 2년
24개월 내 질병 진행 환자 비율(POD24)
기간: 최대 2년까지(각 주기는 28일)
최대 2년까지(각 주기는 28일)
안전성
기간: 최대 5년
부작용, 중대한 부작용 및 유의미한 부작용의 발생률
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
최소 잔류 질환(MRD) 모니터링
기간: 치료 24주기까지(각 주기는 28일)
치료 24주기까지(각 주기는 28일)
차세대 염기서열 분석법(NGS)을 통한 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석
기간: 치료 24주기(각 주기는 28일) 종료 시까지
치료 24주기(각 주기는 28일) 종료 시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Shuhua Yi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 28일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2025107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

여포 림프종에 대한 임상 시험

유도 요법: 자누브루티닙, 오비누투주맙, 레날리도마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다