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泽布替尼、奥妥珠单抗联合来那度胺（ZGR）治疗未经治疗的滤泡性淋巴瘤 (ZGR in TN FL)

2026年5月10日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

一项前瞻性、开放标签、单臂多中心临床研究：评估泽布替尼、奥比妥珠单抗和来那度胺（ZGR）治疗未经治疗的滤泡性淋巴瘤

本研究计划在中国人群中前瞻性评估泽布替尼、奥妥珠单抗和来那度胺（ZGR）联合方案在初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

关于无化疗一线治疗方案，目前靶向治疗主要聚焦于来那度胺联合抗CD20抗体。 利妥昔单抗联合来那度胺（R²）或奥妥珠单抗联合来那度胺（O-Len）等无化疗方案已被推荐用于临床。 受双靶向疗法良好疗效的鼓舞，由BTK抑制剂（BTKi）、抗CD20单克隆抗体和来那度胺组成的三联疗法在未经治疗的血液系统恶性肿瘤中的潜力日益受到关注。 现有研究大多集中于BTKi联合利妥昔单抗和来那度胺（如伊布替尼+R²）。

基于当前临床需求和现有证据，本研究旨在探索一种新型无化疗三联方案：泽布替尼联合奥妥珠单抗和来那度胺（ZGR）用于初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者。 该联合方案有望为初治FL提供新的治疗模式，在提供高效抗肿瘤疗效的同时最大限度降低毒性，从而改善患者生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 招聘中
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 尚未招聘
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences, Tianjin, Tianjin 300020
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 性别：无限制；年龄≥18岁。
  • 诊断：根据2016年WHO分类，经组织学确诊为CD20阳性滤泡性淋巴瘤（FL），1级、2级或3A级。所有患者必须提供足够的存档或新鲜肿瘤组织样本用于免疫组织化学（IHC）分析。
  • 疾病分期与治疗需求：
  • III期或IV期疾病，或II期伴大肿块疾病，至少满足以下一项标准：
  • a) 大肿块疾病：淋巴结或结外（不包括脾脏）肿块最大直径≥7厘米。
  • b) 进行性淋巴结肿大或结外肿瘤肿块引起的局部症状或器官功能障碍。
  • c) B症状（发热、夜间盗汗或6个月内非自愿体重减轻>体重的10%）。
  • d) 有症状的结外受累（例如，胸腔/腹腔积液）。
  • e) 骨髓浸润导致的血细胞减少（血红蛋白<10 g/dL，绝对中性粒细胞计数[ANC]<1.0×10⁹/L，血小板<100×10⁹/L）。
  • f) ≥3个淋巴结受累，每个直径≥3厘米。
  • g) 有症状的脾肿大。
  • 既往治疗：无既往针对FL的全身治疗。
  • ECOG体能状态：≤2。
  • 可测量疾病：至少有一个可测量病灶（CT/MRI测量最长直径>2厘米）。
  • 预期寿命：≥6个月。
  • 足够的器官功能：
  • a) ANC≥1.0×10⁹/L（无生长因子支持）。
  • b) 血小板≥50×10⁹/L（7天内未输注）。
  • c) 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）。
  • d) ALT/AST≤3×ULN。
  • e) 肌酐清除率≥30 mL/分钟（按改良Cockcroft-Gault公式计算）。
  • 避孕：有生育能力的男性和女性必须在研究期间及治疗结束后4周内同意使用高效避孕措施。
  • 知情同意：患者必须自愿参与并签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

  • 符合以下任一标准的患者将被排除在本研究之外：
  • 有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、软脑膜淋巴瘤或转化为高级别淋巴瘤（例如，弥漫性大B细胞淋巴瘤，DLBCL）的组织学证据。
  • 3B级滤泡性淋巴瘤（FL）或转化的FL。
  • Ann Arbor分期I期FL。
  • 既往恶性肿瘤史，除非患者已无病生存≥5年且治疗医生认为复发风险低（例外情况：非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的局限性前列腺癌、宫颈原位癌或PAP涂片显示的鳞状上皮内病变）。
  • 入组前4周内使用过任何研究药物、抗生素或参与过另一项干预性临床试验。
  • 入组前14天内进行过大手术（不包括淋巴结活检），或预期在研究期间需要大手术。
  • 既往接受过泽布替尼、奥妥珠单抗或来那度胺治疗。
  • 有免疫缺陷或自身免疫性疾病史，或入组前7天内接受过慢性全身性类固醇治疗（>10毫克/天泼尼松当量）或免疫抑制治疗。
  • 严重肝功能不全（包括重度黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征）、恶病质，或伴有肾功能不全的多器官衰竭。
  • 具有临床意义的心血管异常：
  • NYHA III/IV级心力衰竭
  • 入组前6个月内发生过心肌梗死、恶性心律失常（包括QTc≥480毫秒）、未控制的高血压（收缩压[SBP]≥150毫米汞柱且舒张压[DBP]≥100毫米汞柱）、不稳定型心绞痛。

活动性感染：

  • HIV、活动性乙型/丙型肝炎感染（HBV DNA≥2000 IU/mL或HCV RNA可检测到）
  • 未控制的全身性感染。
  • 出血性疾病或凝血异常，或3个月内发生过血栓事件。
  • 对研究药物的活性成分或辅料有严重过敏反应。
  • 妊娠、哺乳期，或有生育能力的女性不愿使用有效避孕措施。
  • 研究者认为不适合的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性：ZGR诱导治疗和ZR维持治疗

诱导治疗：所有入组患者在第1-4周期接受ZGR方案（泽布替尼、奥比妥珠单抗和来那度胺）治疗。 第4周期后评估肿瘤反应。达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者继续使用相同的ZGR方案进行额外2个周期（第5-6周期）治疗。

维持治疗：完成诱导治疗后，持续保持CR/PR的患者开始接受泽布替尼联合来那度胺（ZR）的维持治疗，为期18个月（1.5年），或直至疾病进展、出现不可耐受的毒性反应或退出试验（以先发生者为准）。
药品：诱导疗法：泽布替尼、奥妥珠单抗、来那度胺
所有入组患者均接受以下治疗：泽布替尼：每日两次口服160毫克，第1-28天；奥妥珠单抗：1000毫克静脉输注：第1周期第1、8和15天，第2-6周期第1天；来那度胺：每日一次口服25毫克，每个28天周期的第1-21天。
药品：维持治疗：泽布替尼，来那度胺
维持治疗包括泽布替尼联合来那度胺：泽布替尼：每日两次，每次160毫克，口服，第1-28天。来那度胺：每个28天周期的第1-21天，每隔一天口服25毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率，ORR
大体时间：至6个治疗周期结束时（每个周期为28天）
定义为根据诱导治疗反应评估获得完全或部分缓解的患者比例
至6个治疗周期结束时（每个周期为28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率，CRR
大体时间：直至完成6个治疗周期（每个周期为28天）
定义为根据诱导治疗反应评估获得完全缓解的患者比例。
直至完成6个治疗周期（每个周期为28天）
治疗期间的最佳总体缓解率（ORR）和完全缓解率（CRR）
大体时间：截至6个治疗周期结束（每个周期为28天）
定义为在诱导治疗中评估获得最佳反应的患者比例。
截至6个治疗周期结束（每个周期为28天）
治疗结束时的CRR和ORR
大体时间：在第24周期结束时（每个周期为28天）
定义为完全缓解患者比例，以及完全或部分缓解患者比例（通过治疗结束（诱导+维持治疗）时的疗效评估）
在第24周期结束时（每个周期为28天）
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达5年
从受试者入组到发生（以任何方式）疾病进展或因任何原因死亡的时间。 在末次随访时复发或死亡情况不确定的患者，定义为末次检查的日期
长达5年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长5年
定义为从首次治疗应答（包括完全应答和部分应答）至最后一次应答评估的时间。
最长5年
响应时间 (TTR)
大体时间：在周期24结束时（每个周期为28天）
在周期24结束时（每个周期为28天）
2年总生存（OS）率
大体时间：最多2年
从受试者入组到因任何原因导致的死亡的时间。 对于失访的患者，记录最后一次随访的时间；对于研究结束时仍存活的患者，记录随访结束的日期。
最多2年
24个月内疾病进展患者比例（POD24）
大体时间：直至2年结束（每个周期为28天）
直至2年结束（每个周期为28天）
安全性
大体时间：长达5年
不良事件、严重不良事件和显著不良事件的发生率
长达5年

其他结果措施

结果测量
大体时间
微小残留病（MRD）监测
大体时间：直至完成24个治疗周期（每个周期为28天）
直至完成24个治疗周期（每个周期为28天）
通过下一代测序（NGS）进行循环肿瘤DNA（ctDNA）分析
大体时间：治疗最多持续至24个周期结束（每个周期为28天）
治疗最多持续至24个周期结束（每个周期为28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

调查人员

  • 首席研究员：Shuhua Yi、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月25日

初级完成 (估计的)

2028年4月28日

研究完成 (估计的)

2030年12月25日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月10日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT2025107

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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