[177Lu]Lu-TEFAPI-06の非臨床安全性評価および初回ヒトトランスレーショナル試験
2025年12月9日 更新者：Jiangyan Liu、Lanzhou University Second Hospital
新規アルブミン結合FAPI放射性医薬品[177Lu]Lu-TEFAPI-06の前臨床安全性評価及びヒト初投与トランスレーショナル研究：セラノスティクスへの応用
本研究は、探索的初回ヒト（FIH）試験を通じて、[177Lu]Lu-TEFAPI-06の安全性、体内分布、線量測定、および予備的治療可能性を体系的に評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、包括的な「ベンチからベッドサイドへ」のトランスレーショナル研究であり、新規アルブミン結合性線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤（FAPI）放射性医薬品である[177Lu]Lu-TEFAPI-06の安全性プロファイルと、そのFIHへの成功した移行に関する初の体系的な報告を提供します。
研究者らは、線維芽細胞活性化タンパク質（FAP）を過剰発現する転移性固形腫瘍患者におけるその安全性、線量測定、および治療反応を予備的に評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 年齢＞18歳
- 標準治療に不応または耐容できない、組織学的に確認された進行性転移性固形腫瘍
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 余命＞3ヶ月
- ベースライン[18F]-FAPI PET/CTで確認された少なくとも1つのFAP親和性病変
- 初回投与前の適切な臓器および骨髄機能
除外基準：
- 4週間以内の化学療法、放射線療法、または標的療法
- 重度の肝機能または腎機能障害
- 制御不能な活動性感染症または重篤な併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：進行性転移性固形腫瘍患者
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アルブミン結合性FAPI放射性医薬品による新規セラノスティクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0による治療関連有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから研究介入の最終投与後30日まで（約4週間）
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安全性および忍容性は、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度、持続時間、重症度を記録することにより評価されます。
評価には、バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、体温）の臨床的に有意な変化、身体所見、12誘導心電図（ECG）パラメータ、および臨床検査（完全血球計算[CBC]、尿検査、肝機能検査[LFTs]、腎機能検査を含む）が含まれます。
有害事象の重症度は、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。
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ベースラインから研究介入の最終投与後30日まで（約4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象病変における[18F]-FAPI PET/CTパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療開始日）および治療後1か月時点。
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[18F]-FAPI PET/CT画像を取得し、腫瘍間質内におけるFAPの発現を評価します。
有効性評価は、標的病変の標準摂取値（SUVmaxおよびSUVmean）および腫瘍対背景比（TBR）の定量的解析に基づいて行われます。
ベースラインスキャンと追跡スキャン間のトレーサー取り込みの変化が計算されます。
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ベースライン（治療開始日）および治療後1か月時点。
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ベースラインからの腫瘍特異的血清マーカーレベルの変化
時間枠：ベースライン（0日目）および治療後1か月。
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末梢血サンプルを採取し、適応症に関連する腫瘍特異的バイオマーカーの血清濃度を測定します（例：CEA、CA19-9、PSA、またはその他の適用可能なマーカー）。
濃度レベルの変化を評価し、生化学的応答を評価します。
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ベースライン（0日目）および治療後1か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[177Lu]Lu-TEFAPI-06の生体内分布と薬物動態
時間枠：注射後0.5、2、24、48、72、および120時間。
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バイオ分布は、全身プラナーおよびSPECT/CT画像の定量的解析によって評価されます。
血液、正常臓器（腎臓、肝臓など）、および腫瘍組織におけるトレーサーの取り込みは、連続的な時間点で定量化されます。
分析されるパラメータには、各関心領域（ROI）における注入投与量の割合（%ID）および1グラムあたりの注入投与量の割合（%ID/g）が含まれます。
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注射後0.5、2、24、48、72、および120時間。
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正常臓器および腫瘍病変における放射線吸収線量
時間枠：投与後0.5、2、24、48、72、および120時間。
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放射線線量測定は、連続画像から得られた生体内分布データに基づいて計算されます。
[177Lu]Lu-TEFAPI-06投与後、全身（WB）平面シンチグラフィおよびSPECT/CTスキャンが実施されます。
ROI（関心領域）を臓器と腫瘍病変に描画し、時間-活性曲線を生成します。
吸収線量（Gy/GBq）は、MIRDスキームに基づき、標準的な線量測定ソフトウェア（例：OLINDA/EXMまたはIDAC）を使用して推定されます。
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投与後0.5、2、24、48、72、および120時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月16日
一次修了 (実際)
2024年8月16日
研究の完了 (実際)
2025年8月16日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023A-371
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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