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Präklinische Sicherheitsbewertung und erste translationale Studie am Menschen von [177Lu]Lu-TEFAPI-06

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital

Präklinische Sicherheitsbewertung und erste translationale Studie am Menschen von [177Lu]Lu-TEFAPI-06: Ein neuartiges Albumin-bindendes FAPI-Radiopharmakon für die Theranostik

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Biodistribution, Dosimetrie und das vorläufige therapeutische Potenzial von [177Lu]Lu-TEFAPI-06 durch eine explorative klinische Prüfung der ersten Anwendung am Menschen (First-in-Human, FIH) systematisch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie stellt eine umfassende translationale Untersuchung vom "Labor zum Krankenbett" dar und liefert den ersten systematischen Bericht über das Sicherheitsprofil von [177Lu]Lu-TEFAPI-06 – einem neuartigen albuminbindenden Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI)-Radiopharmazeutikum – und seinen erfolgreichen Übergang in eine FIH-Studie. Die Forscher bewerteten vorläufig seine Sicherheit, Dosimetrie und therapeutische Reaktion bei Patienten mit metastasierenden soliden Tumoren, die Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) überexprimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Histologisch bestätigte fortgeschrittene metastatische solide Tumoren, die gegenüber Standardtherapien refraktär oder unverträglich sind
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Mindestens eine FAP-aktive Läsion, bestätigt durch Baseline-[18F]-FAPI-PET/CT
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion vor der ersten Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie innerhalb von 4 Wochen
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Unkontrollierte aktive Infektion oder schwere Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit fortgeschrittenen metastasierenden soliden Tumoren
Arzneimittel: Radionuklidtherapie mit [177Lu]Lu--TEFAPI-06
Ein neuartiges Albumin-bindendes FAPI-Radiopharmazeutikum für Theranostik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention (etwa 4 Wochen)
Die Sicherheit und Verträglichkeit werden durch die Erfassung der Häufigkeit, Dauer und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) bewertet. Die Bewertung umfasst klinisch signifikante Veränderungen der Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur), Befunde der körperlichen Untersuchung, Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und klinische Labortests (einschließlich Vollblutbild [CBC], Urinanalyse, Leberfunktionstests [LFTs] und Nierenfunktionstests). Die Schwere unerwünschter Ereignisse wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention (etwa 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei [18F]-FAPI PET/CT-Parametern in Zielherden
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 1 Monat nach der Behandlung.
[18F]-FAPI PET/CT-Aufnahmen werden zur Auswertung der FAP-Expression im Tumorstroma erstellt. Die Wirksamkeitsbewertung basiert auf der quantitativen Analyse der Standardisierten Uptake-Werte (SUVmax und SUVmean) und der Tumor-Hintergrund-Verhältnisse (TBR) der Zielherde. Änderungen der Traceraufnahme zwischen der Baseline-Aufnahme und der Follow-up-Aufnahme werden berechnet.
Baseline (Tag 0) und 1 Monat nach der Behandlung.
Änderung vom Ausgangswert bei tumorspezifischen Serummarker-Spiegeln
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 1 Monat nach der Behandlung.
Periphere Blutproben werden entnommen, um die Serumkonzentration tumorspezifischer Biomarker zu messen, die für die Indikation relevant sind (z. B. CEA, CA19-9, PSA oder andere anwendbare Marker). Die Veränderung der Konzentrationswerte wird bewertet, um das biochemische Ansprechen zu beurteilen.
Baseline (Tag 0) und 1 Monat nach der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biodistribution und Pharmakokinetik von [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Zeitfenster: 0,5, 2, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Injektion.
Die Biodistribution wird durch quantitative Analyse von Ganzkörperplanar- und SPECT/CT-Bildern bewertet. Die Traceraufnahme in Blut, normalen Organen (Nieren, Leber usw.) und Tumorgeweben wird zu seriellen Zeitpunkten quantifiziert. Zu analysierende Parameter umfassen den Prozentsatz der injizierten Dosis (%ID) und den Prozentsatz der injizierten Dosis pro Gramm (%ID/g) für jede Region of Interest (ROI).
0,5, 2, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Injektion.
Strahlenabsorbierte Dosen in normalen Organen und Tumorläsionen
Zeitfenster: Post-injection bei 0,5, 2, 24, 48, 72 und 120 Stunden.
Die Strahlendosimetrie wird auf der Grundlage von Biodistributionsdaten berechnet, die aus seriellen Bildgebungsverfahren gewonnen werden. Nach der Verabreichung von [177Lu]Lu-TEFAPI-06 werden Ganzkörperplanare Szintigraphie und SPECT/CT-Scans durchgeführt. Über Quellorgane und Tumorläsionen werden ROIs gezeichnet, um Zeit-Aktivitäts-Kurven zu generieren. Absorbierte Dosen (in Gy/GBq) werden unter Verwendung von Standard-Dosimetrie-Software (z. B. OLINDA/EXM oder IDAC) basierend auf dem MIRD-Schema geschätzt.
Post-injection bei 0,5, 2, 24, 48, 72 und 120 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lanzhou University Second Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023A-371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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