Preklinische veiligheidsevaluatie en eerste translatiestudie bij mensen van [177Lu]Lu-TEFAPI-06
9 december 2025 bijgewerkt door: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital
Preklinische veiligheidsevaluatie en eerste translatiestudie bij mensen van [177Lu]Lu-TEFAPI-06: een nieuw albumine-bindend FAPI-radiogeneesmiddel voor theranostiek
Deze studie heeft als doel de veiligheid, biodistributie, dosimetrie en het voorlopige therapeutische potentieel van [177Lu]Lu-TEFAPI-06 systematisch te evalueren via een verkennende eerst-op-mens (FIH) proef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek vertegenwoordigt een uitgebreid "bench-to-bedside" translationeel onderzoek, dat het eerste systematische rapport verschaft over het veiligheidsprofiel van [177Lu]Lu-TEFAPI-06 - een nieuw albuminebindend fibroblastenactiveringsproteïneremmer (FAPI) radiofarmaceuticum - en de succesvolle overgang ervan naar een FIH.
De onderzoekers hebben voorlopig de veiligheid, dosimetrie en therapeutische respons geëvalueerd bij patiënten met fibroblastenactiveringsproteïne (FAP)-overexprimerende gemetastaseerde solide tumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Histologisch bevestigde gevorderde gemetastaseerde solide tumoren refractair of intolerant voor standaardtherapieën
- ECOG prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting > 3 maanden
- Ten minste één FAP-avid laesie bevestigd door baseline [18F]-FAPI PET/CT
- Voldoende orgaan- en beenmergfunctie voor de eerste dosis
Exclusiecriteria:
- Chemotherapie, radiotherapie of doelgerichte therapie binnen 4 weken
- Ernstige hepatische of renale dysfunctie
- Ongereguleerde actieve infectie of ernstige comorbiditeiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met gevorderde gemetastaseerde solide tumoren
|
Een nieuw albumine-bindend FAPI-radiofarmacon voor theranostiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en Ernst van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (TEAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (ongeveer 4 weken)
|
De veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld door de frequentie, duur en ernst van Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs) vast te leggen.
De beoordeling omvat klinisch significante veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur), bevindingen bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen Elektrocardiogram (ECG) parameters, en klinische laboratoriumtests (inclusief Volledig Bloedbeeld [CBC], Urineonderzoek, Leverfunctietesten [LFTs] en Nierfunctietesten).
De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versie 5.0.
|
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (ongeveer 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in [18F]-FAPI PET/CT-parameters in doel laesies
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en 1 maand na behandeling.
|
[18F]-FAPI PET/CT-beelden worden verkregen om de expressie van FAP in het tumorstroma te evalueren.
De effectiviteitsbeoordeling is gebaseerd op de kwantitatieve analyse van Standardized Uptake Values (SUVmax en SUVmean) en Tumor-to-Background Ratios (TBR) van de doelwitlaesies.
Veranderingen in traceropname tussen de baselinescan en de follow-upscan worden berekend.
|
Baseline (Dag 0) en 1 maand na behandeling.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tumor-specifieke serummarkerniveaus
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en 1 maand na de behandeling.
|
Er zullen perifere bloedmonsters worden afgenomen om de serumconcentratie van tumorspecifieke biomarkers te meten die relevant zijn voor de indicatie (bijv. CEA, CA19-9, PSA of andere toepasselijke markers).
De verandering in concentratieniveaus zal worden beoordeeld om de biochemische respons te evalueren.
|
Baseline (dag 0) en 1 maand na de behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodistributie en farmacokinetiek van [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Tijdsspanne: 0,5, 2, 24, 48, 72 en 120 uur na injectie.
|
Biodistributie wordt beoordeeld door kwantitatieve analyse van Whole-Body planaire en SPECT/CT-beelden.
De opname van de tracer in bloed, normale organen (nieren, lever, etc.) en tumorweefsels wordt gekwantificeerd op opeenvolgende tijdstippen.
Parameters die worden geanalyseerd omvatten het percentage van de geïnjecteerde dosis (%ID) en het percentage van de geïnjecteerde dosis per gram (%ID/g) voor elke regio van belang (ROI).
|
0,5, 2, 24, 48, 72 en 120 uur na injectie.
|
|
Geabsorbeerde stralingsdoses in normale organen en tumorlaesies
Tijdsspanne: Post-injectie op 0,5, 2, 24, 48, 72 en 120 uur.
|
De stralingsdosimetrie wordt berekend op basis van biodistributiegegevens verkregen uit seriële beeldvorming.
Na toediening van [177Lu]Lu-TEFAPI-06 worden whole-body (WB) planaire scintigrafie en SPECT/CT-scans uitgevoerd.
ROI's worden getekend over bronorganen en tumorlaesies om tijd-activiteitscurven te genereren.
Geabsorbeerde doses (in Gy/GBq) worden geschat met standaard dosimetriesoftware (bijv. OLINDA/EXM of IDAC) op basis van het MIRD-schema.
|
Post-injectie op 0,5, 2, 24, 48, 72 en 120 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023A-371
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .