Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[177Lu]Lu-TEFAPI-06:n prekliininen turvallisuuden arviointi ja ensimmäinen ihmisissä suoritettu translatiotutkimus

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital

Prekliininen turvallisuusarviointi ja ensimmäinen ihmisessä toteutettu translatiotutkimus [177Lu]Lu-TEFAPI-06:lle: uusi albumiiniin sitoutuva FAPI-radiolääke teranostiikkaan

Tässä tutkimuksessa pyritään systemaattisesti arvioimaan [177Lu]Lu-TEFAPI-06:n turvallisuutta, biodistribuutiota, dosimetriaa ja alustavaa terapeuttista potentiaalia ensimmäisessä ihmisissä toteutettavassa (FIH) tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus edustaa kattavaa "laboratoriosta potilaan luo" -translatorista tutkimusta, joka tarjoaa ensimmäisen systemaattisen raportin [177Lu]Lu-TEFAPI-06:n turvallisuusprofiilista – uuden albumin sitovan fibroblastien aktivointiproteiinin estäjän (FAPI) radiolääkkeen – ja sen onnistuneesta siirtymisestä ensimmäisen ihmisen kliiniseen tutkimukseen (FIH). Tutkijat arvioivat alustavasti sen turvallisuutta, annosmittausta ja terapeuttista vastetta potilailla, joilla on fibroblastien aktivointiproteiinia (FAP) yli-ilmentäviä levinneitä kiinteitä kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Histologisesti varmistetut kehittyneet etäpesäkkeelliset kiinteät kasvaimet, jotka ovat vastustuskykyisiä tai sietämättömiä standardihoidoille
  • ECOG suorituskykytila 0-2
  • Elinaika-odote > 3 kuukautta
  • Ainakin yksi FAP-positiivinen muutos, joka on vahvistettu perustason [18F]-FAPI PET/CT-tutkimuksella
  • Riittävä elin- ja luuydintoiminta ennen ensimmäistä annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia, sädehoito tai kohdennettu hoito 4 viikon sisällä
  • Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö
  • Hallitsematon aktiivinen infektio tai vakavat komorbiditeetit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilailla, joilla on edenneet metastaattiset kiinteät syöpäkasvaimet
Lääke: radionukliditerapia [177Lu]Lu--TEFAPI-06:lla
Uusi albumiiniin sitoutuva FAPI-radiovalmiste teranostiikkaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE v5.0:n arvioimien hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Perusarvosta viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen 30 päivän ajan (noin 4 viikkoa)
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kirjaamalla haittatapahtumien (HT) ja vakavien haittatapahtumien (VHT) esiintymistiheys, kesto ja vakavuus. Arviointi sisältää kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa (verenpaine, syke, hengitystiheys, lämpötila), fyysisissä tutkimustuloksissa, 12-johdinelektrokardiogrammin (EKG) parametreissa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien täydellinen verenkuva [TVK], virtsan tutkimus, maksan toimintatestit [LFT] ja munuaisten toimintatestit). Haittatapahtumien vakavuus luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yhteisten termikriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Perusarvosta viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen 30 päivän ajan (noin 4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta [18F]-FAPI PET/CT-parametreissa kohdekohdunnoissa
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0) ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
[18F]-FAPI PET/CT-kuvista arvioidaan FAP:n ilmentymistä kasvaimen stromassa. Tehokkuuden arviointi perustuu kohdekasvainten Standardized Uptake Values -arvojen (SUVmax ja SUVmean) sekä Tumor-to-Background Ratios -arvojen (TBR) kvantitatiiviseen analyysiin. Merkkiaineen kertymän muutoksia perustason ja seurantaskannauksen välillä lasketaan.
Alkutila (päivä 0) ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta kasvainspesifisissä seerumin merkkiaineiden pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
Perifeerisestä verestä otetaan näytteitä, joilla mitataan indikaatioon liittyvien kasvainspesifisten biomarkkerien seerumpitoisuutta (esim. CEA, CA19-9, PSA tai muut soveltuvat merkkiaineet).
Pitoisuuksien muutosta arvioidaan biokemiallisen vasteen arvioimiseksi.
Perustaso (päivä 0) ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[177Lu]Lu-TEFAPI-06:n biokulkeutuminen ja farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0,5, 2, 24, 48, 72 ja 120 tuntia injektion jälkeen.
Biodistribuutio arvioidaan kvantitatiivisella analyysillä koko kehon planaaristen ja SPECT/CT-kuvien avulla. Radioliisaajan kertymistä veressä, normaaleissa elimissä (munuaiset, maksa jne.) ja kasvainkudoksissa kvantifioidaan sarja-aikapisteissä. Analysoitaviin parametreihin kuuluvat injektoidun annoksen prosenttiosuus (%ID) ja injektoidun annoksen prosenttiosuus grammaa kohti (%ID/g) jokaisella kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (ROI).
0,5, 2, 24, 48, 72 ja 120 tuntia injektion jälkeen.
Säteilyannokset normaaleissa elimissä ja kasvaimissa
Aikaikkuna: Piikin jälkeen 0,5, 2, 24, 48, 72 ja 120 tunnin kohdalla.
Säteilyannosmittaus lasketaan sarjakuvausten biodistribuutiodatojen perusteella. [177Lu]Lu-TEFAPI-06:n antamisen jälkeen suoritetaan koko kehon (WB) planaarinen scintigrafia ja SPECT/CT-kuvaukset. Lähde-elinten ja kasvainmuutosten päälle piirretään ROI-alueita aikatoimintakäyrien luomiseksi. Absorboituneet annokset (Gy/GBq) arvioidaan käyttämällä standardiannosmittausohjelmistoa (esim. OLINDA/EXM tai IDAC) MIRD-kaavion perusteella.
Piikin jälkeen 0,5, 2, 24, 48, 72 ja 120 tunnin kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lanzhou University Second Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023A-371

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattiset kiinteät kasvaimet (kaikki lokalisaatiot)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa