Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præklinisk sikkerhedsvurdering og første-in-human translationsundersøgelse af [177Lu]Lu-TEFAPI-06

9. december 2025 opdateret af: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital

Preklinisk sikkerhedsvurdering og første-in-human translationsundersøgelse af [177Lu]Lu-TEFAPI-06: Et nyt albuminbindende FAPI-radiofarmaceutikum til teranostik

Denne undersøgelse har til formål systematisk at evaluere sikkerheden, biodistributionen, dosimetrien og det foreløbige terapeutiske potentiale af [177Lu]Lu-TEFAPI-06 gennem en eksplorativ første-hos-mennesker (FIH) prøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse repræsenterer en omfattende "bench-to-bedside" translationsundersøgelse, som leverer den første systematiske rapport om sikkerhedsprofilen for [177Lu]Lu-TEFAPI-06 – et nyt albumin-bindende fibroblastaktiveringsprotein-inhibitor (FAPI) radiopharmakon – og dens vellykkede overgang til en FIH. Undersøgerne foretog en foreløbig evaluering af dens sikkerhed, dosimetri og terapeutisk respons hos patienter med fibroblastaktiveringsprotein (FAP)-overudtrykkende metastatiske solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Histologisk bekræftede avancerede metastatiske solide tumorer refraktære eller intolerante over for standardbehandlinger
  • ECOG præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Mindst én FAP-avid læsion bekræftet ved baseline [18F]-FAPI PET/CT
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion før første dosis

Eksklusionskriterier:

  • Kemoterapi, stråleterapi eller målrettet terapi inden for 4 uger
  • Svær leversvigt eller nyresvigt
  • Ukontrolleret aktiv infektion eller svære komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med fremskreden metastatisk solid tumor
Medicin: radionuklideterapi med [177Lu]Lu--TEFAPI-06
En ny albumin-bindende FAPI-radiofarmaceut til teranostik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 4 uger)
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at registrere hyppigheden, varigheden og alvoren af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs). Vurderingen omfatter klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens, temperatur), fund ved fysisk undersøgelse, parametre fra 12-leds elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver (herunder fuldt blodbillede [CBC], urinundersøgelse, leverfunktionsprøver [LFTs] og nyrefunktionsprøver). Alvoren af bivirkninger vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i [18F]-FAPI PET/CT-parametre i målskader
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 1 måned efter behandling.
[18F]-FAPI PET/CT-billeder vil blive optaget for at vurdere udtrykket af FAP i tumorstromaet. Effektvurderingen vil baseres på kvantitativ analyse af Standardiseret Optagelsesværdier (SUVmax og SUVmean) og Tumor-til-Baggrundsforhold (TBR) af målskaderne. Ændringer i sporstofoptag mellem basisliniescanningen og opfølgningsscanningen vil blive beregnet.
Baseline (dag 0) og 1 måned efter behandling.
Ændring fra baseline i serummarkørniveauer specifikke for tumor
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 1 måned efter behandling.
Perifere blodprøver vil blive indsamlet for at måle serumkoncentrationen af tumorspecifikke biomarkører relevant for indikationen (f.eks. CEA, CA19-9, PSA eller andre relevante markører). Ændringen i koncentrationsniveauer vil blive vurderet for at evaluere biokemisk respons.
Baseline (dag 0) og 1 måned efter behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution og farmakokinetik af [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Tidsramme: 0,5, 2, 24, 48, 72 og 120 timer efter injektion.
Biodistributionen vil blive vurderet ved kvantitativ analyse af Whole-Body planare og SPECT/CT-billeder. Traceroptagelse i blod, normale organer (nyrer, lever osv.) og tumorvæv vil blive kvantificeret på flere tidspunkter. Parametre, der skal analyseres, omfatter procentdelen af injiceret dosis (%ID) og procentdelen af injiceret dosis per gram (%ID/g) for hver region af interesse (ROI).
0,5, 2, 24, 48, 72 og 120 timer efter injektion.
Strålingsabsorberede doser i normale organer og tumorlæsioner
Tidsramme: Post-injektion ved 0,5, 2, 24, 48, 72 og 120 timer.
Strålingsdosimetri vil blive beregnet på baggrund af biodistributionsdata fra seriel billeddannelse. Efter administration af [177Lu]Lu-TEFAPI-06 vil der blive udført Whole-Body (WB) plan scintigrafi og SPECT/CT-scanning. ROI'er vil blive tegnet over kildeorganer og tumorlæsioner for at generere tids-aktivitetskurver. Absorberede doser (i Gy/GBq) vil blive estimeret ved hjælp af standard dosimetrisoftware (f.eks. OLINDA/EXM eller IDAC) baseret på MIRD-skemaet.
Post-injektion ved 0,5, 2, 24, 48, 72 og 120 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lanzhou University Second Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023A-371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatiske faste tumorer (enhver lokalisering)

Kliniske forsøg med radionuklideterapi med [177Lu]Lu--TEFAPI-06

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner