[177Lu]Lu-TEFAPI-06的临床前安全性评估与首次人体转化研究
2025年12月9日 更新者：Jiangyan Liu、Lanzhou University Second Hospital
[177Lu]Lu-TEFAPI-06的临床前安全性评估与首次人体转化研究：一种用于诊疗一体化的新型白蛋白结合FAPI放射性药物
本研究旨在通过探索性首次人体（FIH）试验，系统评估[¹⁷⁷Lu]Lu-TEFAPI-06的安全性、生物分布、剂量测定及初步治疗潜力。
研究概览
详细说明
本研究是一项全面的“从实验台到临床”转化研究，首次系统性地报告了[177Lu]Lu-TEFAPI-06——一种新型白蛋白结合成纤维细胞活化蛋白抑制剂（FAPI）放射性药物——的安全性特征及其成功转化为首次人体（FIH）试验的过程。研究人员初步评估了其在成纤维细胞活化蛋白（FAP）过表达转移性实体瘤患者中的安全性、剂量测定和治疗反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 经组织学证实为晚期转移性实体瘤，且对标准疗法难治或不耐受
- ECOG 体力状态评分 0-2 分
- 预期寿命 > 3 个月
- 基线 [18F]-FAPI PET/CT 确认至少有一个 FAP 高摄取病灶
- 首次给药前器官和骨髓功能充足
排除标准：
- 4 周内接受过化疗、放疗或靶向治疗
- 严重肝或肾功能障碍
- 未控制的活动性感染或严重合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：晚期转移性实体瘤患者
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一种用于诊疗一体化的新型白蛋白结合FAPI放射性药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据CTCAE v5.0评估的治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度
大体时间：从基线期至研究干预末次给药后30天内（约4周）
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安全性和耐受性将通过记录不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生频率、持续时间和严重程度进行评估。
评估内容包括生命体征（血压、心率、呼吸频率、体温）、体格检查结果、12导联心电图（ECG）参数以及临床实验室检查（包括全血细胞计数[CBC]、尿液分析、肝功能检查[LFTs]和肾功能检查）的临床显著变化。
不良事件的严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0版进行分级。
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从基线期至研究干预末次给药后30天内（约4周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病灶中[18F]-FAPI PET/CT参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第0天）和治疗后1个月。
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[18F]-FAPI PET/CT 图像将被采集，以评估肿瘤间质中FAP的表达情况。
疗效评估将基于对目标病灶的标准化摄取值（SUVmax和SUVmean）和肿瘤背景比（TBR）的定量分析。
将计算基线扫描和随访扫描之间示踪剂摄取的改变。
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基线（第0天）和治疗后1个月。
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相对于基线的肿瘤特异性血清标志物水平变化
大体时间：基线（第0天）和治疗后1个月。
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将采集外周血样本以测量与适应症相关的肿瘤特异性生物标志物的血清浓度（例如CEA、CA19-9、PSA或其他适用标志物）。
将通过评估浓度水平的变化来评价生化反应。
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基线（第0天）和治疗后1个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[¹⁷⁷Lu]Lu-TEFAPI-06的生物分布与药代动力学
大体时间：注射后 0.5、2、24、48、72 和 120 小时。
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生物分布将通过全身平面及SPECT/CT图像的定量分析进行评估。
将在系列时间点定量分析示踪剂在血液、正常器官（肾脏、肝脏等）和肿瘤组织中的摄取。
待分析参数包括各感兴趣区域（ROI）的注射剂量百分比（%ID）及每克组织注射剂量百分比（%ID/g）。
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注射后 0.5、2、24、48、72 和 120 小时。
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正常器官和肿瘤病灶的辐射吸收剂量
大体时间：注射后0.5、2、24、48、72和120小时。
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辐射剂量测定将基于连续成像获得的生物分布数据进行计算。
在给予[177Lu]Lu-TEFAPI-06后，将进行全身（WB）平面闪烁扫描和SPECT/CT扫描。
将在源器官和肿瘤病灶上划定感兴趣区（ROI），以生成时间-活度曲线。
吸收剂量（单位：Gy/GBq）将使用标准剂量测定软件（例如OLINDA/EXM或IDAC）基于MIRD方案进行估算。
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注射后0.5、2、24、48、72和120小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月16日
初级完成 (实际的)
2024年8月16日
研究完成 (实际的)
2025年8月16日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023A-371
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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