Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego i pierwsze badanie translacyjne u ludzi preparatu [177Lu]Lu-TEFAPI-06
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital
Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego oraz pierwsze na ludziach badanie translacyjne [177Lu]Lu-TEFAPI-06: nowego albuminowiążącego radiofarmaceutyku FAPI do teranostyki
To badanie ma na celu systematyczną ocenę bezpieczeństwa, biodystrybucji, dozymetrii i wstępnego potencjału terapeutycznego preparatu [177Lu]Lu-TEFAPI-06 poprzez eksploracyjne badanie pierwszeństwa w ludziach (FIH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie stanowi kompleksowe badanie translacyjne typu "od laboratorium do łóżka pacjenta", dostarczając pierwszy systematyczny raport dotyczący profilu bezpieczeństwa preparatu [177Lu]Lu-TEFAPI-06 – nowego albuminowiążącego radiofarmaceutyku z inhibitorami białka aktywacji fibroblastów (FAPI) – oraz jego udanego przejścia do fazy FIH.
Badacze wstępnie ocenili jego bezpieczeństwo, dozymetrię i odpowiedź terapeutyczną u pacjentów z przerzutowymi nowotworami litymi z nadekspresją białka aktywacji fibroblastów (FAP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Histologicznie potwierdzone zaawansowane przerzutowe guzy lite oporne lub nietolerujące standardowych terapii
- Stan sprawności ECOG 0-2
- Przewidywana długość życia > 3 miesiące
- Co najmniej jedna zmiana wykazująca powinowactwo do FAP potwierdzona w badaniu [18F]-FAPI PET/CT w punkcie wyjściowym
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego przed pierwszą dawką
Kryteria wykluczenia:
- Chemioterapia, radioterapia lub terapia celowana w ciągu 4 tygodni
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Nieopanowana aktywna infekcja lub ciężkie choroby współistniejące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zaawansowanymi przerzutowymi nowotworami litymi
|
Nowy albuminowo-wiążący radiofarmaceutyk FAPI do teranostyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oceniane według CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (około 4 tygodni)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez rejestrowanie częstości, czasu trwania i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs).
Ocena obejmuje klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura), wyniki badania fizykalnego, parametry 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz badania laboratoryjne (w tym morfologia krwi [CBC], badanie moczu, próby wątrobowe [LFTs] oraz testy czynności nerek).
Nasilenie zdarzeń niepożądanych będzie klasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0.
|
Od momentu włączenia do badania do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (około 4 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej parametrów [18F]-FAPI PET/CT w zmianach docelowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) oraz 1 miesiąc po leczeniu.
|
[18F]-FAPI obrazy PET/CT będą pozyskiwane w celu oceny ekspresji FAP w zrębie guza.
Ocena skuteczności będzie oparta na analizie ilościowej znormalizowanych wartości wychwytu (SUVmax i SUVmean) oraz stosunków guz-tło (TBR) zmian docelowych.
Zmiany w wychwycie znacznika między skanem wyjściowym a skanem kontrolnym zostaną obliczone.
|
Linia wyjściowa (dzień 0) oraz 1 miesiąc po leczeniu.
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomie specyficznych markerów nowotworowych w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 0) i 1 miesiąc po leczeniu.
|
Próbki krwi obwodowej będą pobierane w celu pomiaru stężenia w surowicy specyficznych dla nowotworu biomarkerów istotnych dla wskazania (np. CEA, CA19-9, PSA lub innych odpowiednich markerów).
Zmiana poziomów stężenia będzie oceniana w celu ewaluacji odpowiedzi biochemicznej.
|
Linia bazowa (Dzień 0) i 1 miesiąc po leczeniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodystrybucja i farmakokinetyka [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Ramy czasowe: 0,5, 2, 24, 48, 72 oraz 120 godzin po wstrzyknięciu.
|
Biodystrybucja zostanie oceniona poprzez analizę ilościową obrazów planarnych całego ciała i SPECT/CT.
Pochłanianie znacznika we krwi, prawidłowych narządach (nerki, wątroba itp.) oraz tkankach nowotworowych będzie określane ilościowo w seriach czasowych.
Parametry do analizy obejmują procent podanej dawki (%ID) i procent podanej dawki na gram (%ID/g) dla każdego regionu zainteresowania (ROI).
|
0,5, 2, 24, 48, 72 oraz 120 godzin po wstrzyknięciu.
|
|
Dawki promieniowania pochłonięte przez zdrowe narządy i zmiany nowotworowe
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu po 0,5, 2, 24, 48, 72 i 120 godzinach.
|
Dozymetria promieniowania będzie obliczana na podstawie danych biodystrybucji pochodzących z obrazowania seryjnego.
Po podaniu [177Lu]Lu-TEFAPI-06 zostanie wykonana scyntygrafia planarna całego ciała (WB) oraz skany SPECT/CT.
ROI zostaną wyznaczone na narządach źródłowych i zmianach nowotworowych w celu wygenerowania krzywych aktywności-czas.
Dawki pochłonięte (w Gy/GBq) zostaną oszacowane przy użyciu standardowego oprogramowania do dozymetrii (np. OLINDA/EXM lub IDAC) w oparciu o schemat MIRD.
|
Po wstrzyknięciu po 0,5, 2, 24, 48, 72 i 120 godzinach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023A-371
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .