Evaluación Preclínica de Seguridad y Estudio Translacional Primero en Humanos de [177Lu]Lu-TEFAPI-06
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital
Evaluación Preclínica de Seguridad y Primer Estudio Traslacional en Humanos de [177Lu]Lu-TEFAPI-06: Un Nuevo Radiofármaco FAPI de Unión a Albúmina para Teranóstica
Este estudio tiene como objetivo evaluar sistemáticamente la seguridad, biodistribución, dosimetría y potencial terapéutico preliminar de [177Lu]Lu-TEFAPI-06 mediante un ensayo exploratorio de primera administración en humanos (FIH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio representa una investigación traslacional integral de "banco a cama", proporcionando el primer informe sistemático sobre el perfil de seguridad de [177Lu]Lu-TEFAPI-06—un nuevo radiofármaco inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) que se une a la albúmina—y su transición exitosa a un FIH.
Los investigadores evaluaron preliminarmente su seguridad, dosimetría y respuesta terapéutica en pacientes con tumores sólidos metastásicos que sobreexpresan la proteína de activación de fibroblastos (FAP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Tumores sólidos metastásicos avanzados confirmados histológicamente, refractarios o intolerantes a terapias estándar
- Estado funcional ECOG 0-2
- Expectativa de vida > 3 meses
- Al menos una lesión con avidez por FAP confirmada por PET/CT con [18F]-FAPI basal
- Función adecuada de órganos y médula ósea antes de la primera dosis
Criterios de exclusión:
- Quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida en las últimas 4 semanas
- Disfunción hepática o renal grave
- Infección activa no controlada o comorbilidades graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con tumores sólidos metastásicos avanzados
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Un Nuevo Radiofármaco FAPI de Unión a Albúmina para Teranóstica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y Gravedad de los Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET) evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio (aproximadamente 4 semanas)
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán registrando la frecuencia, la duración y la gravedad de los Eventos Adversos (EA) y los Eventos Adversos Graves (EAG).
La evaluación incluye cambios clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura), hallazgos del examen físico, parámetros del electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) y pruebas de laboratorio clínico (incluyendo Hemograma Completo [CBC], Análisis de Orina, Pruebas de Función Hepática [LFTs] y Pruebas de Función Renal).
La gravedad de los eventos adversos se clasificará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 5.0.
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Desde el inicio del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio (aproximadamente 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en los parámetros PET/CT con [18F]-FAPI en las lesiones diana
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 1 mes después del tratamiento.
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Se adquirirán imágenes de PET/TC con [18F]-FAPI para evaluar la expresión de FAP en el estroma tumoral.
La evaluación de la eficacia se basará en el análisis cuantitativo de los Valores de Captación Estandarizada (SUVmáx y SUVmedio) y de las Relaciones Tumor/Fondo (RTF) de las lesiones diana.
Se calcularán los cambios en la captación del trazador entre la exploración basal y la exploración de seguimiento.
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Línea de base (Día 0) y 1 mes después del tratamiento.
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Cambio desde el valor basal en los niveles de marcadores séricos específicos del tumor
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y 1 mes después del tratamiento.
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Se recogerán muestras de sangre periférica para medir la concentración sérica de biomarcadores tumorales específicos relevantes para la indicación (por ejemplo, CEA, CA19-9, PSA u otros marcadores aplicables).
Se evaluará el cambio en los niveles de concentración para valorar la respuesta bioquímica.
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Baseline (Día 0) y 1 mes después del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodistribución y Farmacocinética de [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Periodo de tiempo: 0,5, 2, 24, 48, 72 y 120 horas después de la inyección.
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La biodistribución se evaluará mediante el análisis cuantitativo de imágenes planares de cuerpo entero y de SPECT/TC.
La captación del trazador en sangre, órganos normales (riñones, hígado, etc.) y tejidos tumorales se cuantificará en puntos de tiempo seriados.
Los parámetros a analizar incluirán el porcentaje de la dosis inyectada (%DI) y el porcentaje de la dosis inyectada por gramo (%DI/g) para cada región de interés (ROI).
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0,5, 2, 24, 48, 72 y 120 horas después de la inyección.
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Dosis de Radiación Absorbida en Órganos Normales y Lesiones Tumorales
Periodo de tiempo: Post-inyección a las 0.5, 2, 24, 48, 72 y 120 horas.
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La dosimetría de radiación se calculará en función de los datos de biodistribución derivados de imágenes seriadas.
Tras la administración de [177Lu]Lu-TEFAPI-06, se realizarán gammagrafías planares de cuerpo completo y tomografías SPECT/CT.
Se trazarán ROI sobre los órganos fuente y las lesiones tumorales para generar curvas de actividad-tiempo.
Las dosis absorbidas (en Gy/GBq) se estimarán utilizando software de dosimetría estándar (por ejemplo, OLINDA/EXM o IDAC) basado en el esquema MIRD.
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Post-inyección a las 0.5, 2, 24, 48, 72 y 120 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023A-371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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