Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preklinické hodnocení bezpečnosti a první translační studie na lidech přípravku [177Lu]Lu-TEFAPI-06

9. prosince 2025 aktualizováno: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital

Preklinické hodnocení bezpečnosti a první translatční studie u lidí s [177Lu]Lu-TEFAPI-06: nový albumin-vázající FAPI radiofarmakum pro teranostiku

Tato studie si klade za cíl systematicky vyhodnotit bezpečnost, biodistribuci, dozimetrii a předběžný terapeutický potenciál látky [177Lu]Lu-TEFAPI-06 prostřednictvím průzkumné první studie na lidech (FIH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie představuje komplexní translacionální výzkum od "laboratoře k lůžku", který poskytuje první systematickou zprávu o bezpečnostním profilu [177Lu]Lu-TEFAPI-06 – nového albumin-vázajícího radiopharmaka inhibujícího protein aktivující fibroblasty (FAPI) – a jeho úspěšném přechodu do fáze FIH. Výzkumníci předběžně vyhodnotili jeho bezpečnost, dozimetrii a terapeutickou odpověď u pacientů s metastatickými solidními nádory s nadměrnou expresí proteinu aktivujícího fibroblasty (FAP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Histologicky potvrzené pokročilé metastatické solidní tumory refrakterní nebo nesnášející standardní terapie
  • ECOG výkonnostní stav 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Alespoň jedna FAP-avidní léze potvrzená výchozím [18F]-FAPI PET/CT
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně před první dávkou

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, radioterapie nebo cílená terapie do 4 týdnů
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce
  • Nekontrolovaná aktivní infekce nebo závažné komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s pokročilými metastazujícími solidními tumory
Lék: radionuklidová terapie s [177Lu]Lu--TEFAPI-06
Nový albumin-vázající FAPI radiofarmakum pro teranostiku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) hodnocených dle CTCAE v5.0
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu (přibližně 4 týdny)
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny zaznamenáváním četnosti, trvání a závažnosti nežádoucích účinků (AEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs). Hodnocení zahrnuje klinicky významné změny v životních funkcích (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, teplota), nálezy fyzikálního vyšetření, parametry 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratorní testy (včetně kompletního krevního obrazu [CBC], vyšetření moči, jaterních testů [LFTs] a testů renálních funkcí). Závažnost nežádoucích účinků bude klasifikována podle Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0.
Od výchozí hodnoty až do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu (přibližně 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v parametrech [18F]-FAPI PET/CT v cílových ložiscích
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a 1 měsíc po léčbě.
[18F]-FAPI PET/CT snímky budou pořízeny za účelem vyhodnocení exprese FAP v nádorovém stromatu. Hodnocení účinnosti bude založeno na kvantitativní analýze standardizovaných hodnot příjmu (SUVmax a SUVmean) a poměrů nádor-pozadí (TBR) cílových lézí. Budou vypočteny změny v příjmu radiofarmaka mezi výchozím vyšetřením a následným vyšetřením.
Výchozí hodnoty (den 0) a 1 měsíc po léčbě.
Změna oproti výchozí hladině nádorově specifických markerů v séru
Časové okno: Baseline (Day 0) a 1 měsíc po léčbě.
Periferní vzorky krve budou odebrány za účelem měření sérové koncentrace nádorově specifických biomarkerů relevantních pro indikaci (např. CEA, CA19-9, PSA nebo jiné příslušné markery). Změna koncentračních hladin bude hodnocena za účelem posouzení biochemické odpovědi.
Baseline (Day 0) a 1 měsíc po léčbě.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce a farmakokinetika [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Časové okno: 0,5, 2, 24, 48, 72 a 120 hodin po aplikaci.
Biodistribuce bude hodnocena kvantitativní analýzou celotělových planárních a SPECT/CT snímků. Zachycení značky v krvi, normálních orgánech (ledviny, játra atd.) a nádorových tkáních bude kvantifikováno v sérii časových bodů. Parametry, které budou analyzovány, zahrnují procento injikované dávky (%ID) a procento injikované dávky na gram (%ID/g) pro každou oblast zájmu (ROI).
0,5, 2, 24, 48, 72 a 120 hodin po aplikaci.
Absorbované dávky záření v normálních orgánech a nádorových ložiscích
Časové okno: Po injekci v 0,5, 2, 24, 48, 72 a 120 hodinách.
Radiační dávkování bude vypočteno na základě údajů o biodistribuci získaných ze sériového zobrazování. Po podání [177Lu]Lu-TEFAPI-06 budou provedeny celotělové (WB) planární scintigrafie a SPECT/CT skeny. Na zdrojových orgánech a nádorových lézích budou vykresleny oblasti zájmu (ROI) pro generování časově-aktivitových křivek. Absorbované dávky (v Gy/GBq) budou odhadnuty pomocí standardního dávkovacího softwaru (např. OLINDA/EXM nebo IDAC) na základě schématu MIRD.
Po injekci v 0,5, 2, 24, 48, 72 a 120 hodinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lanzhou University Second Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023A-371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatické pevné nádory (jakákoli lokalizace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit