Avaliação Pré-clínica de Segurança e Primeiro Estudo Translacional em Seres Humanos de [177Lu]Lu-TEFAPI-06
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital
Avaliação de Segurança Pré-Clínica e Primeiro Estudo Translacional em Humanos de [177Lu]Lu-TEFAPI-06: Um Novo Radiofármaco FAPI Ligador de Albumina para Teranóstica
Este estudo visa avaliar sistematicamente a segurança, a biodistribuição, a dosimetria e o potencial terapêutico preliminar do [177Lu]Lu-TEFAPI-06 através de um ensaio exploratório pioneiro em humanos (FIH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo representa uma investigação translacional abrangente "do laboratório para a clínica", fornecendo o primeiro relatório sistemático sobre o perfil de segurança do [177Lu]Lu-TEFAPI-06 – um novo radiofármaco inibidor da proteína de ativação de fibroblastos (FAPI) com ligação à albumina – e a sua transição bem-sucedida para um FIH.
Os investigadores avaliaram preliminarmente a sua segurança, dosimetria e resposta terapêutica em doentes com tumores sólidos metastáticos que sobreexprimem a proteína de ativação de fibroblastos (FAP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos
- Tumores sólidos avançados metastáticos confirmados histologicamente, refratários ou intolerantes a terapias padrão
- Estado de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida > 3 meses
- Pelo menos uma lesão avidamente FAP confirmada por PET/CT [18F]-FAPI basal
- Função adequada de órgãos e medula óssea antes da primeira dose
Critérios de Exclusão:
- Quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada nas últimas 4 semanas
- Disfunção hepática ou renal grave
- Infeção ativa não controlada ou comorbidades graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doentes com tumores sólidos metastáticos avançados
|
Um Novo Radiofármaco FAPI Ligador de Albumina para Teranóstica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) Avaliados por CTCAE v5.0
Prazo: Desde o início do estudo até 30 dias após a última dose da intervenção do estudo (aproximadamente 4 semanas)
|
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas através do registo da frequência, duração e gravidade dos Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG).
A avaliação inclui alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura), achados do exame físico, parâmetros do eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos (incluindo Hemograma Completo [CBC], Urinálise, Testes de Função Hepática [LFTs] e Testes de Função Renal).
A gravidade dos eventos adversos será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) Versão 5.0.
|
Desde o início do estudo até 30 dias após a última dose da intervenção do estudo (aproximadamente 4 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação à Linha de Base nos Parâmetros PET/CT com [18F]-FAPI nas Lesões Alvo
Prazo: Baseline (Dia 0) e 1 mês após o tratamento.
|
As imagens PET/CT com [18F]-FAPI serão adquiridas para avaliar a expressão de FAP no estroma tumoral.
A avaliação da eficácia será baseada na análise quantitativa dos Valores de Captação Padronizados (SUVmax e SUVmean) e nas Razões Tumor-Fundo (TBR) das lesões-alvo.
As alterações na captação do marcador entre a tomografia basal e a tomografia de seguimento serão calculadas.
|
Baseline (Dia 0) e 1 mês após o tratamento.
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base nos Níveis de Marcadores Séricos Tumorais
Prazo: Baseline (Dia 0) e 1 mês após o tratamento.
|
Serão recolhidas amostras de sangue periférico para medir a concentração sérica de biomarcadores tumorais específicos relevantes para a indicação (por exemplo, CEA, CA19-9, PSA ou outros marcadores aplicáveis).
A alteração nos níveis de concentração será avaliada para determinar a resposta bioquímica.
|
Baseline (Dia 0) e 1 mês após o tratamento.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodistribuição e Farmacocinética do [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Prazo: 0,5, 2, 24, 48, 72 e 120 horas após a injeção.
|
A biodistribuição será avaliada através da análise quantitativa de imagens de corpo inteiro planares e SPECT/CT.
A captação do marcador no sangue, órgãos normais (rins, fígado, etc.) e tecidos tumorais será quantificada em pontos temporais seriados.
Os parâmetros a analisar incluem a percentagem da dose injetada (%ID) e a percentagem da dose injetada por grama (%ID/g) para cada região de interesse (ROI).
|
0,5, 2, 24, 48, 72 e 120 horas após a injeção.
|
|
Doses de Radiação Absorvidas em Órgãos Normais e Lesões Tumorais
Prazo: Pós-injeção às 0.5, 2, 24, 48, 72 e 120 horas.
|
A dosimetria de radiação será calculada com base em dados de biodistribuição derivados de imagens seriadas.
Após a administração de [177Lu]Lu-TEFAPI-06, serão realizadas cintigrafias planares de corpo inteiro (WB) e tomografias SPECT/CT.
As ROIs serão desenhadas sobre os órgãos fonte e lesões tumorais para gerar curvas de atividade-tempo.
As doses absorvidas (em Gy/GBq) serão estimadas usando software de dosimetria padrão (por exemplo, OLINDA/EXM ou IDAC) com base no esquema MIRD.
|
Pós-injeção às 0.5, 2, 24, 48, 72 e 120 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023A-371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .