전임상 안전성 평가 및 [177Lu]Lu-TEFAPI-06의 최초 인체 적용 번역 연구
2025년 12월 9일 업데이트: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital
[177Lu]Lu-TEFAPI-06의 전임상 안전성 평가 및 최초 인체 적용 이행 연구: 테라노스틱스를 위한 새로운 알부민 결합 FAPI 방사성의약품
이 연구는 탐색적 최초 인체(FIH) 임상시험을 통해 [177Lu]Lu-TEFAPI-06의 안전성, 생체분포, 선량측정 및 예비 치료 가능성을 체계적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 포괄적인 "벤치-투-베드사이드" 전환 연구로서, 새로운 알부민 결합성 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI) 방사성의약품인 [177Lu]Lu-TEFAPI-06의 안전성 프로필에 대한 첫 체계적 보고와 성공적인 FIH(FIH)로의 전환을 제공합니다.
연구자들은 섬유아세포 활성화 단백질(FAP) 과발현 전이성 고형종 환자에서 이 약물의 안전성, 선량계측 및 치료 반응을 예비적으로 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 표준 치료에 반응하지 않거나 불내성을 보이는 조직학적으로 확인된 진행성 전이성 고형암
- ECOG 활동 상태 0-2
- 기대 생존 기간 > 3개월
- 기준선 [18F]-FAPI PET/CT로 확인된 FAP 친화성 병변 최소 1개
- 첫 투여 전 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 4주 이내 화학요법, 방사선 치료 또는 표적 치료
- 중증 간 또는 신장 기능 장애
- 조절되지 않는 활동성 감염 또는 중증 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행성 전이성 고형암 환자
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테라노스틱스를 위한 새로운 알부민 결합 FAPI 방사성의약품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응(TEAEs)의 발생률 및 심각도
기간: 기저선부터 연구 개입 최종 투여 후 최대 30일까지(약 4주)
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안전성과 내약성은 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 빈도, 지속 시간 및 심각도를 기록하여 평가됩니다.
평가에는 생체 징후(혈압, 심박수, 호흡수, 체온), 신체 검사 결과, 12-유도 심전도(ECG) 매개변수 및 임상 검사실 검사(전혈구 수 [CBC], 요검사, 간기능 검사 [LFTs], 신기능 검사 포함)에서 임상적으로 유의한 변화가 포함됩니다.
이상사례의 심각도는 미국 국립 암 연구소의 이상사례 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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기저선부터 연구 개입 최종 투여 후 최대 30일까지(약 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변에서의 [18F]-FAPI PET/CT 매개변수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차) 및 치료 후 1개월.
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[18F]-FAPI PET/CT 영상은 종양 간질 내 FAP 발현을 평가하기 위해 획득됩니다.
효능 평가는 표적 병변의 표준화 섭취값(SUVmax 및 SUVmean)과 종양-배경 비율(TBR)의 정량적 분석을 기반으로 합니다.
기준선 스캔과 추적 관찰 스캔 간 추적자 섭취의 변화가 계산됩니다.
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기준선(0일차) 및 치료 후 1개월.
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기저선 대비 종양 특이 혈청 마커 수준 변화
기간: 기준선 (0일) 및 치료 후 1개월.
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지시에 관련된 종양 특이적 바이오마커(예: CEA, CA19-9, PSA 또는 기타 적용 가능한 마커)의 혈청 농도를 측정하기 위해 말초혈액 샘플을 채취합니다.
생화학적 반응을 평가하기 위해 농도 수준의 변화를 평가합니다.
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기준선 (0일) 및 치료 후 1개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[177Lu]Lu-TEFAPI-06의 생체분포 및 약동학
기간: 주사 후 0.5, 2, 24, 48, 72 및 120시간.
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바이오분포는 전신 평면 및 SPECT/CT 영상의 정량적 분석으로 평가됩니다.
혈액, 정상 장기(신장, 간 등), 종양 조직에서의 추적자 섭취는 일련의 시간대에 정량화됩니다.
분석할 매개변수에는 관심 영역(ROI)별로 주입 용량 백분율(%ID) 및 주입 용량당 그램당 백분율(%ID/g)이 포함됩니다.
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주사 후 0.5, 2, 24, 48, 72 및 120시간.
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정상 장기 및 종양 병변의 방사선 흡수선량
기간: 주사 후 0.5, 2, 24, 48, 72, 120시간
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방사선 선량 측정은 연속 영상으로부터 도출된 생체분포 데이터를 기반으로 계산됩니다.
[177Lu]Lu-TEFAPI-06 투여 후, 전신(WB) 평면 신티그래피 및 SPECT/CT 스캔이 수행됩니다.
시간-활성 곡선을 생성하기 위해 원본 장기와 종양 병변에 관심 영역(ROI)을 설정합니다.
흡수선량(Gy/GBq)은 MIRD 방식을 기반으로 표준 선량 측정 소프트웨어(예: OLINDA/EXM 또는 IDAC)를 사용하여 추정됩니다.
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주사 후 0.5, 2, 24, 48, 72, 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023A-371
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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