Доклиническая оценка безопасности и первое трансляционное исследование на людях [177Lu]Lu-TEFAPI-06
9 декабря 2025 г. обновлено: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital
Доклиническая оценка безопасности и первое трансляционное исследование на людях [<sup>177</sup>Lu]Lu-TEFAPI-06: нового альбумин-связывающего FAPI-радиофармпрепарата для тераностики
Это исследование направлено на систематическую оценку безопасности, биораспределения, дозиметрии и предварительного терапевтического потенциала [177Lu]Lu-TEFAPI-06 в рамках исследовательского клинического испытания первого применения у человека (FIH).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой всестороннее трансляционное исследование "от лабораторного стола до постели больного", предоставляя первый систематический отчет о профиле безопасности [177Lu]Lu-TEFAPI-06 — нового альбумин-связывающего радионуклидного препарата-ингибитора белка активации фибробластов (FAPI) — и его успешном переходе в первую фазу клинических исследований на людях (FIH). Исследователи предварительно оценили его безопасность, дозиметрию и терапевтический ответ у пациентов с метастатическими солидными опухолями с гиперэкспрессией белка активации фибробластов (FAP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Гистологически подтвержденные распространенные метастатические солидные опухоли, рефрактерные или не переносящие стандартные методы лечения
- Общее состояние по шкале ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Наличие хотя бы одного очага, накапливающего FAP, подтвержденного базовым ПЭТ/КТ с [18F]-FAPI
- Адекватная функция органов и костного мозга перед первой дозой
Критерии исключения:
- Химиотерапия, лучевая терапия или таргетная терапия в течение 4 недель
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция
- Неконтролируемая активная инфекция или тяжелые сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с распространенными метастатическими солидными опухолями
|
Новый альбумин-связывающий FAPI радиофармпрепарат для тераностики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения и степень тяжести нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs), оцененные по CTCAE v5.0
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (приблизительно 4 недели)
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем регистрации частоты, продолжительности и степени тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Оценка включает клинически значимые изменения показателей жизненно важных функций (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура), данные физикального обследования, параметры 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов (включая общий анализ крови [ОАК], общий анализ мочи, функциональные пробы печени [ФПП] и функциональные пробы почек).
Степень тяжести нежелательных явлений будет оцениваться в соответствии с Критериями общей терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
|
С момента включения в исследование до 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (приблизительно 4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня параметров ПЭТ/КТ с [18F]-FAPI в целевых поражениях
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и через 1 месяц после лечения.
|
[18F]-FAPI ПЭТ/КТ изображения будут получены для оценки экспрессии FAP в строме опухоли.
Оценка эффективности будет основана на количественном анализе Стандартизированных Значений Поглощения (SUVmax и SUVmean) и Отношений Опухоль/Фон (TBR) целевых поражений.
Изменения поглощения радиофармпрепарата между базовым сканированием и контрольным сканированием будут рассчитаны.
|
Исходный уровень (День 0) и через 1 месяц после лечения.
|
|
Изменение от исходного уровня в уровнях опухолеспецифических сывороточных маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и через 1 месяц после лечения.
|
Периферические образцы крови будут собраны для измерения концентрации в сыворотке опухолеспецифических биомаркеров, релевантных для данного показания (например, РЭА, CA19-9, ПСА или других применимых маркеров).
Изменения уровней концентрации будут оценены для определения биохимического ответа.
|
Исходный уровень (День 0) и через 1 месяц после лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораспределение и фармакокинетика [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Временное ограничение: 0,5, 2, 24, 48, 72 и 120 часов после инъекции.
|
Биораспределение будет оцениваться с помощью количественного анализа планарных и SPECT/CT изображений всего тела.
Накопление радиофармпрепарата в крови, нормальных органах (почках, печени и др.) и опухолевых тканях будет количественно определяться в серийные моменты времени.
Анализируемые параметры включают процент введенной дозы (%ID) и процент введенной дозы на грамм (%ID/г) для каждой интересующей области (ROI).
|
0,5, 2, 24, 48, 72 и 120 часов после инъекции.
|
|
Поглощённые дозы радиации в здоровых органах и опухолевых очагах
Временное ограничение: После инъекции через 0,5, 2, 24, 48, 72 и 120 часов.
|
Дозиметрия излучения будет рассчитываться на основе данных о биораспределении, полученных при серийном сканировании.
После введения [177Lu]Lu-TEFAPI-06 будут выполнены планарная сцинтиграфия всего тела (WB) и сканирование SPECT/CT.
На исходных органах и опухолевых поражениях будут обозначены области интереса (ROI) для построения кривых «время-активность».
Поглощенные дозы (в Гр/ГБк) будут оценены с использованием стандартного программного обеспечения для дозиметрии (например, OLINDA/EXM или IDAC) на основе схемы MIRD.
|
После инъекции через 0,5, 2, 24, 48, 72 и 120 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023A-371
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .