Preklinisk sikkerhetsvurdering og første på mennesker translasjonsstudie av [177Lu]Lu-TEFAPI-06
9. desember 2025 oppdatert av: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital
Preklinisk sikkerhetsevaluering og første-inntil-menneske-translasjonsstudie av [177Lu]Lu-TEFAPI-06: Et nytt albuminbindende FAPI-radiofarmasøytisk middel for teranostikk
Denne studien har som mål å systematisk evaluere sikkerheten, biodistribusjonen, dosimetrien og det foreløpige terapeutiske potensialet til [177Lu]Lu-TEFAPI-06 gjennom en utforskende først-på-mennesker (FIH) prøve.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien representerer en omfattende "benk-til-seng" translasjonsundersøkelse, som gir den første systematiske rapporten om sikkerhetsprofilen til [177Lu]Lu-TEFAPI-06 – en ny albuminbindende fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPI) radiofarmasøytisk forbindelse – og dens vellykkede overgang til en FIH (First-in-Human).
Forskerne foreløpig evaluerte dens sikkerhet, dosimetri og terapeutisk respons hos pasienter med fibroblastaktiveringsprotein (FAP)-overuttrykkende metastatiske solide svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Histologisk bekreftet avansert metastatisk solid tumor som er refraktær eller intolerante for standardbehandlinger
- ECOG ytelsestatus 0-2
- Forventet levealder > 3 måneder
- Minst én FAP-positiv lesjon bekreftet ved baseline [18F]-FAPI PET/CT
- Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon før første dose
Eksklusjonskriterier:
- Kjemoterapi, stråleterapi eller målrettet terapi innen 4 uker
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt
- Ukontrollert aktiv infeksjon eller alvorlige komorbiditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med avansert metastatisk fastvevstumor
|
En ny albuminbindende FAPI-radiokjemisk forbindelse for teranostikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er) vurdert ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiemedikament (ca. 4 uker)
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å registrere hyppighet, varighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).
Vurderingen inkluderer klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur), funn ved fysisk undersøkelse, parametere fra 12-leders elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver (inkludert fullstendig blodprøve [CBC], urinprøve, leverfunksjonstester [LFTs] og nyrefunksjonstester).
Alvorlighetsgraden av bivirkninger vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
|
Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiemedikament (ca. 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i [18F]-FAPI PET/CT-parametere i mållæsjoner
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og 1 måned etter behandling.
|
[18F]-FAPI PET/CT-bilder vil bli tatt for å vurdere uttrykket av FAP i tumorstromaet. Effektvurderingen vil være basert på kvantitativ analyse av standardiserte opptaksverdier (SUVmax og SUVmean) og tumor-til-bakgrunn-forhold (TBR) i målskadene. Endringer i sporstoffopptak mellom grunnlinjeskanningen og oppfølgingsskanningen vil bli beregnet.
|
Utgangspunkt (dag 0) og 1 måned etter behandling.
|
|
Endring fra utgangspunkt i tumorspesifikke serummarkørnivåer
Tidsramme: Baseline (Dag 0) og 1 måned etter behandling.
|
Perifere blodprøver vil bli samlet inn for å måle serumkonsentrasjonen av tumorspesifikke biomarkører som er relevante for indikasjonen (f.eks. CEA, CA19-9, PSA eller andre aktuelle markører).
Endringen i konsentrasjonsnivåer vil bli vurdert for å evaluere biokjemisk respons.
|
Baseline (Dag 0) og 1 måned etter behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodistribusjon og farmakokinetikk til [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Tidsramme: 0,5, 2, 24, 48, 72 og 120 timer etter injeksjon.
|
Biodistribusjon vil bli vurdert ved kvantitativ analyse av helkropp planar- og SPECT/CT-bilder.
Tracer-opptak i blod, normale organer (nyrer, lever, etc.) og svulstvev vil bli kvantifisert på serielle tidspunkter.
Parametere som skal analyseres inkluderer prosentandel av injisert dose (%ID) og prosentandel av injisert dose per gram (%ID/g) for hvert område av interesse (ROI).
|
0,5, 2, 24, 48, 72 og 120 timer etter injeksjon.
|
|
Strålingsabsorberte doser i normale organer og svulstlesjoner
Tidsramme: Etter injeksjon ved 0,5, 2, 24, 48, 72 og 120 timer.
|
Stråledosimetri vil bli beregnet basert på biodistribusjonsdata fra seriell bildeavbildning.
Etter administrering av [177Lu]Lu-TEFAPI-06 vil det utføres helkroppsplanar scintigrafi og SPECT/CT-skanninger.
ROI-er vil bli tegnet over kildeorganer og tumorlesjoner for å generere tids-aktivitet-kurver.
Absorberte doser (i Gy/GBq) vil bli estimert ved bruk av standard dosimetrisoftvare (f.eks. OLINDA/EXM eller IDAC) basert på MIRD-skjemaet.
|
Etter injeksjon ved 0,5, 2, 24, 48, 72 og 120 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023A-371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .